Kontrollerat försök med kinesisk örtmedicin för att behandla allergisk rinit

Bakgrund

• Rhinit (AR) är ett av de mest oroade folkhälsoproblemen i världen, till följd av en inflammation i näshinnorna.
• Sjuksköterskestudenter är en av högriskgrupperna, särskilt när de utför klinisk praktik på sjukhus där de skulle komma i kontakt med flera allergener såsom mikroorganismer, rengöringsmedel, kemiska medel och ofta använda pulveriserade latexhandskar. Mer än 10 % av dessa tonåringar skulle uppvisa konsekventa AR-symtom som nästäppa, nysningar och sömnproblem och i sin tur kan dessa symtom påverka deras livskvalitet och akademiska prestationer.
• Bristande efterlevnad av medicinering eller avslag på medicinsk rådgivning var vanligt på grund av bristande effekt, biverkningar, rädsla för att bli vanebildande och/eller dyra medicinska kostnader; och därför föredrog många en alternativ terapi för förbättrade symtom och kroppsliga tillstånd, och till och med fullständig återhämtning.
• Kinesisk medicin behandlar sjukdomen från roten, vilket är ett komplementärt och alternativt tillvägagångssätt för holistisk konvalescens genom att ändra ohälsosam kroppskonstitution (hälsostatus) till frisk. Lite vetenskapligt bevis har dock fastställts för behandling av AR med kinesisk örtmedicin.
• Denna studie syftar till att testa effekterna av två alternativa behandlingar av kinesisk örtmedicin, inklusive Cure-Allergic Rhinitis Sirap (CS) och Yuk ping fung San, jämfört med en placebogrupp (d.v.s. vetesirap med liknande smak och lukt) i minska universitetssjuksköterskestudenters svårighetsgrad av AR-symptom och förbättra deras livskvalitet och kroppskonstitution.

Metodik

• En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder, design av tre parallella grupper antas.
• Bedömning och uppföljning kommer att ske i en Integrative Health Clinic vid universitetet som studeras.
• Stratifierad stickprovsmetod när det gäller elevernas sjukdomsdebut och kön har använts för att fördela ämnena i någon av de tre studiegrupperna.
• Deltagare, bedömare och forskare är dolda och blinda för den slumpmässiga grupptilldelningen, som skulle utföras av en oberoende kliniksköterska.
• För att upprätthålla fullständig blindning kommer en kliniksköterska också att administrera örtmedicinen och hålla namnlistan låst, och därmed vara konfidentiell.
• Deltagare skulle rekryteras från alla fem heltidsutbildningar på grundutbildningen i sjuksköterskeskolan vid universitetet. Efter att deltagarna är berättigade till inkludering kontrollerade och baslinjemätning utförd med informerat samtycke, skulle deltagarna grupperas i termer av sjukdomens varaktighet (0-2 år, 2-5 år och 5 år eller över år) och kön och sedan skulle var och en dra ett märkt kort från ett ogenomskinligt kuvert (1=CS, 2=YS och 3=Placebo) från kliniksköterskan för att fördela dem i en av de tre grupperna.
• Livskvalitet och symtomens svårighetsgrad skulle mätas med självadministrativa frågeformulär, och kroppskonstitutionsbedömning skulle utföras av en utövare av traditionell kinesisk medicin (TCM) vid baslinjen och omedelbart, en månad och tre månader efter 4-veckors interventionen .

Provtagning

• Alla sjuksköterskestudenter på heltid vid universitetet under studie som uppfyllde inklusionskriterierna och frivilligt deltar i denna studie är de potentiella ämnena.
• Provstorleksberäkning har beräknats på grundval av liknande kinesiska örtmedicinska effekter för att förbättra AR-symtom (primärt resultat) i tidigare studier. Den totala urvalsstorleken är 195 (n=65 per grupp) med G-Power baserat på effektstorlekarna (0,45) av två liknande nya studier (Jung, 2011; Yang, 2010). Med hänsyn till cirka 20 % avhopp blir den uppskattade urvalsstorleken 234, alltså 78 deltagare i varje grupp.

Intervention

• Cure-Allergic Rhinitis Sirap (CS) och Yuk ping fung San (YS) används som de två alternativa behandlingarna som ska testas i denna studie, medan placebogruppen kommer att vara kontrollerna i denna studie.
• Läkemedel kommer att produceras och tillhandahållas av forskaren. CS innehåller 12 kinesiska örtmediciner i en sammansättning, som kombinerar tre klassiska forntida formler för örtmedicin som vanligtvis används för att förbättra en sund kroppskonstitution. YS innehåller 6 växtbaserade läkemedel, som vanligtvis används för AR-behandling, medan placebo innehåller vetepulver, socker och kryddig smak av mat (ingfära).
• Kokningsmetoderna för CS och YS är desamma, där örtläkemedlen kommer att kokas med 2000 ml vatten i två timmar efter rengöring till ca 500 ml örtblandning.
• Deltagarna skulle uppmanas att ta 20 ml per dos varje dag, genom att späda två skedar med en halv kopp vatten antingen på morgonen eller på natten, när det passar dem.
• En flaska för två veckors dosering skulle erbjudas efter den första bedömningen vid rekryteringen; och ytterligare en flaska för den återstående 2-veckorsdosen skulle ges under den första uppföljningen i slutet av 2:a veckan (interimsbedömning). Varje deltagare skulle behöva ta totalt fyra veckor örtmedicin.

Etiska problem

• Etiskt godkännande av denna studie kommer att erhållas från Human Subjects Research Ethics Sub-committee vid Hong Kong Polytechnic University.
• Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från respondenterna för att visa sin vilja att delta. För att öka den fulla förståelsen av studien innan deltagande kommer ett informationsblad för att beskriva mer detaljerat om studiens syfte och tillvägagångssätt att ges med förklaringar innan det skriftliga samtycket undertecknas.
• Studiedata och deltagaridentitet hålls anonyma och konfidentiella. Data som samlas in är begränsad i åtkomst av forskaren och kliniksköterskan endast för studieändamål. Uppgifterna kommer att förstöras efter avslutad studie och examensarbete.
• Försiktighetsåtgärder för biverkningar skulle vidtas på valet av örtmedicin (dubbelkontrollerat av en oberoende TCM-utövare), läkemedelsbildning (överenskommen av minst två TCM-utövare), tidpunkt för kokning och interimsbedömning (av en TCM-utövare) och varje vecka eller varannan vecka ansikte mot ansikte eller telefonuppföljning (av forskaren). Eleverna påminns om att anmäla eventuella besvär och ställa frågor om sjukdomen och studien. De får forskarens kontakttelefon och hänvisas till västerländsk medicin eller TCM-läkare för uppföljning vid behov.
• Alla växtbaserade läkemedel bör vara inom normal och rekommenderad dosering. Eventuella toxiska effekter av de växtbaserade läkemedel som används minskas genom lång kokning och minimal dosering.
• Innan slumpmässig grupptilldelning utvärderas och bekräftas alla deltagare med kroppskonstitutionsmönstret av en TCM-utövare och historia av allergi mot växtbaserade läkemedel, särskilt de föremål som antagits i studien, kommer att kontrolleras. De med sådana allergier, olämplig kroppskonstitution för de växtbaserade läkemedel som används eller mycket dålig kroppskondition, skulle uteslutas.
• Övervakning av exceptionella allergier såsom hudutslag och relaterade obehag skulle utföras under de första 2 veckorna av sirapsintag. I slutet av den första och tredje veckan av interventionen ringde forskaren upp varje deltagare för att fråga om eventuell oro eller obehag.
• Övervakning av hälsoparametrar som kroppstemperatur, blodtryck, puls, andningsfrekvens och urin för rutintestning för att bedöma och förstå deltagarnas hälsotillstånd och upptäcka eventuella negativa effekter av växtbaserade läkemedel under interimsbedömning (andra veckan efter intervention).
• Även om risken för biverkningar är mycket låg (<0,1 %), skulle forskaren avsluta den växtbaserade medicinen som användes och be deltagaren att omedelbart uppsöka olycksfallsavdelningen om någon påträffades såsom allvarlig allergi, hudutslag eller någon sjukdom som feber eller systemisk sjukdom. infektion, vilket kan vara relaterat till tecken på överförstärkning av Yang inuti kroppen.
• TCM-läkaren kommer också att övervaka eventuella ovanliga effekter på njur- och leverfunktioner såsom diarré, urinvägsinfektion, smärta och hudutslag i bedömningarna under 2:a och 4:e veckan.

Instrument

• Konstitution i kinesisk medicin frågeformulär

  o 60 artiklar av Constitution in Chinese Medicine Questionnaire kan bedöma deltagarnas kroppskonstitution.

• Livskvalitet och symtomens svårighetsgrad

  • Enkäten om livskvalitet för noshörning i konjunktivit med 28 punkter har antagits för att utvärdera deltagarnas livskvalitetsnivå; och
  • Samma frågeformulär används också för att bedöma symtomens svårighetsgrad.
• Objektiv bedömning av nasala symtom
• Peak Nasal Inspiration Flow Meter kommer att användas för att övervaka nasala symptom (blockering)
• Demografisk och annan klinisk information Pilotstudie
• Femton deltagare (dvs. fem sjuksköterskestudenter i var och en av tre studiegrupper) skulle rekryteras till en pilotstudie. Pilotstudien genomförs med samma procedur för TCM-bedömning och växtbaserade läkemedel som används.
• Datainsamling med alla frågeformulär, hälsobedömning, uppföljningar och dataanalys kommer att utföras på samma sätt som huvudstudien.
• Syften med pilotstudien är att testa studiens genomförbarhet och tillvägagångssätt, utvärdera frågeformulärens validitet och tillförlitlighet, undersöka eventuella svårigheter vid urvalsrekrytering och datainsamling, samt kontrollera den uppskattade urvalsstorleken som används i huvudstudien. Mycket mindre ändringar eller modifieringar har gjorts i huvudstudiens förfarande enligt dess resultat.

Datainsamling

• Datainsamling skulle utföras vid fyra tidpunkter: baslinjemätning (tid 1) vid rekrytering och tre eftertester (tid 2-4) (omedelbart och 1 månad och 3 månader efter interventionerna).
• Baslinjebedömning skulle göras för att fastställa om deltagarregistreringen är berättigad (ställer diagnosen AR och differentierar deras kroppskonstitution) och utför baslinjemätningar (främst symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och kroppskonstitution) för studien. Efter 2 veckors interimsbedömning och 4 veckors intervention, skulle efterföljande tre eftertester utföras med samma uppsättningar frågeformulär för utvärdering av behandlingseffekt och jämförelse mellan och inom grupper.
• Alla bedömningar och datainsamlingsprocedurer kommer att utföras i Integrated Health Clinic, deltagarna kommer att själv administrera studiefrågeformulären, bedömas av samma TCM-utövare på kroppskonstitution och utföra andra hälsobedömningar såsom vitala tecken och urintester.