Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS do samodzielnego zastosowania w uzupełniającym leczeniu głębokiej endometriozy (tici_mira)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) stosowana samodzielnie jako uzupełnienie leczenia bólu i jej wpływ na jakość życia i seksualność kobiet z głęboką endometriozą: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) stosowanej samodzielnie w leczeniu bólu oraz wpływu tej terapii na jakość życia i seksualność kobiet z głęboką endometriozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Kobiety zostaną wybrane do udziału w badaniu między czerwcem 2016 r. a marcem 2018 r. na podstawie badań dokumentacji medycznej i rutynowych zapytań w klinice Endometriozy Szpitala Ginekologicznego Uniwersytetu Campinas (UNICAMP) oraz w Klinice Ginekologii (rutynowe zapytania dotyczące endometriozy) Szpitala Uniwersytetu w São Paulo (USP). Wszystkie kobiety odpowiedzą na listę kontrolną w celu włączenia do badania i podpiszą formularz świadomej zgody.
  • Wybrane kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch odrębnych grup: grupa kontrolna/grupa kontrolna (CG) składająca się z dwóch faz po 8 tygodni każda lub grupa leczona (TG) składa się z jednej fazy trwającej 8 tygodni. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą zapieczętowanych brązowych kopert, których sekwencja numeryczna zostanie wygenerowana przez programowanie komputerowe w Systemie Analizy Statystycznej (SAS), będącym w posiadaniu osoby nieuczestniczącej w badaniu. Po przydzieleniu wszystkie kobiety odpowiadają na kwestionariusz kliniczny i społeczno-demograficzny, Wizualna skala analogowa; Skala głębokiej dyspareunii; Diagram lokalizacji i charakterystyka bólu; Profil zdrowotny endometriozy (EHP-30); Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet przed i po leczeniu. Ponadto kobieta wypełni codzienną kontrolę bólu.

Wszystkie procedury badania będą przeprowadzane przez tego samego badacza, aby egzekwować protokół przeszukania. Po zakończeniu zbierania wszystkie dane zostaną wprowadzone do programu Excel dla Windows i przekazane do drugiego digitizera.

  • Obliczenia wielkości próby oparto na badaniu pilotażowym opracowanym przez Mira i in. (2015), mając na uwadze, że stosowanie TENS w celu łagodzenia przewlekłego bólu miednicy i głębokiej dyspareunii wywołanej przez endometriozę, której dyskomfort przed i po leczeniu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA). Liczba kobiet w tym badaniu wynosiła 22 kobiety podzielone na dwie grupy terapeutyczne. Zastosowany do obliczenia liczebności próby test t dla zmiennych niezależnych do cytowanego badania, przy mocy testu 90% i poziomie istotności 5%, uzyskał wielkość próby łącznie 24 pacjentów. Biorąc pod uwagę następującą utratę 20%, łączna liczba wyniesie 29 kobiet, podzielonych na dwie grupy: grupa kontrolna/leczona (n = 15) i grupa leczona/monitorująca (n = 14). W celu lepszego kwantyfikacji wszystkich zaangażowanych zmiennych poszukamy w idealnym przypadku łącznie 80 kobiet, podzielonych na dwie grupy (n = 40).
  • Otrzymane dane zostaną opisane średnią ± odchylenie standardowe. Wyniki zostaną przetestowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do analizy drugich grup próbek posłużę się dokładnym testem Fishera. Do porównania średnich uzyskanych ze skal i kwestionariuszy, przed i po interwencji, zastosowany zostanie test t lub analog nieparametryczny, dla każdej wcześniej cytowanej zmiennej. Porównanie zmiennych między grupami zostanie przeanalizowane za pomocą testu t lub analogu nieparametrycznego. Istotność będzie brana pod uwagę przy wartości p <0,05. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Oprogramowanie służące do analizy statystycznej SAS w wersji 9.2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • 18 i 50 lat;
  • diagnostyka głębokiej endometriozy (zmiany ślepej zaułkowej i jelitowej);
  • stosowanie kuracji hormonalnej co najmniej 3 miesiące;
  • utrzymywanie się przewlekłego bólu miednicy i/lub dyspareunii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety o zmniejszonej wrażliwości skóry;
  • kobiety w ciąży;
  • kobiety z implantami rozrusznika serca;
  • skórna nadwrażliwość (reakcje alergiczne na żel lub elektrodę);
  • kobiety z padaczką;
  • sercowy (arytmia serca);
  • osteosynteza w miejscu podania;
  • rozwiązanie nieciągłości skóry;
  • nowotwory złośliwe;
  • ostra choroba zapalna;
  • inne patologie związane z ginekologią;
  • deficyt poznawczy, który uniemożliwia zrozumienie instrumentów i/lub instrukcji samodzielnego stosowania TENS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontynuacja/Leczenie - Grupa kontrolna
Składa się z dwóch faz po 8 tygodni każda (kontynuacja - leczenie). Leczenie za pomocą samodzielnie stosowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) będzie zalecane przy codziennym stosowaniu, dwa razy dziennie przez 20 minut przy każdym zastosowaniu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Elektroterapia poprzez samoprzylepne urządzenie.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Składa się z jednej fazy 8 tygodni (leczenie). Leczenie za pomocą samodzielnie stosowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) będzie zalecane przy codziennym stosowaniu, dwa razy dziennie przez 20 minut przy każdym zastosowaniu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Elektroterapia poprzez samoprzylepne urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu miednicy
Ramy czasowe: do jednego roku
Przewlekły ból miednicy zostanie oceniony za pomocą specjalnego instrumentu (wizualna skala analogowa).
do jednego roku
Poprawa bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: do jednego roku
Głęboka dyspareunia zostanie oceniona za pomocą specjalnego instrumentu (skala głębokiej dyspareunii).
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: do jednego roku
Jakość życia będzie dostępna za pomocą jednego specjalnego kwestionariusza dotyczącego endometriozy.
do jednego roku
Poprawa seksualności
Ramy czasowe: do jednego roku
Seksualność będzie dostępna za pomocą kwestionariusza.
do jednego roku
Poprawa globalnego bólu
Ramy czasowe: do jednego roku
Ogólny ból zostanie oceniony za pomocą diagramu lokalizacji i charakterystyki bólu (projektowa reprezentacja ciała).
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campinas, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Krzesło do nauki: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51799115.3.1001.5404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami