Kontrollierte Studie mit chinesischer Kräutermedizin zur Behandlung von allergischer Rhinitis

Hintergrund

• Rhinitis (AR) ist eines der am meisten betroffenen Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit und resultiert aus einer Entzündung der Nasenschleimhaut.
• Krankenpflegestudenten gehören zu den Hochrisikogruppen, insbesondere bei der Durchführung von klinischen Praktika in Krankenhäusern, in denen sie mit mehreren Allergenen wie Mikroorganismen, Reinigungsmitteln, chemischen Mitteln und häufig verwendeten gepuderten Latexhandschuhen in Kontakt kommen würden. Mehr als 10 % dieser Jugendlichen zeigten konsistente AR-Symptome wie verstopfte Nase, Niesen und Schlafprobleme, und diese Symptome wiederum könnten ihre Lebensqualität und ihre schulischen Leistungen beeinträchtigen.
• Die Nichteinhaltung von Medikamenten oder die Verweigerung medizinischer Ratschläge waren häufig aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Angst vor Abhängigkeit und/oder hohen medizinischen Kosten; und daher bevorzugten viele eine alternative Therapie zur Verbesserung der Symptome und des körperlichen Zustands und sogar zur vollständigen Genesung.
• Die chinesische Medizin behandelt die Krankheit von Grund auf, was ein komplementärer und alternativer Ansatz zur ganzheitlichen Genesung ist, indem sie eine ungesunde Körperkonstitution (Gesundheitszustand) in eine gesunde umwandelt. Es gibt jedoch nur wenige wissenschaftliche Beweise für die Behandlung von AR mit chinesischer Kräutermedizin.
• Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von zwei alternativen Behandlungen der chinesischen Kräutermedizin, einschließlich Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) und Yuk Ping Fung San, im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe (d.h. Weizensirup mit ähnlichem Geschmack und Geruch) zu testen Reduzierung der AR-Symptomschwere von Studenten der Krankenpflege und Verbesserung ihrer Lebensqualität und Körperkonstitution.

Methodik

• Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen und einem Design mit drei parallelen Gruppen angenommen.
• Die Beurteilung und Nachsorge würde in einer integrativen Gesundheitsklinik der untersuchten Universität stattfinden.
• Für die Zuordnung der Probanden zu einer der drei Studiengruppen wurde eine geschichtete Zufallsstichprobe nach Krankheitsbeginn und Geschlecht der Studierenden angewandt.
• Teilnehmer, Gutachter und Forscher sind gegenüber der zufälligen Gruppenzuteilung, die von einer unabhängigen Klinikkrankenschwester durchgeführt würde, verborgen und verblindet.
• Um eine vollständige Verblindung aufrechtzuerhalten, wird eine Klinikschwester auch das pflanzliche Arzneimittel verabreichen und die Namensliste unter Verschluss halten und somit vertraulich behandeln.
• Die Teilnehmer würden aus allen fünf Vollzeit-Grundstudienprogrammen für Krankenpflege an der School of Nursing der Universität rekrutiert. Nachdem ihre Eignung für die Aufnahme geprüft und die Baseline-Messung mit Einverständniserklärung durchgeführt wurde, würden die Teilnehmer nach Krankheitsdauer (0-2 Jahre, 2-5 Jahre und 5 oder mehr Jahre) und Geschlecht gruppiert und dann jeder ausgelost eine beschriftete Karte aus einem undurchsichtigen Umschlag (1=CS, 2=YS und 3=Placebo) von der Klinikschwester, um sie einer der drei Gruppen zuzuordnen.
• Die Lebensqualität und die Schwere der Symptome würden mit selbstausgefüllten Fragebögen gemessen, und die Beurteilung der Körperkonstitution würde von einem Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zu Studienbeginn und unmittelbar, einen Monat und drei Monate nach der 4-wöchigen Intervention durchgeführt .

Probenahme

• Alle Vollzeit-Studenten der Krankenpflege an der untersuchten Universität, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig an dieser Studie teilnehmen, sind die potenziellen Probanden.
• Die Berechnung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage ähnlicher Wirkungen der chinesischen Kräutermedizin bei der Verbesserung der AR-Symptome (primäres Ergebnis) in früheren Studien berechnet. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 195 (n=65 pro Gruppe) unter Verwendung von G-Power basierend auf den Effektstärken (0,45) von zwei ähnlichen neueren Studien (Jung, 2011; Yang, 2010). Unter Berücksichtigung von etwa 20 % Abbrechern beträgt die geschätzte Stichprobengröße 234, also 78 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Intervention

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) und Yuk Ping Fung San (YS) werden als die beiden alternativen Behandlungen angenommen, die in dieser Studie getestet werden, während die Placebo-Gruppe die Kontrollen in dieser Studie sein wird.
• Medikamente werden vom Forscher hergestellt und bereitgestellt. CS enthält 12 chinesische Kräutermedizin in einer Formel, die 3 klassische alte Formeln der Kräutermedizin kombiniert, die häufig verwendet werden, um eine gesunde Körperkonstitution zu verbessern. YS enthält 6 pflanzliche Arzneimittel, die üblicherweise für die AR-Behandlung verwendet werden, während das Placebo Weizenpulver, Zucker und würzigen Geschmack von Lebensmitteln (Ingwer) enthält.
• Die Kochmethoden für CS und YS sind die gleichen, bei denen die Kräutermedizin mit 2000 ml Wasser zwei Stunden lang nach der Reinigung auf etwa 500 ml Kräuterzubereitung gekocht wird.
• Die Teilnehmer würden gebeten, jeden Tag 20 ml pro Dosis einzunehmen, indem sie zwei Löffel mit einer halben Tasse Wasser entweder morgens oder abends nach Belieben verdünnen.
• Eine Flasche für eine zweiwöchige Dosierung würde nach der ersten Bewertung bei der Einstellung angeboten; und eine weitere Flasche für die verbleibende 2-Wochen-Dosierung würde während der ersten Nachbeobachtung bis Ende der 2. Woche (Zwischenbewertung) gegeben. Jeder Teilnehmer müsste insgesamt vier Wochen Kräutermedizin einnehmen.

Ethische Fragen

• Die ethische Genehmigung dieser Studie wird vom Human Subjects Research Ethics Sub-committee der Hong Kong Polytechnic University eingeholt.
• Von den Befragten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu zeigen. Um das vollständige Verständnis der Studie vor der Teilnahme zu verbessern, wird vor der Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung ein Informationsblatt zur näheren Beschreibung des Ziels und des Ablaufs der Studie mit Erläuterungen zur Verfügung gestellt.
• Studiendaten und Teilnehmeridentität werden anonym und vertraulich behandelt. Der Zugriff auf die gesammelten Daten durch den Forscher und die klinische Krankenschwester ist nur für Studienzwecke beschränkt. Die Daten werden nach Abschluss des Studiums und der Abschlussarbeit vernichtet.
• Vorbeugung gegen Nebenwirkungen würde bei der Auswahl der Kräutermedizin (doppelt überprüft von einem unabhängigen TCM-Praktizierenden), der Arzneimittelformulierung (mit Zustimmung von mindestens zwei TCM-Praktizierenden), dem Zeitpunkt des Kochens und der Zwischenbewertung (von einem TCM-Praktizierenden) und wöchentlich getroffen oder zweiwöchentliche persönliche oder telefonische Nachuntersuchungen (durch den Forscher). Die Studierenden werden daran erinnert, Beschwerden zu melden und Fragen zur Krankheit und zum Studium zu stellen. Sie erhalten das Kontakttelefon des Forschers und werden bei Bedarf an westliche Mediziner oder TCM-Praktiker zur Nachsorge überwiesen.
• Alle pflanzlichen Arzneimittel sollten innerhalb der normalen und empfohlenen Dosierung liegen. Jegliche toxische Wirkung der verwendeten pflanzlichen Arzneimittel wird durch langes Kochen und minimale Dosierung reduziert.
• Vor der zufälligen Gruppenzuteilung werden alle Teilnehmer von einem TCM-Praktizierenden mit dem/den Körperkonstitutionsmuster(n) bewertet und bestätigt, und die Vorgeschichte von Allergien gegen pflanzliche Arzneimittel, insbesondere die in der Studie verwendeten Produkte, wird überprüft. Personen mit solchen Allergien, einer ungeeigneten Körperkonstitution für die verwendeten pflanzlichen Arzneimittel oder einer sehr schlechten körperlichen Verfassung würden ausgeschlossen.
• Während der ersten 2 Wochen der Sirupeinnahme würde eine Überwachung auf außergewöhnliche Allergien wie Hautausschlag und damit verbundene Beschwerden durchgeführt. Am Ende der 1. und 3. Interventionswoche rief der Forscher jeden Teilnehmer an, um nach etwaigen Bedenken oder Beschwerden zu fragen.
• Überwachung der Gesundheitsparameter wie Körpertemperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Urin für Routinetests, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen und zu verstehen und mögliche Nebenwirkungen von pflanzlichen Arzneimitteln während der Zwischenbewertung (2. Interventionswoche) zu erkennen.
• Obwohl das Risiko für unerwünschte Ereignisse sehr gering ist (< 0,1 %), würde der Forscher das verwendete pflanzliche Arzneimittel absetzen und den Teilnehmer bitten, sofort die Unfall- und Notaufnahme aufzusuchen, wenn eine schwere Allergie, Hautausschlag oder eine andere Krankheit wie Fieber oder systemisch festgestellt wird Infektion, die mit Anzeichen einer Überverstärkung von Yang im Körper zusammenhängen könnte.
• Der TCM-Arzt wird auch alle ungewöhnlichen Auswirkungen auf die Nieren- und Leberfunktionen wie Durchfall, Harnwegsinfektionen, Schmerzen und Hautausschlag in der 2. und 4. Woche überwachen.

Instrumente

• Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin

  o Der 60-Punkte-Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin kann die Körperkonstitution der Teilnehmer beurteilen.

• Lebensqualität und Symptomschwere

  • Der 28-Punkte-Rhino-Konjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität wird angenommen, um das Niveau der Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten; Und
  • Derselbe Fragebogen wird auch zur Beurteilung der Schwere ihrer Symptome verwendet.
• Objektive Beurteilung nasaler Symptome
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter wird verwendet, um das nasale Symptom (Verstopfung) zu überwachen
• Demografische und andere klinische Informationen Pilotstudie
• Fünfzehn Teilnehmer (d.h. fünf Krankenpflegestudenten in jeder der drei Studiengruppen) würden für eine Pilotstudie rekrutiert. Die Pilotstudie wird mit dem gleichen Verfahren der TCM-Beurteilung und den verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln durchgeführt.
• Die Datenerhebung mit allen Fragebögen, Gesundheitsbewertung, Follow-ups und Datenanalyse wird ähnlich wie bei der Hauptstudie durchgeführt.
• Zweck der Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und den Ablauf der Studie zu testen, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Fragebögen zu bewerten, mögliche Schwierigkeiten bei der Stichprobenrekrutierung und Datenerhebung zu untersuchen sowie die geschätzte Stichprobengröße der Hauptstudie zu überprüfen. Aufgrund der Ergebnisse der Hauptstudie wurden sehr geringfügige Änderungen oder Modifikationen am Verfahren vorgenommen.

Datensammlung

• Die Datenerhebung würde zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangsmessung (Zeitpunkt 1) bei der Rekrutierung und drei Nachtests (Zeitpunkt 2–4) (sofort sowie 1 Monat und 3 Monate nach den Interventionen).
• Eine Grundlinienbewertung würde durchgeführt, um die Eignung für die Aufnahme von Teilnehmern (Diagnose von AR und Differenzierung ihrer Körperkonstitution) und die Durchführung von Grundlinienmessungen (hauptsächlich Schweregrad der Symptome, Lebensqualität und Körperkonstitution) für die Studie zu bestimmen. Nach einer 2-wöchigen Zwischenbewertung und einer 4-wöchigen Intervention würden anschließend drei Nachtests unter Verwendung derselben Fragebögen zur Bewertung der Behandlungswirkung und zum Vergleich zwischen und innerhalb der Gruppen durchgeführt.
• Alle Beurteilungen und Datenerfassungsverfahren würden in der Integrierten Gesundheitsklinik durchgeführt, die Teilnehmer würden die Studienfragebögen selbst ausfüllen, von demselben TCM-Praktiker auf die Körperkonstitution beurteilt werden und andere Gesundheitsbeurteilungen wie Vitalfunktionen und Urintests durchführen.