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Recopilación de datos de BELOVA: seguridad y eficacia del tratamiento de primera línea con bevacizumab en participantes con cáncer de ovario de 70 años o más

23 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

BELOVA: un estudio no intervencionista para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento de primera línea con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario de 70 años o más

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario en participantes de 70 años o más en la práctica clínica habitual en Bélgica. Bevacizumab se utilizará en combinación con carboplatino/paclitaxel seguido de bevacizumab como mantenimiento de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del mundo real (70 años de edad y mayores) con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario que reciben tratamiento de primera línea con bevacizumab y quimioterapia de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de los 70 años
  • Ningún tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días o 2 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones, advertencias y precauciones para bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes de edad avanzada con cáncer de ovario
Los participantes de edad avanzada de 70 años o más recibieron tratamiento de primera línea para el cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) con bevacizumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab será recetado por el médico local de acuerdo con el SmPC y el estándar de atención por hasta 15 meses. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
El médico local recetará carboplatino de acuerdo con la etiqueta local y el estándar de atención hasta por 18 semanas. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel será recetado por el médico local de acuerdo con la etiqueta local y el estándar de atención por hasta 18 semanas. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Tiempo hasta la primera incidencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial según RECIST
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Puntuaciones de subescala de evaluación geriátrica integral
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la quimioterapia (hasta 18 semanas) y después de 10 y 15 meses de tratamiento con bevacizumab o en la progresión de la enfermedad (hasta 15 meses en general)
Al inicio, al final de la quimioterapia (hasta 18 semanas) y después de 10 y 15 meses de tratamiento con bevacizumab o en la progresión de la enfermedad (hasta 15 meses en general)
Dosis de bevacizumab en miligramos por kilogramo (mg/kg)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Número total de dosis de bevacizumab
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Porcentaje de participantes por quimioterapia utilizada en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas por práctica clínica de rutina hasta por 18 semanas
Cada 3 semanas por práctica clínica de rutina hasta por 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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