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Avaliação da FeNO durante e após a exacerbação aguda da DPOC

3 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University

Um estudo exploratório de centro único para avaliar FeNO usando o dispositivo NIOX MINO® em pacientes com DPOC com idade ≥40 anos durante e após a recuperação de uma exacerbação aguda de DPOC

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o óxido nítrico exalado (FeNO) sobe durante uma exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AECOPD) e se o nível de óxido nítrico exalado retorna ao normal nas semanas após uma exacerbação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o óxido nítrico exalado (FeNO) aumenta durante uma exacerbação aguda da DPOC e se o nível de óxido nítrico exalado retorna ao normal nas semanas após uma exacerbação. FeNO é medido com um dispositivo médico chamado NIOX MINO®. O dispositivo NIOX MINO® foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em crianças e adultos de 7 anos ou mais para medir a fração de óxido nítrico exalado (FeNO) na respiração humana. Esta informação será útil para determinar se FeNO pode ajudar a prever o desenvolvimento de uma exacerbação da DPOC e/ou ser útil para identificar pacientes que terão uma resposta terapêutica benéfica aos corticosteroides inalatórios ou sistêmicos durante uma exacerbação da DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados com base no fato de estarem passando por uma exacerbação aguda da DPOC. O estudo será conduzido em uma clínica de DPOC de centro único no Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem NC, EUA. Prevê-se que aproximadamente 35 pacientes com idade igual ou superior a 40 anos participarão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 40 anos ou mais, inclusive
  • Sexo: Machos e Fêmeas
  • Histórico de Tabagismo: ≥20 maços anos.
  • DPOC Definida como uma relação FEV1/FVC ou FEV1/SVC <70% do previsto.
  • AECOPD definida como uma piora clinicamente significativa dos sintomas da DPOC que requer tratamento com antibióticos e/ou esteróides sistêmicos e/ou hospitalização para os mesmos.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteróides sistêmicos por mais de 48 horas antes da visita 1.
  • AECOPD que requer ventilação mecânica
  • Participação no estudo fora deste protocolo: Os pacientes atualmente inscritos em estudos de medicamentos ou dispositivos médicos em investigação ou não e/ou que participaram desses estudos nos 30 dias anteriores a este estudo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na FeNO desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição do endpoint primário serão entre o dia 0 (considerado a linha de base) e a visita 2/dia 14, visita 3/dia 28 e visita 4/dia 56.
Os pontos de tempo para medição do endpoint primário serão entre o dia 0 (considerado a linha de base) e a visita 2/dia 14, visita 3/dia 28 e visita 4/dia 56.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VEF1/FVC desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Endpoint Secundário: Mudança na proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração (FEV1/FVC)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Alteração no VEF1 desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Alteração no FEF25-75 do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: Alteração no fluxo expiratório forçado no ponto de 25% para o ponto de 75% (FEF25-75)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança no PFE desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração no pico de fluxo expiratório (PEF)
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança na capacidade inspiratória do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: mudança na capacidade inspiratória
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança na capacidade vital lenta (SVC) do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração na capacidade vital lenta
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança no FEV1/SVC desde o dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Ponto final secundário: alteração na proporção de VEF1 para capacidade vital lenta
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Mudança nas respostas do teste de avaliação de DPOC (CAT) do dia 0 até o final do estudo
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.
Endpoint Secundário: Mudança nas respostas no CAT
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de FEV1/FVC, FEV1, FEF25-75, FEF50, PEF e capacidade inspiratória por nível de FeNO na linha de base
Prazo: Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

• Outro endpoint - os endpoints secundários serão avaliados pelo nível de FeNO na linha de base da seguinte forma:

  • FeNO ≤ 25 ppb versus FeNO > 25 ppb
  • FeNO <50 ppb versus FeNO ≥ 50 ppb
  • FeNO > 25 ppb e FeNO < 50 ppb versus FeNO <25 e versus FeNO ≥ 50 ppb
Os pontos de tempo para medição dos pontos finais secundários serão entre o Dia 0 (considerado a linha de base) e a Visita 2/Dia 14, Visita 3/Dia 28 e Visita 4/Dia 56.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aerocrine AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill Ohar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00021832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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