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Coleta de dados BELOVA: segurança e eficácia do tratamento de linha de frente com bevacizumabe em participantes com câncer de ovário com 70 anos ou mais

23 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Um estudo não intervencional para coletar dados sobre a segurança e eficácia do tratamento de primeira linha com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário com 70 anos ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de primeira linha do câncer de ovário em participantes com 70 anos de idade ou mais na prática clínica de rotina na Bélgica. Bevacizumab será utilizado em combinação com carboplatina/paclitaxel seguido de bevacizumab como manutenção de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do mundo real (70 anos de idade ou mais) com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que estão recebendo tratamento de primeira linha com bevacizumabe e quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais
  • Nenhum tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias ou 2 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações, advertências e precauções para bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes Idosos com Câncer de Ovário
Participantes idosos com 70 anos ou mais administraram tratamento de primeira linha para o estágio IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário com bevacizumabe em combinação com quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será prescrito pelo médico local de acordo com o RCM e padrão de tratamento por até 15 meses. Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será prescrita pelo médico local de acordo com a rotulagem local e padrão de tratamento por até 18 semanas. Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será prescrito pelo médico local de acordo com a rotulagem local e o padrão de tratamento por até 18 semanas. Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
Tempo até a Primeira Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
Porcentagem de Participantes com Resposta Completa ou Parcial Segundo RECIST
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
Sobrevivência geral
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
Pontuações da Subescala de Avaliação Geriátrica Abrangente
Prazo: Linha de base, final da quimioterapia (até 18 semanas) e após 10 e 15 meses de tratamento com bevacizumabe ou na progressão da doença (até 15 meses no geral)
Linha de base, final da quimioterapia (até 18 semanas) e após 10 e 15 meses de tratamento com bevacizumabe ou na progressão da doença (até 15 meses no geral)
Dosagem de Bevacizumabe em miligramas por quilograma (mg/kg)
Prazo: A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
Número Total de Doses de Bevacizumabe
Prazo: A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
Porcentagem de Participantes por Quimioterapia Usada em Combinação com Bevacizumabe
Prazo: A cada 3 semanas por prática clínica de rotina por até 18 semanas
A cada 3 semanas por prática clínica de rotina por até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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