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Raccolta dati BELOVA: sicurezza ed efficacia del trattamento in prima linea con bevacizumab nelle partecipanti con carcinoma ovarico di età pari o superiore a 70 anni

23 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

BELOVA: uno studio non interventistico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento in prima linea con bevacizumab nelle pazienti con carcinoma ovarico di età pari o superiore a 70 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento in prima linea del carcinoma ovarico nelle partecipanti di età pari o superiore a 70 anni nella pratica clinica di routine in Belgio. Bevacizumab sarà usato in combinazione con carboplatino/paclitaxel seguito da bevacizumab come mantenimento in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgio, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del mondo reale (di età pari o superiore a 70 anni) con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che stanno ricevendo un trattamento di prima linea con bevacizumab e chemioterapia secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 70 anni in su
  • Nessun trattamento con altri agenti sperimentali entro 28 giorni o 2 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, avvertenze e precauzioni per bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti anziani con carcinoma ovarico
I partecipanti anziani di età pari o superiore a 70 anni hanno somministrato un trattamento di prima linea per il cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) con bevacizumab in combinazione con chemioterapia secondo lo standard di cura.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà prescritto dal medico locale secondo l'RCP e lo standard di cura per un massimo di 15 mesi. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà prescritto dal medico locale secondo l'etichettatura locale e lo standard di cura per un massimo di 18 settimane. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel sarà prescritto dal medico locale secondo l'etichettatura locale e lo standard di cura per un massimo di 18 settimane. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Tempo alla prima incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale secondo RECIST
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Punteggi di sottoscala di valutazione geriatrica completa
Lasso di tempo: Basale, fine della chemioterapia (fino a 18 settimane) e dopo 10 e 15 mesi di trattamento con bevacizumab o alla progressione della malattia (fino a 15 mesi complessivi)
Basale, fine della chemioterapia (fino a 18 settimane) e dopo 10 e 15 mesi di trattamento con bevacizumab o alla progressione della malattia (fino a 15 mesi complessivi)
Dosaggio di Bevacizumab in milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Numero totale di dosi di Bevacizumab
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Percentuale di partecipanti per chemioterapia utilizzata in combinazione con Bevacizumab
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per pratica clinica di routine fino a 18 settimane
Ogni 3 settimane per pratica clinica di routine fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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