BELOVA 데이터 수집: 70세 이상 난소암 참가자의 최전방 베바시주맙 치료의 안전성 및 효능
2019년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BELOVA: 70세 이상 난소암 환자의 최전선 베바시주맙 치료의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하기 위한 비간섭 연구
이 연구의 목적은 벨기에에서 일상적인 임상 실습을 하는 70세 이상의 참가자를 대상으로 난소암 최일선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
베바시주맙은 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 유지 관리로서 카보플라틴/파클리탁셀과 병용하여 베바시주맙을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Assebroek, 벨기에, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, 벨기에, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
-
Sint Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, 벨기에, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료에 따라 베바시주맙 및 화학요법으로 일선 치료를 받고 있는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 실제 환자(70세 이상).
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 등록 전 28일 또는 2 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 시험용 제제로 치료하지 않음
제외 기준:
- 베바시주맙에 대한 금기 사항, 경고 및 주의 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
난소암이 있는 노인 참여자
70세 이상의 고령자 참가자들은 국제 산부인과 연맹(FIGO) 4기 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대해 표준 치료에 따라 화학요법과 병용 베바시주맙을 사용하여 최전방 치료를 시행했습니다.
|
Bevacizumab은 SmPC 및 표준 치료에 따라 최대 15개월 동안 지역 임상의가 처방합니다.
이 비개입 연구에서는 후원사가 치료를 제공하지 않습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 현지 라벨링 및 치료 표준에 따라 최대 18주 동안 현지 임상의가 처방합니다.
이 비개입 연구에서는 후원사가 치료를 제공하지 않습니다.
파클리탁셀은 최대 18주 동안 현지 라벨링 및 관리 기준에 따라 현지 임상의가 처방합니다.
이 비개입 연구에서는 후원사가 치료를 제공하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
|
특별 관심의 부작용의 최초 발생까지의 시간
기간: 베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 무진행 생존
기간: 베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
|
RECIST에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
|
전반적인 생존
기간: 베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
베바시주맙 치료 중(최대 15개월) 및 베바시주맙 종료 후 6개월 및 12개월(전체적으로 약 27개월) 일상적인 임상 실습에 따라
|
|
포괄적인 노인 평가 하위 척도 점수
기간: 기준선, 화학요법 종료(최대 18주), 베바시주맙 치료 10개월 및 15개월 후 또는 질병 진행 시(전체적으로 최대 15개월)
|
기준선, 화학요법 종료(최대 18주), 베바시주맙 치료 10개월 및 15개월 후 또는 질병 진행 시(전체적으로 최대 15개월)
|
|
킬로그램당 밀리그램의 베바시주맙 투여량(mg/kg)
기간: 최대 15개월 동안 SmPC에 따라 3주마다
|
최대 15개월 동안 SmPC에 따라 3주마다
|
|
총 베바시주맙 투여 횟수
기간: 최대 15개월 동안 SmPC에 따라 3주마다
|
최대 15개월 동안 SmPC에 따라 3주마다
|
|
베바시주맙과 병용하여 사용되는 화학요법에 의한 참가자 비율
기간: 최대 18주 동안 일상적인 임상 실습당 3주마다
|
최대 18주 동안 일상적인 임상 실습당 3주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ML29515
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .