급성 COPD 악화 중 및 이후의 FeNO 평가
2017년 11월 3일 업데이트: Wake Forest University
급성 COPD 악화 중 및 회복 후 40세 이상의 COPD 환자에서 NIOX MINO® 장치를 사용하여 FeNO를 평가하기 위한 단일 센터 탐색적 연구
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화 시 호기 산화질소(FeNO)가 증가하는지 여부와 악화 후 몇 주 내에 호기 산화질소 수치가 정상으로 돌아오는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 COPD의 급성 악화 시 호기 산화질소(FeNO)가 증가하는지 여부와 호기 산화질소 수치가 악화 후 몇 주 내에 정상으로 돌아오는지 여부를 확인하는 것입니다.
FeNO는 NIOX MINO®라는 의료 기기로 측정됩니다.
NIOX MINO® 장치는 FDA(Food and Drug Administration)에서 7세 이상의 어린이와 성인이 사람의 호흡에서 분획 호기 산화질소(FeNO)를 측정하는 데 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 이 정보는 FeNO가 COPD 악화의 진행을 예측하는 데 도움이 되고/되거나 COPD 악화 동안 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드에 대해 유익한 치료 반응을 보일 환자를 식별하는 데 유용합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 현재 급성 COPD 악화를 경험하고 있다는 사실을 기반으로 선택됩니다.
이 연구는 미국 노스캐롤라이나주 윈스턴-세일럼에 있는 웨이크 포레스트 대학 침례교 의료 센터의 단일 센터 COPD 클리닉에서 수행될 것입니다.
40세 이상의 약 35명의 환자가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 40세 이상 포함
- 성별: 남성과 여성
- 흡연 이력: ≥20갑년.
- COPD FEV1/FVC 또는 FEV1/SVC 비율 <70% 예측으로 정의됩니다.
- AECOPD는 항생제 및/또는 전신 스테로이드 치료 및/또는 이에 대한 입원이 필요한 COPD 증상의 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 48시간 이상 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 기계적 환기가 필요한 AECOPD
- 이 프로토콜 이외의 연구 참여: 연구 또는 비연구 약물 또는 의료 기기 연구에 현재 등록된 환자 및/또는 이 연구 이전 30일 이내에 이러한 연구에 참여한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일부터 연구 종료까지의 FeNO 변화
기간: 1차 종점 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이입니다.
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1차 종점 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 연구가 끝날 때까지 FEV1/FVC의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: 만료 1초 내에 만료될 수 있는 사람의 생명력 비율 변화(FEV1/FVC)
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구가 끝날 때까지 FEV1의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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이차 종점: 1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구 종료까지 FEF25-75의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: 25% 지점에서 75% 지점까지의 강제 호기 흐름의 변화(FEF25-75)
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구 종료까지 PEF의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: 최고 호기 유량(PEF)의 변화
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구 종료까지 흡기 용량의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: 흡기 용량의 변화
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구가 끝날 때까지 SVC(Slow Vital Capacity)의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: 느린 생명력의 변화
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구가 끝날 때까지 FEV1/SVC의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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2차 종점: FEV1 대 느린 생명력의 비율 변화
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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0일부터 연구 종료까지 COPD 평가 테스트(CAT) 응답의 변화
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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보조 종점: CAT에 대한 응답의 변화
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 FeNO 수준에 따른 FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF 및 흡기 용량 평가
기간: 2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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• 기타 종말점 - 이차 종말점은 다음과 같이 기준선에서 FeNO 수준으로 평가됩니다.
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2차 종점의 측정을 위한 시점은 0일(기준선으로 간주됨)과 방문 2/14일, 방문 3/28일 및 방문 4/56일 사이일 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, Gibson PG, George SC, Grasemann H, Pavord ID, Ratjen F, Silkoff PE, Taylor DR, Zamel N. Exhaled nitric oxide in pulmonary diseases: a comprehensive review. Chest. 2010 Sep;138(3):682-92. doi: 10.1378/chest.09-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deaths from chronic obstructive pulmonary disease--United States, 2000-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Nov 14;57(45):1229-32.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- Miller JD, Foster T, Boulanger L, Chace M, Russell MW, Marton JP, Menzin J. Direct costs of COPD in the U.S.: an analysis of Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) data. COPD. 2005 Sep;2(3):311-8. doi: 10.1080/15412550500218221.
- Siva R, Green RH, Brightling CE, Shelley M, Hargadon B, McKenna S, Monteiro W, Berry M, Parker D, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic airway inflammation and exacerbations of COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2007 May;29(5):906-13. doi: 10.1183/09031936.00146306. Epub 2007 Feb 14.
- van den Toorn LM, Overbeek SE, de Jongste JC, Leman K, Hoogsteden HC, Prins JB. Airway inflammation is present during clinical remission of atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Dec 1;164(11):2107-13. doi: 10.1164/ajrccm.164.11.2006165. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2002 Oct 15;166(8):1143.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00021832
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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