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BELOVA-Datenerfassung: Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung mit Bevacizumab bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs ab 70 Jahren

23. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung mit Bevacizumab bei Eierstockkrebspatientinnen ab 70 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung von Eierstockkrebs bei Teilnehmern ab 70 Jahren in der klinischen Routinepraxis in Belgien zu bewerten. Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel gefolgt von Bevacizumab als Erhaltungstherapie gemäß der Fachinformation (SmPC) angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Praxis (70 Jahre und älter) mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die eine Erstbehandlung mit Bevacizumab und Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 70 Jahren und älter
  • Keine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 2 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ältere Teilnehmer mit Eierstockkrebs
Ältere Teilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter erhielten eine Erstbehandlung bei epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium IV der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) mit Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird vom örtlichen Arzt gemäß der Fachinformation und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird vom örtlichen Arzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird vom örtlichen Arzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort gemäß RECIST
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Umfassende Subskalenergebnisse für die geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu 18 Wochen) und nach 10 und 15 Monaten Bevacizumab-Behandlung oder bei Krankheitsprogression (bis zu 15 Monate insgesamt)
Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu 18 Wochen) und nach 10 und 15 Monaten Bevacizumab-Behandlung oder bei Krankheitsprogression (bis zu 15 Monate insgesamt)
Dosierung von Bevacizumab in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Gesamtzahl der Bevacizumab-Dosen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab
Zeitfenster: Alle 3 Wochen pro routinemäßiger klinischer Praxis für bis zu 18 Wochen
Alle 3 Wochen pro routinemäßiger klinischer Praxis für bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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