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Impatto dell'uso perioperatorio precoce dell'emoperfusione di polimixina-B in pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale urgente

20 aprile 2019 aggiornato da: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Impatto dell'uso peroperatorio precoce dell'emoperfusione di polimixina-B nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale urgente

Lo shock settico di origine intra-addominale è probabilmente dovuto a batteri Gram-negativi o a patogeni misti e associato a livelli elevati di endotossina. La lesione dell'endotelio provoca un aumento della permeabilità endoteliale, edema interstiziale e rilascio di ossido nitrico (NO) che è un vasodilatatore molto potente. [6] Le polimixine ottenute dal batterio Gram-positivo Bacillus polymyxa sono antibiotici noti per la loro capacità di legare LPS nella membrana esterna della parete cellulare batterica Gram-negativa così come le endotossine libere con elevata affinità. È stato dimostrato che la polimixina-B blocca l'attivazione delle cellule da parte di un'ampia varietà di LPS. Gli studi sono convergenti per mostrare un miglioramento nel trattamento dello shock settico rimuovendo l'endotossina circolante. L'avvio dell'emoperfusione di polimixina-B durante il tempo operatorio serve a bloccare l'inizio di varie cascate biologiche deleterie indotte dall'endotossiemia come l'infiammazione sistemica, i disturbi della coagulazione disseminata e lo shock , portando a disfunzione d'organo e morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Sepsi grave* o shock settico come definito dalla conferenza di consenso ACCCP/SCCM, di origine addominale
  • Necessità di una procedura di chirurgia addominale emergente in anestesia generale con durata prevista di ≥ 120 min (pazienti interni ed esterni) per perforazione intestinale, ileo o peritonite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Trapianto di organi nell'ultimo anno
  • Malati terminali: ordine di non rianimare, percepito come morto entro 48 ore dal ricovero
  • Gravidanza nota o diagnosticata da US o TAC (> 14 settimane)
  • Storia di sensibilità alla polimixina-B o all'anticoagulante (eparina)
  • Emorragia incontrollata nelle ultime 24 ore
  • Granulocitopenia grave (conta leucocitaria < 500/µL)
  • Trombocitopenia grave ( conta piastrinica < 30'000/µL)
  • Necessità di rianimazione cardiopolmonare prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Emoperfusione di polimixina-B
Nel gruppo HEMOPERFUSION, verrà inserito un catetere veno-venoso per dialisi tipo GamCath 12 F, 3 lumen invece di un normale catetere venoso centrale a doppio o triplo lume e collegato al dispositivo Toraymyxin® (PMX-20-R) per endotossina adsorbimento per emoperfusione con la pompa DECAPSMART. La durata dell'emoperfusione sarà di almeno 120 minuti e sarà iniziata poco prima dell'inizio dell'intervento chirurgico in sala operatoria e interrotta alla fine dell'intervento.
Altro: Emoperfusione di polimixina-B
Comparatore attivo: Controllo

Nel gruppo CONTROLLO, la somministrazione di liquidi (da 250 a 500 ml di cristalloidi) e farmaci di supporto cardiovascolare sarà guidata per mantenere i parametri standard relativi alla pressione entro un intervallo normale: MAP > 65 mmHg, FC < 90/min, CVP tra > 8 e 12 < mmHg, diuresi > 0,5 ml/kg/h. In linea con l'approccio convenzionale, saranno presi di mira anche altri parametri fisiologici: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, lattato < 2,5 mMol/L, normalizzazione del BE.

A discrezione dell'anestesista curante con il livello FMH, verrà inserito un monitoraggio PiCCO, un'ecografia transesofagea o un catetere arterioso polmonare per completare il monitoraggio emodinamico standard, se ritenuto necessario.
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il fabbisogno di vasopressori durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX utilizzando il "punteggio inotropo"
Lasso di tempo: Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario sarà la variazione di MAP, durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
Il punteggio inotropo viene valutato nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario sarà la variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria", durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: La variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria" viene valutata a: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore , Tempo 0 + 72 ore.
La variazione dell'"indice di dipendenza vasopressoria" viene valutata a: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore , Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario sarà la variazione di Pa02/Fi02, durante le prime 72 ore dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: La variazione di Pa02/Fi02 viene valutata nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
La variazione di Pa02/Fi02 viene valutata nei seguenti punti temporali specifici: Tempo 0 - misurazioni basali all'inizio dell'intervento chirurgico, secondo punto temporale alla fine dell'intervento, Tempo 0 +6 ore, Tempo 0 + 24 ore, Tempo 0 + 48 ore, Tempo 0 + 72 ore.
L'endpoint secondario saranno le variazioni del punteggio SOFA totale durante i primi 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Lasso di tempo: Le variazioni del punteggio SOFA totale saranno valutate una volta al giorno dal giorno 1, fino alla dimissione dalla terapia intensiva, e questo al massimo 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
Le variazioni del punteggio SOFA totale saranno valutate una volta al giorno dal giorno 1, fino alla dimissione dalla terapia intensiva, e questo al massimo 7 giorni dopo l'inizio dell'emoperfusione PMX
L'endpoint secondario sarà la mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: La mortalità a 28 giorni sarà valutata il 28° giorno dopo l'emoperfusione PMX
La mortalità a 28 giorni sarà valutata il 28° giorno dopo l'emoperfusione PMX
L'endpoint secondario sarà la mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: La mortalità a 90 giorni sarà valutata il giorno 90 dopo l'emoperfusione PMX
La mortalità a 90 giorni sarà valutata il giorno 90 dopo l'emoperfusione PMX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jerome Pugin, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAC11-054(CC11-146)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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