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Valutazione di FeNO durante e dopo la riacutizzazione della BPCO acuta

3 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la FeNO utilizzando il dispositivo NIOX MINO® in pazienti con BPCO di età ≥40 anni durante e dopo il recupero da una riacutizzazione della BPCO

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'ossido nitrico esalato (FeNO) aumenta durante un'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e se il livello di ossido nitrico esalato ritorna alla normalità nelle settimane successive a un'esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'ossido nitrico esalato (FeNO) aumenta durante una riacutizzazione della BPCO e se il livello di ossido nitrico esalato ritorna normale nelle settimane successive a una riacutizzazione. FeNO viene misurato con un dispositivo medico chiamato NIOX MINO®. Il dispositivo NIOX MINO® è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in bambini e adulti dai 7 anni in su per misurare la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) nel respiro umano. Queste informazioni saranno utili per determinare se il FeNO può aiutare a prevedere lo sviluppo di una riacutizzazione della BPCO e/o essere utile per identificare i pazienti che avranno una risposta terapeutica benefica ai corticosteroidi per via inalatoria o sistemica durante una riacutizzazione della BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati in base al fatto che stanno attualmente vivendo una riacutizzazione della BPCO. Lo studio sarà condotto presso una clinica BPCO a centro singolo presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University, Winston-Salem NC, USA. Si prevede che parteciperanno allo studio circa 35 pazienti di età pari o superiore a 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 40 anni e oltre, inclusi
  • Sesso: maschi e femmine
  • Storia del fumo: ≥20 pack anni.
  • BPCO Definita come un rapporto FEV1/FVC o FEV1/SVC <70% del predetto.
  • AECOPD definita come un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi della BPCO che richiede il trattamento con antibiotici e/o steroidi sistemici e/o il ricovero in ospedale per gli stessi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per più di 48 ore prima della visita 1.
  • AECOPD che richiede ventilazione meccanica
  • Partecipazione allo studio al di fuori di questo protocollo: sono esclusi i pazienti attualmente arruolati in studi su farmaci sperimentali o non sperimentali o dispositivi medici e/o che hanno partecipato a questi studi entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di FeNO dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione dell'endpoint primario saranno compresi tra il giorno 0 (considerato riferimento) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
I punti temporali per la misurazione dell'endpoint primario saranno compresi tra il giorno 0 (considerato riferimento) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1/FVC dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione della proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione (FEV1/FVC)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del FEV1 dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione di FEF25-75 dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% (FEF25-75)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del PEF dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione della capacità inspiratoria dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione della capacità inspiratoria
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione della capacità vitale lenta (SVC) dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: cambiamento nella capacità vitale lenta
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione del FEV1/SVC dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: variazione del rapporto tra FEV1 e capacità vitale lenta
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Variazione delle risposte al test di valutazione della BPCO (CAT) dal giorno 0 alla fine dello studio
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.
Endpoint secondario: cambiamento nelle risposte sul CAT
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF e capacità inspiratoria per livello di FeNO al basale
Lasso di tempo: I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

• Altro endpoint: gli endpoint secondari saranno valutati in base al livello di FeNO al basale come segue:

  • FeNO ≤ 25 ppb rispetto a FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb rispetto a FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb e FeNO < 50 ppb rispetto a FeNO<25 e rispetto a FeNO ≥ 50 ppb
I punti temporali per la misurazione degli endpoint secondari saranno compresi tra il giorno 0 (considerato linea di base) e la visita 2/giorno 14, la visita 3/giorno 28 e la visita 4/giorno 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aerocrine AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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