Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych BELOVA: Bezpieczeństwo i skuteczność pierwszej linii leczenia bewacyzumabem u uczestniczek z rakiem jajnika w wieku 70 lat i starszych

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego rzutu leczenia bewacyzumabem u pacjentek z rakiem jajnika w wieku 70 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika u uczestników w wieku 70 lat i starszych w rutynowej praktyce klinicznej w Belgii. Bewacyzumab będzie stosowany w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem, a następnie bewacyzumabem jako leczenie podtrzymujące zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prawdziwi pacjenci (w wieku 70 lat i starsi) z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu bewacyzumabem i chemioterapią zgodnie ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • Brak leczenia jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 28 dni lub 2 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby w podeszłym wieku z rakiem jajnika
Osoby w podeszłym wieku w wieku 70 lat i starsze otrzymały leczenie pierwszego rzutu w IV stadium nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) za pomocą bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie przepisywany przez miejscowego lekarza zgodnie z ChPL i standardem opieki przez okres do 15 miesięcy. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie przepisywana przez lokalnego lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami i standardami opieki przez okres do 18 tygodni. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie przepisywany przez miejscowego lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami i standardami leczenia przez okres do 18 tygodni. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Wyniki podskali kompleksowej oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie chemioterapii (do 18 tygodni) oraz po 10 i 15 miesiącach leczenia bewacyzumabem lub w przypadku progresji choroby (łącznie do 15 miesięcy)
Wartość wyjściowa, zakończenie chemioterapii (do 18 tygodni) oraz po 10 i 15 miesiącach leczenia bewacyzumabem lub w przypadku progresji choroby (łącznie do 15 miesięcy)
Dawkowanie bewacizumabu w miligramach na kilogram (mg/kg)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Całkowita liczba dawek bewacyzumabu
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Odsetek uczestników według chemioterapii stosowanej w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez okres do 18 tygodni
Co 3 tygodnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez okres do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami