Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS Selvpåført i den komplementære behandling af dyb endometriose (tici_mira)

6. december 2020 opdateret af: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Selvpåført som komplementær behandling af smerter og dens indvirkning på livskvalitet og seksualitet hos kvinder med dyb endometriose: randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: at evaluere effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), som anvendes selv til behandling af smerte og virkningen af ​​denne terapi på livskvalitet og seksualitet hos kvinder med dyb endometriose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kvinder vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen mellem juni 2016 og marts 2018, fra forskning i lægejournaler og rutinemæssige forespørgsler i endometriose-klinikken på Gynækologisk Hospital på University of Campinas (UNICAMP) og klinikken for gynækologi (endometriose rutineforespørgsler) på hospitalet fra University of São Paulo (USP). Alle kvinder vil svare på tjeklisten for at blive inkluderet i undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • De udvalgte kvinder vil blive randomiseret i to adskilte grupper: opfølgning/behandling - kontrolgruppe (CG) bestående af to faser på 8 uger hver eller behandlingsgruppe (TG) består af en fase på 8 uger. Randomiseringen vil ske gennem forseglede brune kuverter, hvis numeriske sekvens vil blive genereret ved computerprogrammering i Statistical Analysis System (SAS), som holdes af en person, der ikke deltager i undersøgelsen. Når de er tildelt, svarer alle kvinder på et klinisk og sociodemografisk spørgeskema, visuel analog skala; Deep Dyspareunia skala; Diagram over placering og karakterisering af smerte; Endometriose sundhedsprofil (EHP-30); Kvindelig seksuel funktionsindeks før og efter behandling. Derudover vil kvinden udfylde en daglig smertekontrol.

Alle procedurer i undersøgelsen vil blive udført af den samme forsker for at håndhæve søgeprotokollen. Efter afslutningen af ​​indsamlingen vil alle data blive indtastet i Excel-programmet til Windows og overdraget til en anden digitizer.

  • Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på pilotstudiet udviklet af Mira et al. (2015), hvorimod brugen af ​​TENS til lindring af kronisk bækkensmerter og dyb dyspareuni genereret af endometriose, hvis ubehag før og efter behandling blev vurderet ved visuel analog skala (EVA). Antallet af kvinder i denne undersøgelse var på 22 kvinder fordelt på to behandlingsgrupper. Anvendt til beregning af stikprøvestørrelse, t-testen for uafhængige variabler til den citerede undersøgelse og givet en teststyrke på 90 % og signifikansniveau på 5 %, var den opnåede prøvestørrelse på 24 patienter i alt. I betragtning af følgende tab på 20 % skal det samlede antal være 29 kvinder, fordelt på to grupper: opfølgnings-/behandlingsgruppe (n = 15) og behandlings-/monitoreringsgruppe (n = 14). For bedre kvantificering af alle de involverede variabler vil vi ideelt set søge i alt 80 kvinder, opdelt i to grupper (n = 40).
  • De opnåede data vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse. Resultaterne vil blive testet for normal fordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Til analyse af den anden prøvegruppe vil funktioner blive brugt Fisher eksakte test. Til sammenligning af midler opnået fra skalaer og spørgeskemaer, før og efter intervention, vil t-test blive brugt eller ikke-parametrisk analog, for hver variabel, tidligere nævnt. Sammenligningen af ​​variable mellem grupper vil blive analyseret ved t-test eller ikke-parametrisk analog. Signifikans vil blive betragtet gennem værdien p <,05. Dataene vil blive analyseret efter intention om at behandle. Softwaren brugt til statistisk analyse SAS version 9.2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • 18 og 50 år;
  • diagnose af dyb endometriose (blind- og tarmlæsioner);
  • ved at bruge hormonbehandling i mindst 3 måneder;
  • vedvarende kroniske bækkensmerter og/eller dyspareuni.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med nedsat hudfølsomhed;
  • gravid kvinde;
  • kvinder med pacemakerimplantater;
  • kutan overfølsomhed (allergiske reaktioner på gel eller elektrode);
  • kvinder med epilepsi;
  • hjerte (hjertearytmi);
  • osteosyntese på applikationsstedet;
  • en opløsning af diskontinuitet i huden;
  • ondartede tumorer;
  • akut inflammatorisk sygdom;
  • andre gynækologiske associerede patologier;
  • en kognitiv mangel, der udelukker forståelsen af ​​instrumenter og/eller instruktioner til selvpåføring af TENS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opfølgning/Behandling - Kontrolgruppe
Består af to faser á 8 uger hver (opfølgning - behandling). Behandlingen med den selvpåførte transkutane elektriske nervestimulering (TENS) ordineres med daglig påføring, to gange dagligt i 20 minutter hver påføring.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Elektroterapi gennem selvpåført apparat.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Består af en fase på 8 uger (behandling). Behandlingen med den selvpåførte transkutane elektriske nervestimulering (TENS) ordineres med daglig påføring, to gange dagligt i 20 minutter hver påføring.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Elektroterapi gennem selvpåført apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkensmerter
Tidsramme: op til et år
De kroniske bækkensmerter vil blive evalueret med et specifikt instrument (Visual Analogue Scale).
op til et år
Forbedring af smerte under forholdet
Tidsramme: op til et år
Den dybe dyspareuni vil blive evalueret med et specifikt instrument (Deep Dyspareunia Scale).
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: op til et år
Livskvaliteten vil blive tilgået af ét specifikt spørgeskema til endometriose.
op til et år
Forbedring af seksualitet
Tidsramme: op til et år
Seksualiteten vil blive tilgået via spørgeskema.
op til et år
Forbedring af den globale smerte
Tidsramme: op til et år
Den globale smerte vil blive evalueret af Diagram Localization and Characterization of Pain (design kropsrepræsentation).
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Studiestol: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51799115.3.1001.5404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger