Контролируемое испытание китайской травяной медицины для лечения аллергического ринита

Фон

• Ринит (АР) является одной из наиболее распространенных проблем общественного здравоохранения во всем мире и возникает в результате воспаления слизистой оболочки носа.
• Студенты-медсестры являются одной из групп высокого риска, особенно при выполнении клинической практики в больницах, в которых они будут контактировать с несколькими аллергенами, такими как микроорганизмы, моющие средства, химические вещества и часто используемые латексные перчатки с порошком. Более 10% этих подростков будут иметь постоянные симптомы АР, такие как заложенность носа, чихание и проблемы со сном, и, в свою очередь, эти симптомы могут повлиять на качество их жизни и успеваемость.
• Несоблюдение режима лечения или отказ от медицинской консультации были обычным явлением из-за недостаточной эффективности, побочных эффектов, страха вызвать привыкание и/или дорогостоящих медицинских расходов; и поэтому многие предпочли альтернативную терапию для улучшения симптомов и физического состояния и даже для полного выздоровления.
• Китайская медицина лечит болезнь от корня, что является дополнительным и альтернативным подходом к целостному выздоровлению путем изменения нездоровой конституции тела (состояния здоровья) на здоровую. Тем не менее, было получено мало научных данных для лечения АР с помощью китайской фитотерапии.
• Это исследование направлено на проверку эффектов двух альтернативных методов лечения китайской травяной медицины, в том числе сиропа для лечения аллергического ринита (CS) и Yuk ping fung San, по сравнению с группой плацебо (то есть пшеничным сиропом с аналогичным вкусом и запахом) в группе. снижение тяжести симптомов АР у студентов медицинских сестер и улучшение их качества жизни и телосложения.

Методология

• Принято двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями в трех параллельных группах.
• Оценка и последующее наблюдение будут проводиться в клинике интегративного здоровья изучаемого университета.
• Метод стратифицированной случайной выборки в зависимости от года начала заболевания и пола учащихся был использован для распределения субъектов в одну из трех групп исследования.
• Участники, оценщик и исследователь скрыты и ослеплены случайным распределением групп, которое будет выполняться независимой медсестрой клиники.
• Чтобы обеспечить полное ослепление, медсестра клиники также будет вводить лекарственные травы и держать список имен закрытым и, таким образом, конфиденциальным.
• Участники будут набраны из всех пяти очных программ бакалавриата в Школе медсестер Университета. После проверки их права на включение и проведения исходного измерения с полученным информированным согласием участники будут сгруппированы по длительности заболевания (0-2 года, 2-5 лет и 5 или более лет) и полу, а затем каждый будет жеребьевкой. одну маркированную карточку из непрозрачного конверта (1 = CS, 2 = YS и 3 = плацебо) от медсестры клиники, чтобы распределить их в одну из трех групп.
• Качество жизни и тяжесть симптомов будут измеряться с помощью самостоятельных опросников, а оценка конституции тела будет выполняться практикующим врачом традиционной китайской медицины (ТКМ) на исходном уровне и сразу, через один и три месяца после 4-недельного вмешательства. .

Выборка

• Все студенты-медсестры дневного отделения в изучаемом университете, которые соответствуют критериям включения и добровольно участвуют в этом исследовании, являются потенциальными субъектами.
• Расчет размера выборки был рассчитан на основе сходных эффектов китайской фитотерапии в улучшении симптомов АР (основной результат) в предыдущих исследованиях. Общий размер выборки составляет 195 (n = 65 на группу) с использованием G-Power на основе величины эффекта (0,45) двух аналогичных недавних исследований (Jung, 2011; Yang, 2010). Принимая во внимание около 20% отсева, предполагаемый размер выборки составляет 234 человека, то есть по 78 участников в каждой группе.

вмешательство

• Сироп Cure-Allergic Rhinitis (CS) и Yuk ping fung San (YS) приняты в качестве двух альтернативных методов лечения, которые будут протестированы в этом исследовании, в то время как группа плацебо будет контрольной группой в этом исследовании.
• Лекарство будет произведено и предоставлено исследователем. CS содержит 12 китайских лечебных трав в одной формуле, объединяющей 3 классические древние формулы фитотерапии, которые обычно используются для улучшения конституции тела. YS содержит 6 растительных лекарственных средств, которые обычно используются для лечения АР, а плацебо содержит пшеничную муку, сахар и пряный вкус пищи (имбирь).
• Методы кипячения для CS и YS одинаковы, при этом лекарственные травы кипятят с 2000 мл воды в течение двух часов после очистки до примерно 500 мл травяного отвара.
• Участников просили принимать по 20 мл на дозу каждый день, разбавляя две ложки половиной стакана воды утром или вечером, по своему усмотрению.
• Одна бутылка для двухнедельной дозы будет предложена после первой оценки при приеме на работу; и еще одна бутылка для оставшейся 2-недельной дозы будет дана во время первого последующего наблюдения к концу 2-й недели (промежуточная оценка). Каждый участник должен был принимать в общей сложности четыре недели фитотерапии.

Этические вопросы

• Этическое одобрение этого исследования будет получено от Подкомитета по этике исследований на людях Гонконгского политехнического университета.
• Письменное информированное согласие будет получено от респондентов, чтобы показать свою готовность к участию. Чтобы улучшить полное понимание исследования перед участием, информационный лист с более подробным описанием цели и процедуры исследования будет предоставлен с пояснениями до подписания письменного согласия.
• Данные исследования и личность участника хранятся анонимно и конфиденциально. Доступ к собранным данным ограничен исследователем и медсестрой клиники только для целей исследования. Данные будут уничтожены после завершения исследования и написания диссертации.
• Меры предосторожности в отношении неблагоприятных последствий должны быть приняты при выборе растительного лекарственного средства (дважды проверено независимым практикующим специалистом ТКМ), приготовлении лекарственного средства (согласовано как минимум двумя практикующими ТКМ), времени варки и промежуточной оценке (одним практиком ТКМ) и еженедельно. или раз в две недели личные или телефонные последующие встречи (исследователем). Студентам напоминают о необходимости сообщать о любом дискомфорте и задавать вопросы о болезни и исследовании. Им дается контактный телефон исследователя, и при необходимости они направляются к специалистам западной медицины или традиционной китайской медицины для последующего наблюдения.
• Все элементы фитотерапии должны быть в пределах нормальной и рекомендуемой дозировки. Любое токсическое действие используемых фитопрепаратов снижается при длительном кипячении и минимальных дозировках.
• Перед случайным распределением по группам все участники оцениваются и подтверждаются моделью конституции тела одним практикующим специалистом ТКМ, и будет проверена история аллергии на растительные лекарственные средства, особенно на те, которые использовались в исследовании. Те, у кого такие аллергии, несоответствующая конституция тела для используемых травяных лекарств или очень плохое состояние тела, будут исключены.
• Мониторинг исключительной аллергии, такой как кожная сыпь и связанный с ней дискомфорт, будет проводиться в течение первых 2 недель приема сиропа. В конце 1-й и 3-й недели вмешательства исследователь звонил каждому участнику, чтобы спросить о любых проблемах или дискомфорте.
• Мониторинг параметров здоровья, таких как температура тела, артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и моча для планового тестирования, чтобы оценить и понять состояние здоровья участников и выявить возможное неблагоприятное воздействие растительных лекарственных средств во время промежуточной оценки (2-я неделя вмешательства).
• Несмотря на очень низкий риск неблагоприятных событий (<0,1%), исследователь должен был прекратить использование фитопрепарата и попросить участника немедленно обратиться в отделение неотложной помощи, если они будут обнаружены, такие как серьезная аллергия, кожная сыпь или любое заболевание, такое как лихорадка или системное заболевание. инфекция, которая может быть связана с признаками чрезмерного усиления Ян внутри тела.
• Практикующий ТКМ также будет контролировать любые необычные эффекты на функции почек и печени, такие как диарея, инфекция мочевыводящих путей, боль и кожная сыпь, во время оценок на 2-й и 4-й неделе.

Инструменты

• Опросник конституции в китайской медицине

  o 60 пунктов конституции в опроснике китайской медицины могут оценить конституцию тела участников.

• Качество жизни и тяжесть симптомов

  • Анкета качества жизни при риноконъюнктивите, состоящая из 28 пунктов, используется для оценки уровня качества жизни участников; и
  • Тот же опросник также используется для оценки тяжести их симптомов.
• Объективная оценка назальных симптомов
• Пиковый назальный инспираторный расходомер будет применяться для мониторинга назального симптома (закупорка)
• Демографические и другие клинические данные Экспериментальное исследование
• Пятнадцать участников (т. пять студентов-медсестер в каждой из трех учебных групп) будут набраны для пилотного исследования. Пилотное исследование проводится с использованием той же процедуры оценки ТКМ и лекарственных средств растительного происхождения.
• Сбор данных со всеми анкетами, оценка состояния здоровья, последующее наблюдение и анализ данных будут проводиться аналогично основному исследованию.
• Целями пилотного исследования являются проверка осуществимости и процедуры исследования, оценка достоверности и надежности вопросников, изучение любых возможных трудностей при наборе выборки и сборе данных, а также проверка расчетного размера выборки, использованного в основном исследовании. По результатам основного исследования в процедуру основного исследования были внесены очень незначительные поправки или модификации.

Сбор данных

• Сбор данных будет проводиться в четырех временных точках: базовое измерение (время 1) при наборе и три пост-теста (время 2-4) (сразу, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства).
• Базовая оценка будет проводиться для определения права на зачисление участников (постановка диагноза АР и дифференциация конституции их тела) и выполнение исходных измерений (в основном тяжести симптомов, качества жизни и конституции тела) для исследования. После 2-недельной промежуточной оценки и 4-недельного вмешательства будут проведены последующие три пост-теста с использованием тех же наборов вопросников для оценки эффекта лечения и сравнения между группами и внутри них.
• Все процедуры оценки и сбора данных будут выполняться в Интегрированной клинике здоровья, участники будут самостоятельно заполнять анкеты исследования, будут оцениваться одним и тем же практикующим специалистом ТКМ по конституции тела и выполнять другие оценки состояния здоровья, такие как жизненные показатели и анализ мочи.