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緊急腹部手術を受ける敗血症患者におけるポリミキシン-B血液灌流の周術期早期使用の影響

2019年4月20日 更新者：Pavlovic Gordana, MD、University Hospital, Geneva

緊急腹部手術を受ける敗血症患者におけるポリミキシン-B血液灌流の術中早期使用の影響

腹腔内起源の敗血症性ショックは、グラム陰性菌または混合病原体による可能性が高く、高レベルのエンドトキシンに関連しています。 内皮の損傷により、内皮透過性が増加し、間質性浮腫が生じ、非常に強力な血管拡張物質である一酸化窒素 (NO) が放出されます。 [6] グラム陽性菌バチルス・ポリミクサから得られるポリミキシンは、グラム陰性菌の細胞壁の外膜にある LPS および遊離エンドトキシンに高い親和性で結合する能力で知られる抗生物質です。 ポリミキシン-B は、さまざまな LPS による細胞の活性化をブロックすることが示されています。 研究は、循環するエンドトキシンを除去することによって敗血症性ショックの治療が改善されることを示すことに集約されました。手術中にポリミキシン-B血液灌流を開始すると、全身性炎症、播種性凝固障害、ショックなど、内毒素血症によって誘発されるさまざまな有害な生物学的カスケードの開始がブロックされます。 、臓器の機能不全や死につながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • ACCCP/SCCMコンセンサス会議で定義されている、腹部起源の重度の敗血症*または敗血症性ショック
  • 腸穿孔、イレウスまたは腹膜炎のため、全身麻酔下で予想所要時間が120分以上（入院患者および外来患者）の緊急腹部手術処置が必要な場合

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 昨年の臓器移植
  • 末期患者: 蘇生禁止命令、入院後 48 時間以内に死亡したと認識される場合
  • 妊娠が判明している、または米国またはCTスキャンで診断された（14週以上）
  • ポリミキシン-Bまたは抗凝固剤（ヘパリン）に対する感受性の病歴
  • 過去24時間以内に制御不能な出血があった
  • 重度の顆粒球減少症 (白血球数 < 500/μL)
  • 重度の血小板減少症 (血小板数が 30,000/μL 未満)
  • 術前の心肺蘇生の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポリミキシン B 血液灌流
HEMOPERFUSIONグループでは、通常のダブルルーメンまたはトリプルルーメンの中心静脈カテーテルの代わりに、静脈透析カテーテルタイプGamCath 12 F、3ルーメンが挿入され、エンドトキシン用のトレミキシン®（PMX-20-R）デバイスに接続されます。 DECAPSMART ポンプを使用した血液灌流による吸着。 血液灌流の長さは最低 120 分で、手術室での外科的介入の開始直前に開始され、手術の終了時に停止されます。
他の：ポリミキシン B 血液灌流
アクティブコンパレータ：コントロール

対照群では、標準的な圧力関連パラメーターを正常範囲内に維持するように輸液（250～500mlの晶質液）と心血管補助薬の投与が行われます：MAP > 65mmHg、HR < 90/分、CVP > 8～12 < mmHg、尿量 > 0.5 ml/kg/h。 従来のアプローチに沿って、他の生理学的パラメータもターゲットとなります: T° > 35.5°C、 SpO2 > 95%、乳酸塩 < 2.5 mMol/L、BE の正規化。

FMH レベルの担当麻酔科医の裁量により、必要と判断された場合、標準的な血行力学モニタリングを補完するために、PiCCO モニタリング、経食道超音波検査、または肺動脈カテーテルが挿入されます。
他の：コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、「変力性スコア」を使用した、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間における昇圧剤の必要量です。
時間枠：変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の MAP の変動となります。
時間枠：変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
変力スコアは、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間は0+72時間。
二次評価項目は、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の「昇圧剤依存性指数」の変動となります。
時間枠：「昇圧剤依存性指数」の変動は、時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間で評価されます。 , 時間は0+72時間。
「昇圧剤依存性指数」の変動は、時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間で評価されます。 , 時間は0+72時間。
二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 72 時間の Pa02/Fi02 の変化になります。
時間枠：Pa02/Fi02 の変動は、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間 0 + 72 時間。
Pa02/Fi02 の変動は、次の特定の時点で評価されます: 時間 0 - 手術開始時のベースライン測定、手術終了時の 2 番目の時点、時間 0 + 6 時間、時間 0 + 24 時間、時間 0 + 48 時間、時間 0 + 72 時間。
二次エンドポイントは、PMX 血液灌流の開始後最初の 7 日間の合計 SOFA スコアの変化です。
時間枠：SOFA スコアの合計の変動は、1 日目から ICU を退院するまで 1 日 1 回評価され、PMX 血液灌流の開始後最大 7 日間評価されます。
SOFA スコアの合計の変動は、1 日目から ICU を退院するまで 1 日 1 回評価され、PMX 血液灌流の開始後最大 7 日間評価されます。
二次エンドポイントは28日死亡率となります。
時間枠：28 日以内の死亡率は、PMX 血液灌流後 28 日目に評価されます。
28 日以内の死亡率は、PMX 血液灌流後 28 日目に評価されます。
二次評価項目は90日死亡率となります。
時間枠：90 日死亡率は、PMX 血液灌流後 90 日目に評価されます。
90 日死亡率は、PMX 血液灌流後 90 日目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jerome Pugin, Professor、Hopitaux Universitaires de Geneve

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAC11-054(CC11-146)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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