Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS itse levitettävä syvän endometrioosin täydentävässä hoidossa (tici_mira)

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) itse käytettynä täydentävänä hoitona kivulle ja sen vaikutukselle syvästä endometrioosista kärsivien naisten elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: arvioida kivun hoitoon itse sovelletun transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta ja tämän hoidon vaikutusta syvää endometrioosia sairastavien naisten elämänlaatuun ja seksuaalisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Naiset valitaan osallistumaan tutkimukseen kesäkuun 2016 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana potilastietojen tutkimuksesta ja rutiinikyselyistä Campinasin yliopiston gynekologian sairaalan (UNICAMP) endometrioosiklinikalla ja sairaalan gynekologian klinikalla (endometrioosin rutiinikyselyt). São Paulon yliopistosta (USP). Kaikki naiset vastaavat tarkistuslistaan ​​tutkimukseen osallistumista varten ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Valitut naiset satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään: seuranta/hoito - kontrolliryhmä (CG), joka koostuu kahdesta 8 viikon vaiheesta, tai hoitoryhmä (TG) koostuu yhdestä 8 viikon vaiheesta. Satunnaistaminen tapahtuu suljetuissa ruskeissa kirjekuorissa, joiden numeerinen järjestys luodaan tilastollisen analyysijärjestelmän (SAS) tietokoneohjelmoinnilla, joita tutkimukseen osallistumaton henkilö hallitsee. Kun kaikki naiset on jaettu, he vastaavat kliiniseen ja sosio-demografiseen kyselyyn, Visual analog scale; Deep Dyspareunia asteikko; Kaavio kivun sijainnista ja luonnehdinnasta; Endometrioosin terveysprofiili (EHP-30); Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi nainen täyttää päivittäisen kivunhallinnan.

Kaikki tutkimuksen toimenpiteet suorittaa sama tutkija hakuprotokollan valvomiseksi. Keräyksen päätyttyä kaikki tiedot syötetään Windowsin Excel-ohjelmaan ja siirretään toiselle digitoijalle.

  • Otoskoon laskenta perustui pilottitutkimukseen, jonka ovat kehittäneet Mira et al. (2015), kun taas TENS:n käyttö endometrioosin aiheuttaman kroonisen lantion kivun ja syvän dyspareunian lievittämiseen, jonka hoitoa edeltävä ja jälkeinen epämukavuus arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (EVA). Tässä tutkimuksessa naisten lukumäärä oli 22 naista jaettuna kahteen hoitoryhmään. Otoskoon laskemiseen sovellettu riippumattomien muuttujien t-testi mainitulle tutkimukselle ja annettu testin potenssi 90 % ja merkitsevyystaso 5 %, saatu otoskoko oli yhteensä 24 potilasta. Kun otetaan huomioon seuraava 20 prosentin menetys, kokonaismäärä on 29 naista, jotka jaetaan kahteen ryhmään: seuranta-/hoitoryhmä (n = 15) ja hoito-/seurantaryhmä (n = 14). Kaikkien asiaan liittyvien muuttujien kvantifioinnin parantamiseksi etsimme ihanteellisesti yhteensä 80 naista, jotka on jaettu kahteen ryhmään (n = 40).
  • Saadut tiedot kuvataan keskiarvolla ± standardipoikkeama. Tulosten normaalijakauma testataan Shapiro-Wilk-testillä. Toisten näyteryhmien analysointiin käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Asteikoista ja kyselylomakkeista saatujen keskiarvojen vertailuun ennen ja jälkeen interventiota käytetään t-testiä tai ei-parametrista analogia kullekin aiemmin mainitulle muuttujalle. Muuttujien vertailu ryhmien välillä analysoidaan t-testillä tai ei-parametrisella analogilla. Merkittävyyttä tarkastellaan arvon p <.05 kautta. Tiedot analysoidaan käsittelytarkoituksessa. Tilastolliseen analyysiin käytetty ohjelmisto SAS versio 9.2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisiässä olevat naiset;
  • 18 ja 50 vuotta;
  • syvän endometrioosin diagnoosi (umpikatu ja suoliston vauriot);
  • hormonihoidon käyttö vähintään 3 kuukautta;
  • kroonisen lantion kivun ja/tai dyspareunian jatkuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on alentunut ihon herkkyys;
  • raskaana olevat naiset;
  • naiset, joilla on sydämentahdistin;
  • ihon yliherkkyys (allergiset reaktiot geelille tai elektrodille);
  • naiset, joilla on epilepsia;
  • sydän (sydämen rytmihäiriö);
  • osteosynteesi levityspaikassa;
  • ihon epäjatkuvuuden ratkaisu;
  • pahanlaatuiset kasvaimet;
  • akuutti tulehdussairaus;
  • muut gynekologiset patologiat;
  • kognitiivinen puute, joka estää ymmärtämästä välineitä ja/tai ohjeita TENSin omatoimiseen soveltamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Seuranta/hoito - Kontrolliryhmä
Koostuu kahdesta 8 viikon vaiheesta (seuranta - hoito). Hoito, jossa käytetään itse levitettävää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), määrätään päivittäisellä levityksellä, kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Sähköhoito itse levitettävällä laitteella.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Koostuu yhdestä 8 viikon vaiheesta (hoito). Hoito, jossa käytetään itse levitettävää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), määrätään päivittäisellä levityksellä, kahdesti päivässä 20 minuuttia kerrallaan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Sähköhoito itse levitettävällä laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun paraneminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Krooninen lantion kipu arvioidaan tietyllä instrumentilla (Visual Analogue Scale).
jopa yksi vuosi
Kivun paraneminen suhteen aikana
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Syvä dyspareunia arvioidaan tietyllä instrumentilla (Deep Dyspareunia Scale).
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Elämänlaatuun päästään yhdellä erityisellä endometrioosikyselyllä.
jopa yksi vuosi
Seksuaalisuuden parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Seksuaalisuuteen päästään kyselylomakkeella.
jopa yksi vuosi
Globaalin kivun parantaminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Globaali kipu arvioidaan Diagram Localization and Characterization of Pain -menetelmällä (design body representation).
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Campinas, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 51799115.3.1001.5404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia