Ellenőrzött kínai gyógynövény-vizsgálat az allergiás nátha kezelésére

Háttér

• A rhinitis (AR) az egyik leginkább aggasztó közegészségügyi probléma világszerte, amely az orrhártyák gyulladásából ered.
• Az ápolóhallgatók a magas kockázatú csoportok közé tartoznak, különösen, ha olyan kórházi klinikai gyakorlatot végeznek, ahol többféle allergénnel, például mikroorganizmusokkal, mosószerekkel, vegyi anyagokkal és gyakran használt púderes latex kesztyűkkel érintkezhetnek. E serdülők több mint 10%-a állandó AR-tüneteket, például orrdugulást, tüsszögést és alvási problémákat mutat, és ezek a tünetek befolyásolhatják életminőségüket és tanulmányi teljesítményüket.
• A gyógyszeres kezelés be nem tartása vagy az orvosi tanács megtagadása gyakori volt a hatásosság hiánya, a mellékhatások, a megszokástól való félelem és/vagy a drága orvosi költségek miatt; és így sokan egy alternatív terápiát részesítettek előnyben a tünetek és a testi állapot javulása, sőt a teljes gyógyulás érdekében.
• A kínai orvoslás a betegséget a gyökértől kezdve kezeli, ami a holisztikus gyógyulás kiegészítő és alternatív megközelítése az egészségtelen testalkat (egészségügyi állapot) egészségesre cserélésével. Azonban kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre az AR kínai gyógynövényekkel történő kezelésére vonatkozóan.
• Ennek a tanulmánynak a célja a kínai gyógynövénygyógyászat két alternatív kezelésének, köztük a Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) és a Yuk ping gomba San hatásának tesztelése, összehasonlítva a placebóval (azaz hasonló ízű és illatú búzaszirup) végzett csoporttal. az egyetemi ápolóhallgatók AR-tüneteinek súlyosságának csökkentése, valamint életminőségük és testalkatuk javítása.

Módszertan

• Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, ismételt mérésekkel, három párhuzamos csoport kialakításával.
• Az értékelésre és a nyomon követésre a vizsgált Egyetem Integratív Egészségügyi Klinikájában kerül sor.
• Rétegzett véletlenszerű mintavételi módszert alkalmaztak a tanulók betegségének kezdete és neme alapján, hogy az alanyokat a három vizsgálati csoport valamelyikébe sorolják.
• A résztvevők, az értékelő és a kutató el vannak rejtve és vakok a véletlenszerű csoportfelosztásra, amelyet egy független klinikai nővér végezne.
• A teljes vakság fenntartása érdekében a klinika ápolója a gyógynövényes gyógyszert is beadja, és a névjegyzéket zárolva tartja, így bizalmasan kezeli.
• A résztvevőket az Egyetem Ápolási Iskolájában mind az öt teljes munkaidős alapképzési ápolói programból toboroznák. Miután ellenőrizték a részvételre való jogosultságukat, és tájékozott beleegyezéssel végzett kiindulási mérést, a résztvevőket a betegség időtartama (0-2 év, 2-5 év és 5 év feletti év) és nemük alapján csoportosították, majd mindegyiket sorsolták. egy felcímkézett kártya egy átlátszatlan borítékból (1=CS, 2=YS és 3=Placebo) a klinika ápolónőjétől, hogy a három csoport valamelyikébe sorolja be őket.
• Az életminőséget és a tünetek súlyosságát önkitöltős kérdőívekkel mérnék, a testalkatot pedig a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szakembere végezné el a kiinduláskor és azonnal, egy és három hónappal a 4 hetes beavatkozás után. .

Mintavétel

• A vizsgált egyetem összes nappali tagozatos ápoló hallgatója, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és önkéntesen részt vett ebben a vizsgálatban, potenciális alany.
• A mintanagyság számítását a korábbi vizsgálatokban az AR tünetek (elsődleges kimenetel) javításában tapasztalt hasonló kínai gyógynövény-hatások alapján számították ki. A teljes mintanagyság 195 (n=65 csoportonként) a G-Power használatával, két hasonló közelmúltbeli tanulmány (Jung, 2011; Yang, 2010) hatásméretei (0,45) alapján. A mintegy 20%-os lemorzsolódást figyelembe véve a becsült mintanagyság 234 fő, tehát csoportonként 78 fő.

Közbelépés

• A Cure-Allergic Rhinitis Syrup (CS) és a Yuk ping fung San (YS) a két alternatív kezelés, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelni kell, míg a placebo csoport lesz a kontroll csoport ebben a vizsgálatban.
• A gyógyszert a kutató állítja elő és biztosítja. A CS 12 kínai gyógynövényből készült gyógyszert tartalmaz egyetlen formulában, ötvözi a gyógynövények 3 klasszikus ősi formuláját, amelyeket általában az egészséges testfelépítés javítására használnak. Az YS 6 gyógynövényből készült gyógyszert tartalmaz, amelyeket általában AR kezelésére használnak, míg a placebo búzaport, cukrot és fűszeres ételízt (gyömbért) tartalmaz.
• A CS és YS főzési módja megegyezik, amikor is a gyógynövényes gyógyszereket 2000 ml vízzel a tisztítás után két órán át kb. 500 ml gyógynövényes főzetre forralják.
• A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap adagonként 20 ml-t vegyenek be úgy, hogy két kanálnyit hígítsanak fel fél csésze vízzel, reggel vagy este, amikor nekik kényelmes.
• Egy palackot kéthetes adagolásra ajánlanak fel a felvételkor végzett első értékelés után; és egy másik üveget a fennmaradó 2 hetes adagra az első utánkövetés során a 2. hét végéig (időközi értékelés). Minden résztvevőnek összesen négy hét növényi gyógyszert kellene szednie.

Etikai kérdések

• Ennek a tanulmánynak az etikai jóváhagyását a Hongkongi Politechnikai Egyetem Humán Tantárgyak Kutatási Etikai Albizottsága adja meg.
• A válaszadók írásos beleegyezését kérik, jelezve részvételi hajlandóságukat. Annak érdekében, hogy a részvételt megelőzően jobban megértsék a vizsgálatot, az írásos hozzájárulás aláírása előtt egy tájékoztató lapot adunk, amely részletesebben leírja a vizsgálat célját és eljárását, magyarázatokkal együtt.
• A vizsgálati adatokat és a résztvevő személyazonosságát anonimként és bizalmasan kezeljük. Az összegyűjtött adatokhoz a kutató és a klinika ápolója csak tanulmányi célból férhet hozzá. Az adatok a tanulmány és a szakdolgozat megírása után megsemmisítésre kerülnek.
• A nemkívánatos hatások elővigyázatosságát meg kell tenni a gyógynövény-választék (egy független TCM-orvos által kétszer ellenőrzött), a gyógyszerképzés (legalább két TCM-orvos által egyeztetett), a forralás időpontja és az időközi értékelés (egy TCM-orvos által) és hetente. vagy kéthetente személyes vagy telefonos nyomon követés (a kutató által). Emlékeztetjük a tanulókat, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget, és tegyenek fel kérdéseket a betegséggel és a vizsgálattal kapcsolatban. Megkapják a kutató kapcsolattartó telefonszámát, és szükség esetén a nyugati orvosláshoz vagy a TCM-szakorvoshoz irányítják őket nyomon követés céljából.
• Minden növényi gyógyszernek a normál és ajánlott adagon belül kell lennie. A felhasznált gyógynövény-gyógyszerek bármilyen mérgező hatását csökkenti a hosszú forralás és a minimális adagolás.
• A véletlenszerű csoportok felosztása előtt az összes résztvevőt egy TCM-szakorvos értékeli és megerősíti a testalkati mintázat(ok) alapján, és ellenőrizni fogják a növényi gyógyszerekkel szembeni allergiás kórtörténetet, különösen a vizsgálatban elfogadott tételeket. Az ilyen allergiás, a felhasznált gyógynövénykészítményekhez nem megfelelő testalkatú, vagy nagyon rossz állapotúak kizárásra kerülnek.
• A kivételes allergiák, például a bőrkiütések és a kapcsolódó kellemetlenségek monitorozása a szirupfogyasztás első 2 hetében történik. A beavatkozás 1. és 3. hetének végén a kutató minden résztvevőt felhív, hogy megkérdezze a tapasztalt aggodalmait vagy kellemetlenségeit.
• Az egészségügyi paraméterek, például a testhőmérséklet, a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a vizelet monitorozása rutinvizsgálathoz, hogy felmérjék és megértsék a résztvevők egészségi állapotát, valamint az időközi értékelés során (a beavatkozás 2. hetében) a növényi gyógyszerek lehetséges káros hatásait.
• Bár a nemkívánatos események kockázata nagyon alacsony (<0,1%), a kutató abbahagyja az alkalmazott növényi gyógyszert, és felkéri a résztvevőt, hogy azonnal menjen a Baleseti és Sürgősségi Osztályra, ha súlyos allergiát, bőrkiütést vagy bármilyen betegséget, például lázat vagy szisztémás betegséget észlel. fertőzés, amely a Yang túlzott megerősödésének jeleihez vezethet a szervezetben.
• A TCM szakembere a 2. és 4. heti értékelés során a vese- és májfunkciókra gyakorolt ​​nem gyakori hatásokat is figyelemmel kíséri, például hasmenést, húgyúti fertőzést, fájdalmat és bőrkiütést.

Hangszerek

• Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív

  o Az Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív 60 tétele képes felmérni a résztvevők testalkatát.

• Az életminőség és a tünetek súlyossága

  • A 28 tételből álló Rhino-conjunctivitis Életminőség Kérdőívet a résztvevők életminőségének értékelésére alkalmazzák; és
  • Ugyanezt a kérdőívet használják a tünetek súlyosságának felmérésére is.
• Az orrtünetek objektív értékelése
• A Peak Nasal Inspiration Flow Meter alkalmazásra kerül sor az orrtünet (elzáródás) megfigyelésére.
• Demográfiai és egyéb klinikai információk Pilot Study
• Tizenöt résztvevő (pl. mindhárom vizsgálati csoportban öt ápolónőt vesznek fel) kísérleti vizsgálatra. A kísérleti vizsgálatot ugyanazzal a TCM-értékelési eljárással és a felhasznált gyógynövény-gyógyszerekkel végezzük.
• Az adatgyűjtés az összes kérdőívvel, állapotfelmérés, nyomon követés és adatelemzés a fő vizsgálathoz hasonlóan történik.
• A kísérleti tanulmány célja a vizsgálat megvalósíthatóságának és eljárásának tesztelése, a kérdőívek érvényességének és megbízhatóságának értékelése, a mintafelvétel és az adatgyűjtés esetleges nehézségeinek vizsgálata, valamint a fő vizsgálatban használt becsült mintanagyság ellenőrzése. A főtanulmány eljárási rendjén az eredményeknek megfelelően nagyon kisebb módosítások vagy módosítások történtek.

Adatgyűjtés

• Az adatgyűjtés négy időpontban történne: alapmérés (1. időpont) a toborzáskor és három utóteszt (2-4. időpont) (azonnal, illetve 1 és 3 hónappal a beavatkozásokat követően).
• Kiindulási értékelést végeznének annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a résztvevők felvételére (az AR diagnosztizálása és testalkatuk megkülönböztetése), valamint az alapszintű mérések elvégzése (főleg a tünetek súlyossága, az életminőség és a testfelépítés) a vizsgálathoz. 2 hetes időközi értékelést és 4 hetes beavatkozást követően három utótesztet hajtanak végre ugyanazokkal a kérdőívekkel a kezelés hatásának értékelésére, valamint a csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításra.
• Minden értékelést és adatgyűjtési eljárást az Integrált Egészségügyi Klinikán végeznének el, a résztvevők maguk töltik ki a vizsgálati kérdőíveket, ugyanaz a TCM-szakértő értékeli őket a testfelépítésről, és egyéb egészségügyi felméréseket végeznek, mint például az életjelek és a vizeletvizsgálat.