Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FeNO under og efter akut KOL-eksacerbation

3. november 2017 opdateret af: Wake Forest University

Et enkeltcenter-eksplorativt studie til evaluering af FeNO ved brug af NIOX MINO®-enheden hos KOL-patienter i alderen ≥40 år under og efter bedring efter en akut KOL-eksacerbation

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, om udåndet nitrogenoxid (FeNO) stiger under en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD), og om niveauet af udåndet nitrogenoxid vender tilbage til det normale i ugerne efter en forværring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at fastslå, om udåndet nitrogenoxid (FeNO) stiger under en akut forværring af KOL, og om niveauet af udåndet nitrogenoxid vender tilbage til det normale i ugerne efter en forværring. FeNO måles med et medicinsk udstyr kaldet NIOX MINO®. NIOX MINO®-enheden er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos børn og voksne i alderen 7 og ældre for at måle fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i menneskelig ånde. Disse oplysninger vil være nyttige til at afgøre, om FeNO evt. hjælpe med at forudsige udviklingen af ​​en KOL-eksacerbation og/eller være nyttig til at identificere patienter, som vil have en gavnlig terapeutisk respons på inhalerede eller systemiske kortikosteroider under en KOL-eksacerbation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt ud fra, at de i øjeblikket oplever en akut KOL-forværring. Studiet vil blive udført på en enkelt-center KOL-klinik ved Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, USA. Det forventes, at cirka 35 patienter i alderen 40 år og derover vil deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 år og derover, inklusive
  • Køn: hanner og hunner
  • Rygehistorie: ≥20 pakkeår.
  • KOL Defineret som et FEV1/FVC- eller FEV1/SVC-forhold <70 % forudsagt.
  • AECOPD defineret som en klinisk signifikant forværring af KOL-symptomer, der kræver behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider og/eller hospitalsindlæggelse for samme.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mere end 48 timer før besøg 1.
  • AECOPD kræver mekanisk ventilation
  • Studiedeltagelse uden for denne protokol: Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelser af undersøgelsesmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr og/eller som deltog i disse undersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FeNO fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af det primære endepunkt vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Tidspunkter for måling af det primære endepunkt vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1/FVC fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forhold til en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af udløbet (FEV1/FVC)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEV1 fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEF25-75 fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25 %-punktet til 75 %-punktet (FEF25-75)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i PEF fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i inspiratorisk kapacitet fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i inspiratorisk kapacitet
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i Slow Vital Capacity (SVC) fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i langsom vitalkapacitet
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i FEV1/SVC fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært endepunkt: Ændring i forholdet mellem FEV1 og Slow Vital Capacity
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Ændring i KOL Assessment Test (CAT) svar fra dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.
Sekundært slutpunkt: Ændring i svarene på CAT
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF og inspiratorisk kapacitet efter FeNO-niveau ved baseline
Tidsramme: Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

• Andet endepunkt - de sekundære endepunkter vil blive evalueret efter FeNO-niveau ved baseline som følger:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb og FeNO < 50 ppb versus FeNO<25 og versus FeNO ≥ 50 ppb
Tidspunkter for måling af de sekundære endepunkter vil være mellem dag 0 (betragtet som baseline) og besøg 2/dag 14, besøg 3/dag 28 og besøg 4/dag 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aerocrine AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00021832

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger