TENS Autoaplicado en el Tratamiento Complementario de la Endometriosis Profunda (tici_mira)

• Las mujeres serán seleccionadas para participar en el estudio entre junio de 2016 y marzo de 2018, a partir de la investigación de registros médicos y consultas de rutina en la clínica de Endometriosis del Hospital de Ginecología de la Universidad de Campinas (UNICAMP) y la clínica de Ginecología (consultas de rutina de Endometriosis) del Hospital de la Universidad de São Paulo (USP). Todas las mujeres responderán a la Lista de verificación para su inclusión en el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado.
• Las mujeres seleccionadas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos distintos: seguimiento/tratamiento: grupo de control (GC) compuesto por dos fases de 8 semanas cada una o grupo de tratamiento (TG) que consta de una fase de 8 semanas. La aleatorización será a través de sobres marrones cerrados, cuya secuencia numérica será generada por programación informática en Sistema de Análisis Estadístico (SAS), en poder de una persona no participante del estudio. Una vez asignadas, todas las mujeres responden a un cuestionario clínico y sociodemográfico, Escala analógica visual; escala de dispareunia profunda; Diagrama de Localización y caracterización del Dolor; Perfil de salud de la endometriosis (EHP-30); Índice de Función Sexual Femenina antes y después del tratamiento. Además, la mujer realizará un control diario del dolor.

Todos los procedimientos del estudio serán realizados por el mismo investigador, para hacer cumplir el protocolo de búsqueda. Después del final de la recolección, todos los datos serán ingresados ​​en el programa Excel para Windows y conferidos para un segundo digitalizador.

• El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el estudio piloto desarrollado por Mira et al. (2015) considerando el uso de la TENS para el alivio del dolor pélvico crónico y la dispareunia profunda generada por la endometriosis, cuyo malestar pre y postratamiento fue valorado mediante escala analógica visual (EVA). El número de mujeres en este estudio fue de 22 mujeres divididas en dos grupos de tratamiento. Se aplicó para el cálculo del tamaño de muestra la prueba t para variables independientes al estudio citado y dado un poder de prueba del 90% y nivel de significancia del 5%, el tamaño de muestra obtenido fue de 24 pacientes en total. Considerando la siguiente pérdida del 20%, el número total será de 29 mujeres, divididas en dos grupos: grupo de seguimiento/tratamiento (n = 15) y grupo de tratamiento/monitoreo (n = 14). Para una mejor cuantificación de todas las variables involucradas, se buscará idealmente un total de 80 mujeres, divididas en dos grupos (n = 40).
• Los datos obtenidos se describirán por media ± desviación estándar. Los resultados se probarán para una distribución normal utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Para el análisis de los grupos de la segunda muestra, se utilizará la prueba exacta de Fisher. Para la comparación de medias obtenidas de escalas y cuestionarios, pre y post intervención, se utilizará la prueba t o análoga no paramétrica, para cada variable, citada anteriormente. La comparación de variables entre grupos se analizará mediante prueba t o analógica no paramétrica. Se considerará significancia a través del valor p <.05. Los datos serán analizados por intención de tratar. El software utilizado para el análisis estadístico SAS versión 9.2.