Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FeNO podczas i po ostrym zaostrzeniu POChP

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę FeNO przy użyciu urządzenia NIOX MINO® u pacjentów z POChP w wieku ≥40 lat w trakcie i po wyzdrowieniu z ostrego zaostrzenia POChP

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wydychany tlenek azotu (FeNO) wzrasta podczas ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) i czy poziom wydychanego tlenku azotu wraca do normy w tygodniach po zaostrzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie, czy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) wzrasta podczas ostrego zaostrzenia POChP i czy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu wraca do normy w ciągu kilku tygodni po zaostrzeniu. FeNO mierzy się za pomocą urządzenia medycznego o nazwie NIOX MINO®. Urządzenie NIOX MINO® zostało dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku u dzieci i dorosłych w wieku 7 lat i starszych w celu pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w oddechu człowieka. Informacje te będą przydatne do określenia, czy FeNO może pomagają przewidywać rozwój zaostrzenia POChP i/lub są przydatne do identyfikacji pacjentów, u których wystąpi korzystna odpowiedź terapeutyczna na kortykosteroidy wziewne lub ogólnoustrojowe podczas zaostrzenia POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani na podstawie faktu, że obecnie doświadczają ostrego zaostrzenia POChP. Badanie zostanie przeprowadzone w jednoośrodkowej Klinice POChP w Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 35 Pacjentów w wieku 40 lat i starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 40 lat i więcej włącznie
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Historia palenia: ≥20 paczkolat.
  • POChP Zdefiniowana jako stosunek FEV1/FVC lub FEV1/SVC <70% wartości należnej.
  • AECOPD zdefiniowano jako klinicznie istotne pogorszenie objawów POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi i/lub hospitalizacji z tego powodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 48 godzin przed wizytą 1.
  • AECOPD wymagający wentylacji mechanicznej
  • Uczestnictwo w badaniu poza niniejszym protokołem: Wykluczeni są pacjenci obecnie włączeni do badań leków lub urządzeń medycznych w ramach badań lub innych badań i/lub którzy brali udział w tych badaniach w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FeNO od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Punkty czasowe pomiaru pierwszorzędowego punktu końcowego będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1/FVC od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana proporcji pojemności życiowej osoby, która jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1/FVC)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEV1 od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEF25-75 od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wymuszonego przepływu wydechowego od punktu 25% do punktu 75% (FEF25-75)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana PEF od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana pojemności wdechowej od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana pojemności wdechowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana wolnej pojemności życiowej (SVC) od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana wolnej pojemności życiowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana FEV1/SVC od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana stosunku FEV1 do wolnej pojemności życiowej
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Zmiana odpowiedzi testu oceniającego POChP (CAT) od dnia 0 do końca badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana w odpowiedziach na CAT
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF i pojemności wdechowej według poziomu FeNO na początku badania
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

• Inny punkt końcowy — drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie poziomu FeNO na początku badania w następujący sposób:

  • FeNO ≤ 25 ppb w porównaniu z FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb w porównaniu z FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb i FeNO < 50 ppb w porównaniu z FeNO <25 i w porównaniu z FeNO ≥ 50 ppb
Punkty czasowe dla pomiaru drugorzędowych punktów końcowych będą przypadać między dniem 0 (uważanym za punkt odniesienia) a wizytą 2/dzień 14, wizytą 3/dzień 28 i wizytą 4/dzień 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aerocrine AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00021832

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami