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Bewertung von FeNO während und nach einer akuten COPD-Exazerbation

3. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Eine Single-Center-Explorationsstudie zur Bewertung von FeNO unter Verwendung des NIOX MINO®-Geräts bei COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren während und nach der Genesung von einer akuten COPD-Exazerbation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) während einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) ansteigt und ob sich der Wert des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids in den Wochen nach einer Exazerbation wieder normalisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) während einer akuten Exazerbation der COPD ansteigt und ob sich der Wert des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids in den Wochen nach einer Exazerbation wieder normalisiert. FeNO wird mit einem medizinischen Gerät namens NIOX MINO® gemessen. Das NIOX MINO®-Gerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Kindern und Erwachsenen ab 7 Jahren zur Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) im menschlichen Atem zugelassen dabei helfen, die Entwicklung einer COPD-Exazerbation vorherzusagen und/oder nützlich zu sein, um Patienten zu identifizieren, die während einer COPD-Exazerbation auf inhalative oder systemische Kortikosteroide positiv ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass sie derzeit eine akute COPD-Exazerbation erleiden. Die Studie wird in einer COPD-Einzelzentrumsklinik am Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC, USA, durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 35 Patienten ab 40 Jahren an der Studie teilnehmen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 Jahre und älter, einschließlich
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen
  • Raucherhistorie: ≥20 Packungsjahre.
  • COPD Definiert als FEV1/FVC- oder FEV1/SVC-Verhältnis < 70 % des Sollwerts.
  • AECOPD ist definiert als eine klinisch signifikante Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 48 Stunden vor Besuch 1.
  • AECOPD, das eine mechanische Beatmung erfordert
  • Studienteilnahme außerhalb dieses Protokolls: Patienten, die derzeit in Studien mit Prüfpräparaten oder nicht Prüfpräparaten oder Medizinprodukten eingeschrieben sind und/oder die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an diesen Studien teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FeNO von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Die Zeitpunkte für die Messung des primären Endpunkts liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Die Zeitpunkte für die Messung des primären Endpunkts liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FEV1/FVC von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Anteils der Vitalkapazität einer Person, die in der ersten Sekunde der Exspiration ablaufen kann (FEV1/FVC)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung des FEV1 von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der FEF25-75 von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des forcierten Exspirationsflusses vom 25-%-Punkt zum 75-%-Punkt (FEF25-75)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Änderung des PEF von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Änderung der Inspirationskapazität von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der Inspirationskapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC) von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der langsamen Vitalkapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung von FEV1/SVC von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung des Verhältnisses von FEV1 zu langsamer Vitalkapazität
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Veränderung der Reaktionen im COPD Assessment Test (CAT) von Tag 0 bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.
Sekundärer Endpunkt: Änderung der Antworten auf dem CAT
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF und Inspirationskapazität nach FeNO-Niveau bei Baseline
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

• Anderer Endpunkt – die sekundären Endpunkte werden nach dem FeNO-Gehalt zu Studienbeginn wie folgt bewertet:

  • FeNO ≤ 25 ppb gegenüber FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb und FeNO < 50 ppb versus FeNO<25 und versus FeNO ≥ 50 ppb
Zeitpunkte für die Messung der sekundären Endpunkte liegen zwischen Tag 0 (als Ausgangswert betrachtet) und Besuch 2/Tag 14, Besuch 3/Tag 28 und Besuch 4/Tag 56.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aerocrine AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00021832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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