Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini-B:n hemoperfuusion varhaisen perioperatiivisen käytön vaikutus septisille potilaille, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus

lauantai 20. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Polymyksiini-B:n hemoperfuusion aikaisen leikkauksen jälkeisen käytön vaikutus septisille potilaille, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus

Vatsansisäinen septinen sokki johtuu todennäköisesti gramnegatiivisista bakteereista tai sekapatogeeneista ja liittyy korkeisiin endotoksiinitasoihin. Endoteelin vaurioituminen johtaa endoteelin läpäisevyyden lisääntymiseen, interstitiaaliseen turvotukseen ja typpioksidin (NO) vapautumiseen, joka on erittäin voimakas verisuonia laajentava aine. [6] Gram-positiivisesta Bacillus polymyxa -bakteerista saadut polymyksiinit ovat antibiootteja, jotka tunnetaan kyvystään sitoa LPS:ää gramnegatiivisen bakteerin soluseinän ulkokalvossa sekä vapaita endotoksiineja, joilla on korkea affiniteetti. Polymyksiini-B:n on osoitettu estävän solujen aktivaatiota useiden LPS:ien vaikutuksesta. Tutkimukset yhtyivät osoittamaan parannusta septisen shokin hoidossa poistamalla kiertävää endotoksiinia. Polymyksiini-B-hemoperfuusion aloittaminen leikkausaikana on estää useiden endotoksemian aiheuttamien haitallisten biologisten kaskadien, kuten systeemisen tulehduksen, leviäneiden hyytymishäiriöiden ja sokin, alkaminen. , mikä johtaa elinten toimintahäiriöihin ja kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta
  • Vatsaperäinen vakava sepsis* tai septinen sokki ACCCP/SCCM-konsensuskonferenssin määritelmän mukaisesti
  • Yleisanestesiassa tehtävän kiireellisen vatsan leikkauksen tarve, jonka arvioitu kesto on ≥ 120 minuuttia (potilaat sisään ja ulos) suolen perforaation, ileuksen tai peritoniitin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Elinsiirto viimeisen vuoden aikana
  • Parantumattomasti sairaat potilaat: älä elvyttä -tilaus, heidän uskotaan kuolevan 48 tunnin sisällä vastaanotosta
  • Tunnettu raskaus tai diagnosoitu US- tai Ct-skannauksella (>14 viikkoa)
  • Aiempi herkkyys polymyksiini-B:lle tai antikoagulantille (hepariinille)
  • Hallitsematon verenvuoto viimeisen 24 tunnin aikana
  • Vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä < 500/µl)
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä < 30 000/µl)
  • Elvytyksen tarve ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Polymyksiini-B hemoperfuusio
HEMOPERFUSION-ryhmässä laskimo-laskimodialyysikatetri tyyppiä GamCath 12 F, 3 lumenia asetetaan tavallisen kaksi- tai kolmilumenisen keskuslaskimokatetrin sijaan ja liitetään Toraymyxin® (PMX-20-R) -laitteeseen endotoksiinia varten. adsorptio hemoperfuusiolla DECAPSMART-pumpulla. Hemoperfuusion pituus on vähintään 120 minuuttia ja se aloitetaan juuri ennen kirurgisen toimenpiteen alkua OR-alueella ja lopetetaan leikkauksen lopussa.
Muut: Polymyksiini-B hemoperfuusio
Active Comparator: Ohjaus

CONTROL-ryhmässä nesteiden (250–500 ml kristalloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antoa ohjataan pitämään normaalit paineeseen liittyvät parametrit normaalialueella: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP välillä > 8 ja 12 < mmHg, virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h. Perinteisen lähestymistavan mukaisesti myös muut fysiologiset parametrit kohdistetaan: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktaatti < 2,5 mMol/L, BE:n normalisointi.

Hoitavan FMH-tason omaavan anestesiologin harkinnan mukaan PiCCO-monitori, ruokatorven kaikukuvaus tai keuhkovaltimon katetri lisätään täydentämään normaalia hemodynaamista seurantaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
Muut: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on vasopressorien tarve ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX-hemperfuusion alkamisesta käyttämällä "inotrooppista arvoa".
Aikaikkuna: Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.
Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on MAP:n vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta.
Aikaikkuna: Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.
Inotrooppinen pistemäärä arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, Aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on "vasopressoririippuvuusindeksin" vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta.
Aikaikkuna: Vasopressoririippuvuusindeksin vaihtelua arvioidaan: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia , Aika 0 + 72 tuntia.
Vasopressoririippuvuusindeksin vaihtelua arvioidaan: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia , Aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on Pa02/Fi02:n vaihtelu ensimmäisten 72 tunnin aikana PMX hemoperfuusion alkamisesta.
Aikaikkuna: Pa02/Fi02:n vaihtelua arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, aika 0 + 72 tuntia.
Pa02/Fi02:n vaihtelua arvioidaan seuraavina erityisinä ajankohtina: Aika 0 - perusmittaukset leikkauksen alussa, toinen aikapiste leikkauksen lopussa, aika 0 +6 tuntia, aika 0 + 24 tuntia, aika 0 + 48 tuntia, aika 0 + 72 tuntia.
Toissijainen päätepiste on SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut ensimmäisten 7 päivän aikana PMX-hemperfuusion alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut arvioidaan kerran päivässä päivästä 1 teho-osastolta kotiuttamiseen asti, ja tämä enintään 7 päivää PMX hemoperfuusion alkamisen jälkeen.
SOFA-kokonaispisteiden vaihtelut arvioidaan kerran päivässä päivästä 1 teho-osastolta kotiuttamiseen asti, ja tämä enintään 7 päivää PMX hemoperfuusion alkamisen jälkeen.
Toissijainen päätetapahtuma on 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuolleisuus arvioidaan 28. päivänä PMX hemoperfuusion jälkeen
28 päivän kuolleisuus arvioidaan 28. päivänä PMX hemoperfuusion jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuolleisuus arvioidaan päivänä 90 PMX hemoperfuusion jälkeen
90 päivän kuolleisuus arvioidaan päivänä 90 PMX hemoperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Geneva

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAC11-054(CC11-146)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia