Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELOVA Dataindsamling: Sikkerhed og effektivitet af frontline Bevacizumab-behandling hos deltagere med ovariecancer 70 år og ældre

23. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

BELOVA: En ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​frontline Bevacizumab-behandling hos ovariecancerpatienter 70 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten i frontlinjebehandlingen af ​​ovariecancer hos deltagere på 70 år og ældre i rutinemæssig klinisk praksis i Belgien. Bevacizumab vil blive brugt i kombination med carboplatin/paclitaxel efterfulgt af bevacizumab som vedligeholdelse i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den virkelige verden (70 år og ældre) med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som modtager frontlinjebehandling med bevacizumab og kemoterapi i henhold til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70 år og ældre
  • Ingen behandling med noget andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 2 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler for bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre deltagere med kræft i æggestokkene
Ældre deltagere i alderen 70 år og ældre administrerede frontlinjebehandling til International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med bevacizumab i kombination med kemoterapi i henhold til standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til produktresuméet og standardbehandlingen i op til 15 måneder. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til lokal mærkning og standardbehandling i op til 18 uger. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til lokal mærkning og standardbehandling i op til 18 uger. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
Tid til første forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Omfattende geriatrisk vurdering underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, afslutning af kemoterapi (op til 18 uger) og efter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sygdomsprogression (op til 15 måneder samlet)
Baseline, afslutning af kemoterapi (op til 18 uger) og efter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sygdomsprogression (op til 15 måneder samlet)
Dosering af Bevacizumab i milligram pr. kilogram (mg/kg)
Tidsramme: Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Samlet antal Bevacizumab-doser
Tidsramme: Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Procentdel af deltagere ved kemoterapi brugt i kombination med Bevacizumab
Tidsramme: Hver 3. uge pr. rutinemæssig klinisk praksis i op til 18 uger
Hver 3. uge pr. rutinemæssig klinisk praksis i op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger