Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidlig perioperativ brug af polymyxin-B-hemoperfusion hos septiske patienter, der gennemgår emergent abdominal kirurgi

20. april 2019 opdateret af: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Virkningen af ​​tidlig per-operativ brug af polymyxin-B-hemoperfusion hos septiske patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi

Septisk shock af intraabdominal oprindelse skyldes sandsynligvis gramnegative bakterier eller blandede patogener og forbundet med høje niveauer af endotoksin. Skaden på endotelet resulterer i en stigning i endotelpermeabilitet, interstitielt ødem og frigivelse af nitrogenoxid (NO), som er en meget potent vasodilatator. [6] Polymyxiner opnået fra den Gram-positive bakterie Bacillus polymyxa er antibiotika kendt for deres evne til at binde LPS i den ydre membran af den Gram-negative bakteriecellevæg samt frie endotoksiner med høj affinitet. Polymyxin-B har vist sig at blokere aktiveringen af ​​celler af en lang række LPS. Undersøgelser konvergerede for at vise en forbedring i behandlingen af ​​septisk shock ved at fjerne cirkulerende endotoksin. At starte Polymyxin-B-hæmoperfusion under operationstiden er at blokere initieringen af ​​forskellige skadelige biologiske kaskader induceret af endotoksæmi såsom systemisk inflammation, disseminerede koagulationsforstyrrelser og shock , hvilket fører til organdysfunktion og død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Alvorlig sepsis* eller septisk shock som defineret af ACCCP/SCCM-konsensuskonferencen, af abdominal oprindelse
  • Behov for emergent abdominal kirurgi procedure under generel anæstesi med forventet varighed på ≥ 120 min (ind og ude patienter) for tarmperforation, ileus eller peritonitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Organtransplantation i det sidste år
  • Uhelbredeligt syge patienter: genoplive ikke ordre, opfattes at dø inden for 48 timer efter indlæggelsen
  • Kendt graviditet eller diagnosticeret ved amerikansk eller ct-scanning (>14 uger)
  • Anamnese med følsomhed over for polymyxin-B eller antikoagulant (heparin)
  • Ukontrolleret blødning inden for de sidste 24 timer
  • Alvorlig granulocytopeni (leukocyttal < 500/µL)
  • Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 30.000/µL)
  • Behov for HLR præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Polymyxin-B hemoperfusion
I HEMOPERFUSION-gruppen vil et veno-venøst ​​dialysekateter type GamCath 12 F, 3 lumen blive indsat i stedet for et almindeligt dobbelt- eller tredobbelt lumen centralt venekateter og forbundet til Toraymyxin® (PMX-20-R) enheden til endotoksin adsorption ved hæoperfusion med DECAPSMART-pumpen. Længden af ​​hæoperfusionen vil være minimum 120 minutter og startede lige før begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb i operationsstuen og stoppede ved slutningen af ​​operationen.
Andet: Polymyxin-B hemoperfusion
Aktiv komparator: Styring

I KONTROL-gruppen vil administrationen af ​​væsker (250 til 500 ml krystalloider) og kardiovaskulære støttende lægemidler blive guidet til at opretholde standard trykrelaterede parametre inden for et normalt område: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP mellem > 8 og 12 < mmHg, urinmængde > 0,5 ml/kg/t. I overensstemmelse med den konventionelle tilgang vil andre fysiologiske parametre også blive målrettet: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktat < 2,5 mMol/L, normalisering af BE.

Efter skøn fra den behandlende anæstesilæge med FMH-niveau, vil en PiCCO-monitorering, en transoesophageal ekografi eller et pulmonalarteriekateter blive indsat for at komplementere den standardhæmodynamiske monitorering, hvis det skønnes nødvendigt.
Andet: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være behovet for vasopressorer i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen ved brug af den "inotropiske score"
Tidsramme: Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​MAP i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Den inotrope score vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved begyndelsen af ​​operationen, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​"vasopressor-afhængighedsindeks" i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationen af ​​"vasopressorafhængighedsindekset" vurderes til: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tidspunkt 0 +6 timer, Tidspunkt 0 + 24 timer, Tidspunkt 0 + 48 timer , Tid 0 + 72 timer.
Variationen af ​​"vasopressorafhængighedsindekset" vurderes til: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tidspunkt 0 +6 timer, Tidspunkt 0 + 24 timer, Tidspunkt 0 + 48 timer , Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationen af ​​Pa02/Fi02 i løbet af de første 72 timer efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationen af ​​Pa02/Fi02 vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Variationen af ​​Pa02/Fi02 vurderes på følgende specifikke tidspunkter: Tid 0 - baseline målinger ved operationens begyndelse, andet tidspunkt ved operationens afslutning, Tid 0 +6 timer, Tid 0 + 24 timer, Tid 0 + 48 timer, Tid 0 + 72 timer.
Det sekundære endepunkt vil være variationerne af den samlede SOFA-score i løbet af de første 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Tidsramme: Variationerne af den samlede SOFA-score vil blive vurderet én gang dagligt fra dag 1, til udskrivelse af ICU, og dette maksimalt 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Variationerne af den samlede SOFA-score vil blive vurderet én gang dagligt fra dag 1, til udskrivelse af ICU, og dette maksimalt 7 dage efter begyndelsen af ​​PMX-hæmoperfusionen
Det sekundære endepunkt vil være 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28-dages dødelighed vil blive vurderet på den 28. dag efter PMX-hæmoperfusion
28-dages dødelighed vil blive vurderet på den 28. dag efter PMX-hæmoperfusion
Det sekundære endepunkt vil være 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90-dages dødelighed vil blive vurderet på dag 90 efter PMX-hæmoperfusion
90-dages dødelighed vil blive vurderet på dag 90 efter PMX-hæmoperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAC11-054(CC11-146)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger