Ensayo controlado de medicina herbaria china para tratar la rinitis alérgica

Fondo

• La rinitis (RA) es uno de los problemas de salud pública más preocupantes a nivel mundial, como resultado de una inflamación de las membranas nasales.
• Los estudiantes de enfermería son uno de los grupos de alto riesgo, particularmente cuando realizan prácticas clínicas en hospitales en los que estarían en contacto con múltiples alérgenos como microorganismos, detergentes, agentes químicos y guantes de látex empolvados de uso frecuente. Más del 10% de estos adolescentes presentarían síntomas consistentes de RA como congestión nasal, estornudos y problemas para dormir y, a su vez, estos síntomas podrían afectar su calidad de vida y rendimiento académico.
• El incumplimiento de la medicación o la negativa al consejo médico fue común debido a la falta de eficacia, los efectos secundarios, el miedo a crear hábito y/o los costos médicos elevados; y, por lo tanto, muchos prefirieron una terapia alternativa para mejorar los síntomas y la condición corporal, e incluso una recuperación completa.
• La medicina china trata la enfermedad desde la raíz, que es un enfoque complementario y alternativo para la convalecencia holística al cambiar la constitución corporal no saludable (estado de salud) a saludable. Sin embargo, se ha establecido poca evidencia científica para el tratamiento de AR con hierbas medicinales chinas.
• Este estudio tiene como objetivo probar los efectos de dos tratamientos alternativos de la medicina herbal china, incluido el jarabe para la rinitis alérgica (CS) y Yuk ping fung San, en comparación con un grupo de placebo (es decir, jarabe de trigo con sabor y olor similar), en reducir la severidad de los síntomas de la RA de los estudiantes universitarios de enfermería y mejorar su calidad de vida y constitución corporal.

Metodología

• Se adopta un ensayo controlado aleatorio doble ciego con medidas repetidas, diseño de tres grupos paralelos.
• La evaluación y seguimiento se realizaría en una Clínica de Salud Integrativa de la Universidad en estudio.
• Se ha utilizado un método de muestreo aleatorio estratificado en función de los años de aparición de la enfermedad y el género de los estudiantes para asignar a los sujetos a uno de los tres grupos de estudio.
• Los participantes, el evaluador y el investigador están ocultos y cegados a la asignación aleatoria del grupo, que sería realizada por una enfermera clínica independiente.
• Para mantener el cegamiento completo, una enfermera de la clínica también administrará la medicina a base de hierbas y mantendrá la lista de nombres bajo llave y, por lo tanto, confidencial.
• Los participantes serían reclutados de los cinco programas de pregrado de enfermería de tiempo completo en la Escuela de Enfermería de la Universidad. Después de verificar su elegibilidad para la inclusión y realizar la medición inicial con el consentimiento informado obtenido, los participantes se agruparían en términos de duración de la enfermedad (0-2 años, 2-5 años y 5 años o más) y género y luego cada uno dibujaría una tarjeta etiquetada de un sobre opaco (1=CS, 2=YS y 3=placebo) de la enfermera de la clínica para asignarlos en uno de los tres grupos.
• La calidad de vida y la gravedad de los síntomas se medirían con cuestionarios autoadministrados, y un médico de medicina tradicional china (MTC) realizaría una evaluación de la constitución corporal, al inicio del estudio e inmediatamente, un mes y tres meses después de la intervención de 4 semanas. .

Muestreo

• Todos los estudiantes de enfermería de tiempo completo en la Universidad en estudio que cumplieron con los criterios de inclusión y voluntariamente para participar en este estudio son los sujetos potenciales.
• El cálculo del tamaño de la muestra se calculó sobre la base de los efectos similares de la medicina herbaria china en la mejora de los síntomas de la RA (resultado principal) en estudios anteriores. El tamaño total de la muestra es 195 (n=65 por grupo) utilizando G-Power según los tamaños del efecto (0,45) de dos estudios recientes similares (Jung, 2011; Yang, 2010). Teniendo en cuenta alrededor del 20% de abandonos, el tamaño de muestra estimado se convierte en 234, por lo tanto, 78 participantes en cada grupo.

Intervención

• Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) y Yuk ping fung San (YS) se adoptan como los dos tratamientos alternativos que se probarán en este estudio, mientras que el grupo de placebo será el control en este estudio.
• El medicamento será producido y proporcionado por el investigador. CS contiene 12 medicinas herbales chinas en una fórmula, combinando 3 fórmulas antiguas clásicas de medicina herbal que se usan comúnmente para mejorar la constitución corporal saludable. YS contiene 6 medicamentos a base de hierbas, que se usan comúnmente para el tratamiento de AR, mientras que el placebo contiene polvo de trigo, azúcar y sabor picante de los alimentos (jengibre).
• Los métodos de ebullición para CS y YS son los mismos, en los que las hierbas medicinales se hierven con 2000 ml de agua durante dos horas después de la limpieza hasta obtener aproximadamente 500 ml de brebaje a base de hierbas.
• Se pedirá a los participantes que tomen 20 ml por dosis cada día, diluyendo dos cucharas con media taza de agua, ya sea por la mañana o por la noche, según su conveniencia.
• Se ofrecería un frasco para dosis de dos semanas después de la primera evaluación en el momento del reclutamiento; y se administraría otro frasco para la dosis restante de 2 semanas durante el primer seguimiento al final de la segunda semana (evaluación intermedia). Cada participante tendría que tomar un total de cuatro semanas de medicina herbal.

Cuestiones éticas

• La aprobación ética de este estudio se obtendrá del Subcomité de Ética de Investigación con Sujetos Humanos de la Universidad Politécnica de Hong Kong.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los encuestados para mostrar su voluntad de participación. Para mejorar la comprensión completa del estudio antes de la participación, se proporcionará una hoja de información para describir con más detalles el objetivo y el procedimiento del estudio con explicaciones antes de firmar el consentimiento por escrito.
• Los datos del estudio y la identidad de los participantes se mantienen anónimos y confidenciales. El investigador y la enfermera clínica tienen acceso limitado a los datos recopilados solo para fines de estudio. Los datos serán destruidos una vez finalizado el estudio y redacción de la tesis.
• Se tomaría precaución de los efectos adversos en la selección de medicamentos a base de hierbas (verificado dos veces por un médico de MTC independiente), formación de medicamentos (acordado por al menos dos médicos de MTC), tiempo de ebullición y evaluación intermedia (por un médico de MTC) y semanalmente o seguimientos quincenales presenciales o telefónicos (a cargo del investigador). Se recuerda a los estudiantes que informen cualquier molestia y que hagan preguntas sobre la enfermedad y el estudio. Se les proporciona el teléfono de contacto del investigador y se los remitirá a un especialista en medicina occidental o medicina tradicional china para su seguimiento, según sea necesario.
• Todos los artículos de hierbas medicinales deben estar dentro de la dosis normal y recomendada. Cualquier efecto tóxico de las hierbas medicinales utilizadas se reduce con una ebullición prolongada y una dosis mínima.
• Antes de la asignación aleatoria del grupo, todos los participantes son evaluados y confirmados con los patrones de constitución corporal por un médico de MTC y se verificará el historial de alergia a las hierbas medicinales, en particular los elementos adoptados en el estudio. Quedarían excluidos aquellos con tales alergias, constitución corporal inapropiada para los medicamentos a base de hierbas utilizados o condición corporal muy pobre.
• El seguimiento de alergias excepcionales, como erupciones en la piel y molestias relacionadas, se realizaría durante las primeras 2 semanas de ingesta de jarabe. Al final de la 1.ª y 3.ª semana de intervención, el investigador llamaba por teléfono a cada participante para preguntarles sobre cualquier inquietud o molestia experimentada.
• Monitoreo de los parámetros de salud como la temperatura corporal, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la orina para las pruebas de rutina para evaluar y comprender el estado de salud de los participantes y detectar posibles efectos adversos de los medicamentos a base de hierbas durante la evaluación intermedia (segunda semana de intervención).
• Aunque el riesgo de eventos adversos es muy bajo (<0,1 %), el investigador suspendería el medicamento a base de hierbas utilizado y le pediría al participante que acudiera al Departamento de Accidentes y Emergencias de inmediato si se encontrara alguna alergia grave, erupción cutánea o cualquier enfermedad como fiebre o sistémica. infección, que podría estar relacionada con signos de refuerzo excesivo de Yang dentro del cuerpo.
• El practicante de MTC también controlará cualquier efecto poco común en las funciones renal y hepática, como diarrea, infección del tracto urinario, dolor y erupción cutánea en las evaluaciones de la segunda y cuarta semana.

Instrumentos

• Cuestionario de Constitución en Medicina China

  o 60 ítems del Cuestionario de Constitución en Medicina China pueden evaluar la constitución corporal de los participantes.

• Calidad de vida y gravedad de los síntomas

  • Se adopta el Cuestionario de Calidad de Vida de Rino-conjuntivitis de 28 ítems para evaluar el nivel de calidad de vida de los participantes; y
  • El mismo cuestionario también se utiliza para evaluar la gravedad de sus síntomas.
• Evaluación objetiva de los síntomas nasales
• Se adoptará el medidor de flujo de inspiración nasal máxima para monitorear el síntoma nasal (bloqueo)
• Estudio piloto de información demográfica y clínica
• Quince participantes (es decir, cinco estudiantes de enfermería en cada uno de los tres grupos de estudio) serían reclutados para un estudio piloto. El estudio piloto se lleva a cabo con el mismo procedimiento de evaluación de la medicina tradicional china y se utilizan hierbas medicinales.
• La recopilación de datos con todos los cuestionarios, la evaluación de la salud, los seguimientos y el análisis de datos se realizarán de manera similar al estudio principal.
• Los propósitos del estudio piloto son probar la viabilidad y el procedimiento del estudio, evaluar la validez y confiabilidad de los cuestionarios, examinar cualquier posible dificultad en el reclutamiento de muestras y la recopilación de datos, así como verificar el tamaño estimado de la muestra utilizada en el estudio principal. Se han realizado enmiendas o modificaciones muy menores en el procedimiento del estudio principal de acuerdo con sus resultados.

Recopilación de datos

• La recopilación de datos se realizaría en cuatro puntos de tiempo: medición inicial (Tiempo 1) en el reclutamiento y tres pruebas posteriores (Tiempos 2-4) (inmediatamente, y 1 mes y 3 meses después de las intervenciones).
• Se realizaría una evaluación de referencia para determinar la elegibilidad para la inscripción de participantes (diagnosticar RA y diferenciar su constitución corporal) y realizar mediciones de referencia (principalmente gravedad de los síntomas, calidad de vida y constitución corporal) para el estudio. Después de una evaluación intermedia de 2 semanas y una intervención de 4 semanas, se realizarían tres pruebas posteriores utilizando los mismos conjuntos de cuestionarios para evaluar el efecto del tratamiento y la comparación entre y dentro de los grupos.
• Todas las evaluaciones y los procedimientos de recopilación de datos se realizarán en la Clínica de Salud Integrada, los participantes se autoadministrarán los cuestionarios del estudio, serán evaluados por el mismo médico de MTC sobre la constitución corporal y realizarán otras evaluaciones de salud, como signos vitales y análisis de orina.