Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FeNO během a po akutní exacerbaci CHOPN

3. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Jednocentrová průzkumná studie k vyhodnocení FeNO pomocí zařízení NIOX MINO® u pacientů s CHOPN ve věku ≥ 40 let během a po zotavení z akutní exacerbace CHOPN

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) stoupá během akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) a zda se hladina vydechovaného oxidu dusnatého vrátí k normálu v týdnech po exacerbaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) stoupá během akutní exacerbace CHOPN a zda se hladina vydechovaného oxidu dusnatého vrací k normálu v týdnech po exacerbaci. FeNO se měří pomocí lékařského zařízení zvaného NIOX MINO®. Zařízení NIOX MINO® bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dětí a dospělých ve věku 7 let a starších k měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v lidském dechu. Tyto informace budou užitečné pro určení, zda může FeNO pomáhají předvídat rozvoj exacerbace CHOPN a/nebo jsou užitečné pro identifikaci pacientů, kteří budou mít během exacerbace CHOPN prospěšnou terapeutickou odpověď na inhalační nebo systémové kortikosteroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni na základě skutečnosti, že právě prožívají akutní exacerbaci CHOPN. Studie bude provedena na klinice CHOPN s jediným centrem v baptistickém lékařském centru Wake Forest University, Winston-Salem NC, USA. Předpokládá se, že se studie zúčastní přibližně 35 pacientů ve věku 40 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 let a více včetně
  • Pohlaví: Muži a ženy
  • Historie kouření: ≥20 let v balení.
  • CHOPN Definována jako předpokládaný poměr FEV1/FVC nebo FEV1/SVC <70 %.
  • AECHOPD definovaná jako klinicky významné zhoršení příznaků CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy a/nebo hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových kortikosteroidů déle než 48 hodin před návštěvou 1.
  • AECOPD vyžadující mechanickou ventilaci
  • Účast ve studii mimo tento protokol: Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do studií zkoumaných nebo nezkoumaných léků nebo zdravotnických prostředků a/nebo kteří se těchto studií účastnili do 30 dnů před touto studií, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna FeNO od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření primárního koncového bodu budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Časové body pro měření primárního koncového bodu budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1/FVC ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna poměru vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě výdechu (FEV1/FVC)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEV1 ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEF25-75 ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna toku nuceného výdechu v bodě 25 % na bod 75 % (FEF25-75)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna PEF ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna ve špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna inspirační kapacity od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna inspirační kapacity
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna v pomalé vitální kapacitě (SVC) od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna v pomalé vitální kapacitě
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna FEV1/SVC ode dne 0 do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna poměru FEV1 k pomalé vitální kapacitě
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Změna v odpovědích COPD Assessment Test (CAT) od 0. dne do konce studie
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.
Sekundární koncový bod: Změna v odpovědích na CAT
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF a inspirační kapacity podle úrovně FeNO na začátku
Časové okno: Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

• Jiný cílový bod – sekundární cílové parametry budou hodnoceny podle úrovně FeNO na začátku následovně:

  • FeNO ≤ 25 ppb oproti FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb oproti FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb a FeNO < 50 ppb oproti FeNO < 25 a versus FeNO ≥ 50 ppb
Časové body pro měření sekundárních koncových bodů budou mezi dnem 0 (považováno za výchozí stav) a návštěvou 2/den 14, návštěvou 3/den 28 a návštěvou 4/den 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aerocrine AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00021832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení