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심부 자궁내막증의 보완 치료에 TENS 자체 적용 (tici_mira)

2020년 12월 6일 업데이트: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

깊은 자궁내막증이 있는 여성의 통증과 삶의 질과 성욕에 미치는 영향에 대한 보완 치료로서 경피적 전기 신경 자극(TENS) 자가 적용: 무작위 통제 시험

목적: 경피적 전기 신경 자극(TENS) 자가 적용 통증 치료의 효과와 이 요법이 깊은 자궁내막증이 있는 여성의 삶의 질과 성욕에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 2016년 6월부터 2018년 3월까지 캄피나스 대학교 산부인과 병원 자궁내막증 클리닉(UNICAMP)과 병원 산부인과 클리닉(자궁내막증 루틴 쿼리)의 의료 기록 연구 및 일상적인 쿼리에서 여성이 연구에 참여하도록 선정됩니다. 상파울루 대학교(USP). 모든 여성은 연구에 포함하기 위해 체크리스트에 응답하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 선택된 여성은 2개의 뚜렷한 그룹으로 무작위 배정됩니다: 후속 조치/치료 - 각각 8주씩 두 단계로 구성된 대조군(CG) 또는 8주 동안 한 단계로 구성된 치료 그룹(TG). 무작위 배정은 통계 분석 시스템(SAS)의 컴퓨터 프로그래밍에 의해 숫자 순서가 생성되는 봉인된 갈색 봉투를 통해 이루어지며 연구에 참여하지 않는 사람이 보유하고 있습니다. 할당되면 모든 여성은 임상 및 사회 인구학적 설문지인 시각적 아날로그 척도에 응답합니다. 깊은 성교통 척도; 통증의 위치 및 특성화 도표; 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30); 여성 성기능 지수 치료 전후. 또한, 여성은 매일 고통의 통제를 채울 것입니다.

연구의 모든 절차는 검색 프로토콜을 시행하기 위해 동일한 연구원이 수행합니다. 수집이 끝나면 모든 데이터는 Windows용 Excel 프로그램에 입력되고 두 번째 디지타이저에 부여됩니다.

  • 샘플 크기 계산은 Mira 등이 개발한 파일럿 연구를 기반으로 합니다. (2015) 자궁내막증으로 인한 만성골반통 및 심한 성교통의 완화를 위해 TENS를 사용하는 반면, 치료 전후 불편감은 시각적 아날로그 척도(EVA)로 평가했습니다. 이 연구의 여성 수는 2개의 치료 그룹으로 나누어진 22명의 여성이었습니다. 표본수 산정을 위해 독립변수에 대한 t검정을 인용하여 검정력 90%, 유의수준 5%로 하여 얻은 표본크기는 총 24명이었다. 다음 20%의 손실을 고려하여 총 29명의 여성이 추적/치료 그룹(n = 15)과 치료/모니터링 그룹(n = 14)의 두 그룹으로 나뉩니다. 관련된 모든 변수를 더 잘 정량화하기 위해 이상적으로는 두 그룹(n = 40)으로 나누어 총 80명의 여성을 찾을 것입니다.
  • 얻은 데이터는 평균 ± 표준 편차로 설명됩니다. 결과는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 두 번째 샘플 그룹의 분석을 위해 기능은 Fisher 정확 테스트를 사용합니다. 척도 및 설문지에서 얻은 평균의 비교를 위해 사전 및 사후 개입, t-테스트가 사용되거나 이전에 인용된 각 변수에 대해 비모수 아날로그가 사용됩니다. 그룹 간의 변수 비교는 t 테스트 또는 비모수 아날로그로 분석됩니다. 유의성은 p <.05 값을 통해 고려됩니다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 통계 분석 SAS 버전 9.2에 사용되는 소프트웨어.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성;
  • 18세 및 50세;
  • 깊은 자궁내막증(막다른 주머니 및 장 병변)의 진단;
  • 최소 3개월 동안 호르몬 치료 사용;
  • 만성 골반 통증 및/또는 성교통의 지속.

제외 기준:

  • 피부 민감도가 감소한 여성;
  • 임산부;
  • 맥박 조정기를 이식한 여성;
  • 피부 과민증(겔 또는 전극에 대한 알레르기 반응);
  • 간질이 있는 여성;
  • 심장(심장 부정맥);
  • 적용 부위의 골합성;
  • 피부 불연속성 솔루션;
  • 악성 종양;
  • 급성 염증성 질환;
  • 기타 부인과 관련 병리;
  • TENS 자가 적용을 위한 도구 및/또는 지침에 대한 이해를 방해하는 인지 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 후속 조치/치료 - 대조군
각각 8주의 2단계로 구성됩니다(후속 조치 - 치료). 자가 적용 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 사용하는 치료는 매 적용 시 20분 동안 하루에 두 번 매일 적용하도록 처방됩니다.
자가 적용 장치를 통한 전기 요법 .
활성 비교기: 치료군
8주(치료)의 1단계로 구성. 자가 적용 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 사용하는 치료는 매 적용 시 20분 동안 하루에 두 번 매일 적용하도록 처방됩니다.
자가 적용 장치를 통한 전기 요법 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 통증 개선
기간: 최대 1년
만성 골반 통증은 특정 기구(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
최대 1년
관계 중 통증 개선
기간: 최대 1년
심부 성교통은 특정 기구(심부 성교통 척도)로 평가됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 최대 1년
삶의 질은 자궁내막증에 대한 하나의 특정 설문지를 통해 접근할 수 있습니다.
최대 1년
성적향상
기간: 최대 1년
섹슈얼리티는 설문지를 통해 액세스됩니다.
최대 1년
전반적인 고통의 개선
기간: 최대 1년
전체 통증은 통증의 다이어그램 현지화 및 특성화(디자인 신체 표현)에 의해 평가됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • 연구 의자: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 51799115.3.1001.5404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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