Impacto del uso perioperatorio temprano de hemoperfusión de polimixina-B en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal emergente
20 de abril de 2019 actualizado por: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Impacto del uso preoperatorio temprano de hemoperfusión de polimixina-B en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal emergente
El shock séptico de origen intraabdominal probablemente se deba a bacterias gramnegativas o patógenos mixtos y se asocie con niveles elevados de endotoxinas.
La lesión del endotelio produce un aumento de la permeabilidad endotelial, edema intersticial y liberación de óxido nítrico (NO), que es un vasodilatador muy potente.
[6] Las polimixinas obtenidas de la bacteria Gram-positiva Bacillus polymyxa son antibióticos conocidos por su capacidad para unir LPS en la membrana externa de la pared celular de la bacteria Gram-negativa, así como endotoxinas libres con alta afinidad.
Se ha demostrado que la polimixina-B bloquea la activación de las células por una amplia variedad de LPS.
Los estudios convergieron para mostrar una mejora en el tratamiento del shock séptico mediante la eliminación de la endotoxina circulante. Comenzar la hemoperfusión de polimixina-B durante el tiempo operatorio es bloquear el inicio de varias cascadas biológicas nocivas inducidas por la endotoxemia, como la inflamación sistémica, los trastornos de la coagulación diseminados y el shock. , lo que lleva a la disfunción orgánica y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
28
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Sepsis grave*o shock séptico según la definición de la conferencia de consenso ACCCP/SCCM, de origen abdominal
- Necesidad de procedimiento de cirugía abdominal urgente bajo anestesia general con duración esperada ≥ 120 min (pacientes ingresados y ambulatorios) por perforación intestinal, íleo o peritonitis
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Trasplante de órganos en el último año
- Pacientes terminales: orden de no reanimación, se percibe que mueren dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
- Embarazo conocido o diagnosticado por ecografía o tomografía computarizada (>14 semanas)
- Antecedentes de sensibilidad a la polimixina-B o al anticoagulante (heparina)
- Hemorragia no controlada en las últimas 24h
- Granulocitopenia severa (recuento de leucocitos < 500/µL)
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas < 30 000/µL)
- Necesidad de RCP antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemoperfusión de polimixina-B
En el grupo de HEMOPERFUSIÓN, se colocará un catéter de diálisis veno-venoso tipo GamCath 12 F, 3 lumen en lugar de un catéter venoso central regular de doble o triple lumen, y se conectará al dispositivo Toraymyxin® (PMX-20-R) para endotoxina adsorción por hemoperfusión con la bomba DECAPSMART.
La duración de la hemoperfusión será de un mínimo de 120 min y se iniciará justo antes del inicio de la intervención quirúrgica en el quirófano y se detendrá al final de la cirugía.
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Comparador activo: Control
En el grupo CONTROL, la administración de líquidos (250 a 500 ml de cristaloides) y fármacos de apoyo cardiovascular se guiará para mantener los parámetros estándar relacionados con la presión dentro de un rango normal: PAM > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP entre > 8 y 12 < mmHg, diuresis > 0,5 ml/kg/h. De acuerdo con el enfoque convencional, también se abordarán otros parámetros fisiológicos: T° > 35,5 °C, Sp02 > 95%, lactato < 2,5 mMol/L, normalización del EB. A criterio del anestesiólogo tratante con el nivel de FMH, se insertará una monitorización PiCCO, una ecografía transesofágica o un catéter de arteria pulmonar para complementar la monitorización hemodinámica estándar si se considera necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario será el requerimiento de vasopresores durante las primeras 72 hrs después del inicio de la hemoperfusión PMX utilizando el "ínotropic score"
Periodo de tiempo: La puntuación inotrópica se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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La puntuación inotrópica se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final secundario será la variación de la PAM, durante las primeras 72 hrs después del inicio de la hemoperfusión PMX
Periodo de tiempo: La puntuación inotrópica se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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La puntuación inotrópica se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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El punto final secundario será la variación del “índice de dependencia vasopresora”, durante las primeras 72 hrs después del inicio de la hemoperfusión PMX
Periodo de tiempo: La variación del "índice de dependencia vasopresora" se evalúa en: Tiempo 0 - mediciones basales al inicio de la cirugía, segundo tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas , Tiempo 0 + 72 horas.
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La variación del "índice de dependencia vasopresora" se evalúa en: Tiempo 0 - mediciones basales al inicio de la cirugía, segundo tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas , Tiempo 0 + 72 horas.
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El punto final secundario será la variación de Pa02/Fi02, durante las primeras 72 hrs después del inicio de la hemoperfusión PMX
Periodo de tiempo: La variación de Pa02/Fi02 se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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La variación de Pa02/Fi02 se evalúa en los siguientes puntos de tiempo específicos: Tiempo 0: mediciones de referencia al comienzo de la cirugía, segundo punto de tiempo al final de la cirugía, Tiempo 0 +6 horas, Tiempo 0 + 24 horas, Tiempo 0 + 48 horas, Tiempo 0 + 72 horas.
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El punto final secundario serán las variaciones de la puntuación SOFA total durante los primeros 7 días después del inicio de la hemoperfusión PMX.
Periodo de tiempo: Las variaciones de la puntuación SOFA total se evaluarán una vez al día desde el día 1, hasta el alta de la UCI, y esto como máximo 7 días después del inicio de la hemoperfusión PMX.
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Las variaciones de la puntuación SOFA total se evaluarán una vez al día desde el día 1, hasta el alta de la UCI, y esto como máximo 7 días después del inicio de la hemoperfusión PMX.
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El punto final secundario será la mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: La mortalidad a los 28 días se evaluará el día 28 después de la hemoperfusión PMX.
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La mortalidad a los 28 días se evaluará el día 28 después de la hemoperfusión PMX.
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El punto final secundario será la mortalidad a los 90 días.
Periodo de tiempo: La mortalidad a los 90 días se evaluará el día 90 después de la hemoperfusión PMX.
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La mortalidad a los 90 días se evaluará el día 90 después de la hemoperfusión PMX.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NAC11-054(CC11-146)
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