알레르기성 비염을 치료하기 위한 한약의 통제 시험

배경

• 비염(AR)은 비강 막의 염증으로 인해 전 세계적으로 가장 우려되는 공중 보건 문제 중 하나입니다.
• 간호 학생은 고위험군 중 하나이며, 특히 병원에서 임상 실습을 수행할 때 미생물, 세제, 화학 약품 및 자주 사용되는 분말 라텍스 장갑과 같은 여러 알레르겐과 접촉하게 됩니다. 이러한 청소년의 10% 이상이 코막힘, 재채기, 수면 문제와 같은 일관된 AR 증상을 나타낼 것이며, 이러한 증상은 삶의 질과 학업 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 효능 부족, 부작용, 습관 형성에 대한 두려움 및/또는 비싼 의료 비용으로 인해 투약을 따르지 않거나 의학적 조언을 거부하는 것이 일반적이었습니다. 따라서 많은 사람들이 증상 및 신체 상태 개선, 심지어 완전한 회복을 위한 대체 요법을 선호했습니다.
• 한의학은 질병을 뿌리부터 치료하는데, 이는 건강하지 못한 체질(건강상태)을 건강한 것으로 바꾸어 전체적인 회복을 위한 보완적 대안적 접근입니다. 그러나 한약으로 AR을 치료하는 과학적 증거는 거의 확립되지 않았습니다.
• 이 연구는 위약(즉, 비슷한 맛과 냄새를 가진 밀 시럽) 그룹과 비교했을 때 Cure-Allergic Rhinitis Syrup(CS) 및 Yuk Ping Fung San을 포함하는 한약의 두 가지 대체 치료법의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 대학생 간호학생의 AR 증상 중증도 감소 및 삶의 질 및 체질 개선

방법론

• 반복 측정, 3개의 병렬 그룹 설계를 사용한 이중 맹검 무작위 통제 시험이 채택되었습니다.
• 평가 및 후속 조치는 연구 중인 대학의 통합 건강 클리닉에서 수행됩니다.
• 학생의 발병 연도 및 성별 측면에서 층화 무작위 샘플링 방법을 사용하여 피험자를 세 연구 그룹 중 하나로 할당했습니다.
• 참가자, 평가자 및 연구원은 독립적인 클리닉 간호사가 수행하는 무작위 그룹 할당에 대해 숨겨지고 눈이 멀게 됩니다.
• 완전한 실명을 유지하기 위해 클리닉 간호사도 약초를 투여하고 이름 목록을 잠가서 기밀로 유지합니다.
• 참가자는 대학 간호 학교의 5개 정규 학부 간호 프로그램 모두에서 모집됩니다. 포함에 대한 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻은 기준선 측정을 수행한 후 참가자를 질병 기간(0-2년, 2-5년 및 5년 이상) 및 성별 측면에서 그룹화한 다음 각각 추첨합니다. 불투명한 봉투(1=CS, 2=YS 및 3=위약)에서 레이블이 지정된 카드 1개를 클리닉 간호사로부터 가져와 세 그룹 중 하나로 할당합니다.
• 삶의 질과 증상 중증도는 자가 관리 설문지로 측정되며, 체질 평가는 한의학(TCM) 개업의가 기준선과 4주 개입 후 즉시, 1개월 및 3개월에 수행합니다. .

견본 추출

• 포함 기준을 충족하고 이 연구에 자발적으로 참여하는 연구 대상 대학의 모든 정규 간호 학생이 잠재적인 대상입니다.
• 샘플 크기 계산은 이전 연구에서 AR 증상(일차 결과) 개선에 있어 유사한 한약 효과를 기반으로 계산되었습니다. 총 표본 크기는 2개의 유사한 최근 연구(Jung, 2011; Yang, 2010)의 효과 크기(0.45)를 기반으로 G-Power를 사용하여 195(그룹당 n=65)입니다. 약 20%의 중도 탈락을 고려하면 추정 표본 크기는 234명이므로 각 그룹의 참가자는 78명입니다.

간섭

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS)과 Yuk ping fung San (YS)은 이 연구에서 테스트할 두 가지 대체 치료법으로 채택되었으며 위약 그룹은 이 연구에서 대조군이 될 것입니다.
• 약물은 연구원이 생산하고 제공합니다. CS는 건강한 체질을 향상시키기 위해 일반적으로 사용되는 3가지 고전적인 한약 처방을 결합하여 하나의 공식에 12가지 중국 약초를 포함합니다. YS는 AR 치료에 흔히 사용되는 6가지 한약재를 함유하고 있으며 플라시보에는 밀가루, 설탕, 음식의 매운맛(생강)이 함유되어 있습니다.
• CS와 YS의 끓이는 방법은 동일하며 약 500ml의 한약이 될 때까지 씻은 후 물 2000ml에 2시간 동안 끓인다.
• 참가자는 아침이나 저녁에 편리하게 물 반 컵으로 두 스푼을 희석하여 매일 복용량 당 20ml를 섭취하도록 요청받습니다.
• 모집 시 첫 번째 평가 후 2주 분량의 한 병이 제공됩니다. 나머지 2주 용량에 대한 또 다른 병은 2주차 말까지의 첫 번째 후속 조치 동안 제공됩니다(중간 평가). 각 참가자는 총 4주간의 한약을 복용해야 합니다.

윤리적 문제

• 이 연구의 윤리적 승인은 The Hong Kong Polytechnic University의 Human Subjects Research Ethics Sub-committee에서 얻을 것입니다.
• 참여 의향을 보여주기 위해 응답자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참여 전 연구에 대한 완전한 이해를 돕기 위해 서면 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적과 절차에 대한 자세한 설명이 포함된 정보지를 제공합니다.
• 연구 데이터 및 참가자 신원은 익명으로 기밀로 유지됩니다. 수집된 데이터는 연구 목적으로만 연구원 및 임상 간호사가 액세스할 수 있도록 제한됩니다. 자료는 연구 및 논문 작성 완료 후 파기됩니다.
• 약초 선택(독립적인 TCM 시술자가 이중 확인), 약 형성(최소 2명의 TCM 시술자가 동의), 끓이는 시간, 중간 평가(1명의 TCM 시술자) 및 매주 부작용에 대한 예방 조치가 취해집니다. 또는 격주 대면 또는 전화 후속 조치(연구자에 의한). 학생들은 불편함을 보고하고 질병과 연구에 대해 질문할 것을 상기시킵니다. 그들은 연구원의 연락 전화를 받고 필요에 따라 후속 조치를 위해 서양 의학 또는 TCM 개업의에게 회부됩니다.
• 모든 한약 품목은 정상 및 권장 복용량 내에 있어야 합니다. 사용된 한약재의 모든 독성 효과는 오래 끓이고 최소 용량으로 감소됩니다.
• 무작위 그룹 할당 전에 모든 참가자는 한 TCM 개업의에 의해 체질 패턴으로 평가 및 확인되고 한약에 대한 알레르기 병력, 특히 연구에서 채택된 항목이 확인됩니다. 이러한 알레르기가 있는 사람, 사용하는 한약재에 맞지 않는 체질이거나 몸 상태가 매우 좋지 않은 사람은 제외된다.
• 피부 발진 및 관련 불편과 같은 예외적인 알레르기의 모니터링은 시럽 섭취 첫 2주 동안 수행됩니다. 개입 1주와 3주가 끝나면 연구원은 각 참가자에게 전화를 걸어 경험한 우려 사항이나 불편함을 묻습니다.
• 체온, 혈압, 맥박수, 호흡수, 소변과 같은 건강 매개변수를 모니터링하여 참가자의 건강 상태를 평가 및 이해하고 중간 평가(개입 2주차) 동안 한약의 가능한 부작용을 감지하기 위한 일상적인 테스트를 위해 모니터링합니다.
• 부작용 위험이 매우 낮지만(<0.1%) 연구원은 사용된 한약을 중단하고 참가자에게 심각한 알레르기, 피부 발진 또는 열이나 전신 질환과 같은 질병이 발견되면 즉시 사고 및 응급실에 방문하도록 요청합니다. 신체 내부의 양이 과도하게 강화되는 징후와 관련이 있을 수 있는 감염.
• TCM 시술자는 또한 2주 및 4주 평가에서 설사, 요로 감염, 통증 및 피부 발진과 같은 신장 및 간 기능에 대한 흔하지 않은 영향을 모니터링합니다.

악기

• 한의학 설문지의 체질

  o 한의학 설문지의 체질 60개 항목은 참가자의 체질을 평가할 수 있습니다.

• 삶의 질과 증상의 심각도

  • 28개 항목의 Rhino-conjunctivitis 삶의 질 설문지가 참가자의 삶의 질 수준을 평가하기 위해 채택되었습니다. 그리고
  • 동일한 설문지가 증상의 중증도를 평가하는 데에도 사용됩니다.
• 코 증상의 객관적인 평가
• 비강 증상(막힘)을 모니터링하기 위해 Peak Nasal 흡기 유량계가 채택됩니다.
• 인구 통계 및 기타 임상 정보 파일럿 연구
• 15명의 참가자(예: 3개의 스터디 그룹 각각에 5명의 간호 학생)이 파일럿 연구를 위해 모집됩니다. 파일럿 연구는 TCM 평가와 동일한 절차 및 사용된 약초로 수행됩니다.
• 모든 설문지를 포함한 데이터 수집, 건강 평가, 후속 조치 및 데이터 분석은 본 연구와 유사하게 수행됩니다.
• 파일럿 연구의 목적은 연구의 타당성 및 절차를 테스트하고, 설문지의 타당성과 신뢰성을 평가하고, 표본 모집 및 데이터 수집의 어려움을 조사하고, 본 연구에 사용된 추정 표본 크기를 확인하는 것입니다. 그 결과에 따라 본 연구의 절차에 아주 사소한 수정이나 수정이 이루어졌다.

데이터 수집

• 데이터 수집은 모집 시 기준선 측정(시간 1) 및 사후 테스트(시간 2-4)(즉시, 개입 후 1개월 및 3개월)의 4가지 시점에서 수행됩니다.
• 연구에 대한 참가자 등록(AR 진단 및 체질 구별) 및 기준 측정(주로 증상 중증도, 삶의 질 및 체질) 수행에 대한 적격성을 결정하기 위해 기준선 평가가 수행됩니다. 2주 중간 평가 및 4주 개입 후, 치료 효과 평가 및 그룹 간 및 그룹 내 비교를 위해 동일한 세트의 설문지를 사용하여 후속 3회의 사후 테스트를 수행합니다.
• 모든 평가 및 데이터 수집 절차는 통합 건강 클리닉에서 수행되며, 참가자는 연구 설문지를 자가 관리하고 동일한 TCM 의사가 체질에 대해 평가하고 활력 징후 및 소변 검사와 같은 기타 건강 평가를 수행합니다.