中草药治疗过敏性鼻炎的对照试验

背景

• 鼻炎 (AR) 是全世界最受关注的公共卫生问题之一，由鼻粘膜炎症引起。
• 护生是高危人群之一，尤其是在医院进行临床实习时，他们会接触到多种过敏原，如微生物、清洁剂、化学试剂和经常使用的有粉乳胶手套。 这些青少年中超过 10% 会出现一致的 AR 症状，例如鼻塞、打喷嚏和睡眠问题，这些症状反过来会影响他们的生活质量和学业成绩。
• 由于缺乏疗效、副作用、害怕养成习惯和/或昂贵的医疗费用，不依从药物或拒绝医疗建议很常见；因此，许多人更喜欢替代疗法来改善症状和身体状况，甚至完全康复。
• 中医从根本上治病，是一种将不健康的体质（健康状态）转变为健康的整体康复的补充和替代方法。 然而，中草药治疗 AR 的科学证据很少。
• 本研究旨在测试两种中草药替代疗法的效果，包括治疗变应性鼻炎糖浆 (CS) 和玉屏风散，与安慰剂组（即具有相似味道和气味的小麦糖浆）组相比，在降低大学护生的 AR 症状严重程度并改善他们的生活质量和体质。

方法

• 采用重复测量的双盲随机对照试验，三平行组设计。
• 评估和后续行动将在所研究大学的综合健康诊所进行。
• 根据学生的发病年限和性别，采用分层随机抽样的方法将受试者分配到三个研究组之一。
• 参与者、评估员和研究人员对随机组分配是隐藏的和不知情的，这将由一名独立的诊所护士进行。
• 为了保持完全盲法，诊所护士还将管理草药并将名单锁定，从而保密。
• 参与者将从大学护理学院所有五个全日制本科护理课程中招募。 在检查纳入资格并在获得知情同意的情况下进行基线测量后，将根据疾病持续时间（0-2 岁、2-5 岁和 5 岁或以上）和性别对参与者进行分组，然后每人抽签从诊所护士的不透明信封（1=CS，2=YS 和 3=Placebo）中取出一张贴有标签的卡片，将他们分配到三组中的一组。
• 生活质量和症状严重程度将通过自填问卷测量，体质评估将由中医 (TCM) 在基线时以及在 4 周干预后的立即、一个月和三个月进行.

采样

• 所研究大学所有符合纳入标准并自愿参加本研究的全日制护生均为潜在受试者。
• 样本量计算是根据以往研究中类似的中草药改善 AR 症状（主要结果）的效果计算的。 根据两项类似的近期研究（Jung，2011；Yang，2010）的效果大小 (0.45)，使用 G-Power 的总样本量为 195（每组 n=65）。 考虑到大约 20% 的辍学率，估计样本量为 234，因此每组有 78 名参与者。

干涉

• 本研究采用治疗变应性鼻炎糖浆（CS）和玉屏风散（YS）作为两种替代疗法进行测试，而安慰剂组将作为本研究的对照。
• 药物将由研究人员生产和提供。 CS 12种中草药合剂，结合3种常用的增强体质的经典古方。 YS含有6种草药，常用于AR治疗，而安慰剂含有小麦粉、糖和辛辣味食物（姜）。
• CS和YS的煮法是一样的，都是将中草药洗净后，用2000毫升的水煮两个小时，制成约500毫升的药汁。
• 参与者将被要求每天每次服用 20 毫升，方法是在早上或晚上方便时用半杯水稀释两勺。
• 招聘时第一次评估后，将提供两周剂量的一瓶；并且在第 2 周结束前的第一次跟进期间将给予剩余 2 周剂量的另一瓶（中期评估）。 每个参与者总共需要服用四个星期的草药。

伦理道德问题

• 本研究的伦理批准将获得香港理工大学人类受试者研究伦理小组委员会的批准。
• 将从受访者那里获得书面知情同意书，以表明他们愿意参与。 为了在参与前加强对研究的充分理解，在签署书面同意书之前，将提供一份信息表，以更详细地描述研究的目的和程序，并附有解释。
• 研究数据和参与者身份是匿名和保密的。 收集的数据仅限研究人员和诊所护士访问，仅用于研究目的。 研究和论文撰写完成后，数据将被销毁。
• 将在草药选择（由独立的中医执业者双重检查）、药物形成（由至少两名中医执业者同意）、煮沸时间和中期评估（由一名中医执业者）和每周或每两周一次的面对面或电话随访（由研究人员进行）。 提醒学生报告任何不适并询问有关疾病和研究的问题。 他们会得到研究人员的联系电话，并会根据需要转介给西医或中医进行随访。
• 所有草药项目应在正常和推荐剂量范围内。 所用草药的任何毒性作用都可以通过长时间煮沸和最小剂量来减少。
• 在随机分组之前，所有参与者都由一名中医从业者评估和确认体质模式，并检查草药过敏史，特别是研究中采用的那些项目。 过敏体质、所用草药体质不适宜或身体状况极差者，将被排除在外。
• 将在摄入糖浆的前 2 周内监测异常过敏，如皮疹和相关不适。 在干预的第 1 周和第 3 周结束时，研究人员会打电话给每位参与者，询问他们是否有任何担忧或不适。
• 监测体温、血压、脉率、呼吸频率和尿液等健康参数以进行常规检测，以评估和了解参与者的健康状况，并在中期评估（干预的第 2 周）期间检测草药可能产生的不良影响。
• 虽然不良事件的风险极低（<0.1%），但研究者会停止使用草药，并要求参与者立即到急症室求诊，如发现严重过敏、皮疹或发烧或全身性病症等感染，可能与体内阳气过盛有关。
• 在第 2 周和第 4 周的评估中，中医医师还将监测对肾脏和肝脏功能的任何不常见影响，例如腹泻、尿路感染、疼痛和皮疹。

仪器

• 中医体质问卷

  o 60项中医体质问卷可测评参加者的体质。

• 生活质量和症状严重程度

  • 采用28项鼻结膜炎生活质量问卷评价参与者的生活质量水平；和
  • 同样的问卷也用于评估他们的症状严重程度。
• 鼻部症状的客观评估
• 将采用峰值鼻吸气流量计来监测鼻部症状（阻塞）
• 人口统计和其他临床信息试点研究
• 十五名参与者（即 三个研究组中每组五名护理学生）将被招募进行试点研究。 试点研究采用相同的中医评估程序和使用的草药进行。
• 所有问卷的数据收集、健康评估、随访和数据分析将与主要研究类似地进行。
• 试点研究的目的是测试研究的可行性和程序，评估问卷的有效性和可靠性，检查样本招募和数据收集中可能存在的困难，以及检查主要研究中使用的估计样本量。 根据其结果对主要研究的程序进行了非常小的修改或修改。

数据采集

• 数据收集将在四个时间点进行：招募时的基线测量（时间 1）和三个后测（时间 2-4）（立即以及干预后 1 个月和 3 个月）。
• 将进行基线评估以确定参与者入组的资格（诊断 AR 并区分他们的体质）并执行研究的基线测量（主要是症状严重程度、生活质量和体质）。 经过2周的中期评估和4周的干预后，随后的3次后测使用同一套问卷进行治疗效果评价和组间组内比较。
• 所有评估和数据收集程序都将在综合健康诊所进行，参与者将自行填写研究问卷，由同一名中医师评估体质，并进行其他健康评估，如生命体征和尿液检测。