Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat BELOVA: Bezpečnost a účinnost první linie léčby bevacizumabem u účastnic s rakovinou vaječníků ve věku 70 let a starších

23. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Neintervenční studie ke sběru dat o bezpečnosti a účinnosti frontline léčby bevacizumabem u pacientek s rakovinou vaječníků ve věku 70 let a starších

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost v první linii léčby rakoviny vaječníků u účastnic ve věku 70 let a starších v běžné klinické praxi v Belgii. Bevacizumab se bude používat v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem a následně bevacizumabem jako udržovací léčba v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v reálném světě (ve věku 70 let a starší) s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří dostávají frontovou léčbu bevacizumabem a chemoterapii podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let a více
  • Žádná léčba jinou zkoumanou látkou během 28 dnů nebo 2 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, varování a opatření pro bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší pacienti s rakovinou vaječníků
Starší účastníci ve věku 70 let a starší podávali frontovou léčbu pro Mezinárodní federaci pro gynekologii a porodnictví (FIGO) stadium IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií podle standardní péče.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude předepisován místním lékařem podle SmPC a standardní péče po dobu až 15 měsíců. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Karboplatinu bude předepisovat místní lékař podle místního značení a standardní péče po dobu až 18 týdnů. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude předepisován místním lékařem podle místního označení a standardní péče po dobu až 18 týdnů. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Čas do prvního výskytu nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Skóre subškály komplexního geriatrického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až 18 týdnů) a po 10 a 15 měsících léčby bevacizumabem nebo při progresi onemocnění (celkově až 15 měsíců)
Výchozí stav, konec chemoterapie (až 18 týdnů) a po 10 a 15 měsících léčby bevacizumabem nebo při progresi onemocnění (celkově až 15 měsíců)
Dávkování bevacizumabu v miligramech na kilogram (mg/kg)
Časové okno: Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Celkový počet dávek bevacizumabu
Časové okno: Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Procento účastníků podle chemoterapie použité v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: Každé 3 týdny v rámci běžné klinické praxe po dobu až 18 týdnů
Každé 3 týdny v rámci běžné klinické praxe po dobu až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení