Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FeNO:n arviointi akuutin COPD:n pahenemisen aikana ja sen jälkeen

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University

Yhden keskuksen tutkiva tutkimus FeNO:n arvioimiseksi käyttämällä NIOX MINO® -laitetta keuhkoahtaumatautipotilailla, joiden ikä on ≥ 40 vuotta akuutin COPD:n pahenemisen aikana ja sen jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nouseeko uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisvaiheen aikana ja palautuuko uloshengitetyn typpioksidin taso normaaliksi pahenemisvaiheen jälkeisinä viikkoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nouseeko uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) määrä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisvaiheen aikana ja palautuuko uloshengitetyn typpioksidin taso normaaliksi pahenemisvaiheen jälkeisinä viikkoina. FeNO mitataan lääketieteellisellä laitteella nimeltä NIOX MINO®. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt NIOX MINO® -laitteen käytettäväksi 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla mittaamaan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuutta ihmisen hengityksessä. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä määritettäessä, voiko FeNO auttaa ennustamaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen kehittymistä ja/tai olla hyödyllistä tunnistamaan potilaita, joilla on hyödyllinen terapeuttinen vaste inhaloitaville tai systeemisille kortikosteroideille COPD:n pahenemisen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan sen perusteella, että heillä on parhaillaan akuutti COPD:n pahenemisvaihe. Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen COPD-klinikalla Wake Forest University Baptist Medical Centerissä, Winston-Salem NC, USA. Tutkimukseen osallistuu noin 35 vähintään 40-vuotiasta potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 40 vuotta ja sitä vanhemmat, mukaan lukien
  • Sukupuoli: urokset ja naiset
  • Tupakointihistoria: ≥20 pakkausvuotta.
  • COPD Määritelty FEV1/FVC- tai FEV1/SVC-suhteeksi <70 % ennustettuna.
  • AECOPD määritellään kliinisesti merkittäväksi COPD-oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa antibiooteilla ja/tai systeemisillä steroideilla ja/tai sairaalahoitoa sen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 48 tuntia ennen käyntiä 1.
  • AECOPD vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
  • Tutkimukseen osallistuminen tämän pöytäkirjan ulkopuolella: Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkittavia tai ei-tutkittavia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevissa tutkimuksissa ja/tai jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta, eivät ole mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FeNO:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätepisteen mittausajankohdat ovat päivän 0 (perustilanteen) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Ensisijaisen päätepisteen mittausajankohdat ovat päivän 0 (perustilanteen) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1/FVC:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos suhteessa henkilön elinvoimaan, jonka hän pystyy vanhenemaan vanhenemisen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1/FVC)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
FEV1:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos FEF25-75:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 %:n pisteestä 75 %:iin (FEF25-75)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
PEF:n muutos päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: muutos huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF)
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Sisäänhengityskapasiteetin muutos
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos hitaassa vitaalikapasiteetissa (SVC) päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos hitaassa elinvoimakapasiteetissa
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos FEV1/SVC:ssä päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos FEV1:n suhteessa hitaan vitaalikapasiteettiin
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) vasteissa päivästä 0 tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.
Toissijainen päätepiste: Muutos CAT:n vastauksissa
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF ja sisäänhengityskapasiteetin arviointi FeNO-tason mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

• Muu päätepiste – toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan FeNO-tason perusteella lähtötilanteessa seuraavasti:

  • FeNO ≤ 25 ppb verrattuna FeNO > 25 ppb
  • FeNO < 50 ppb vs. FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb ja FeNO < 50 ppb vs. FeNO<25 ja vastaan ​​FeNO ≥ 50 ppb
Toissijaisten päätepisteiden mittausaikapisteet ovat päivän 0 (perustaso) ja käynnin 2/päivä 14, käynnin 3/päivä 28 ja käynnin 4/päivä 56 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aerocrine AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00021832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia