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TENS Selbst angewendet in der ergänzenden Behandlung von tiefer Endometriose (tici_mira)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Ticiana Aparecida Alves de Mira, University of Campinas, Brazil

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) selbst angewendet als ergänzende Behandlung von Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und Sexualität von Frauen mit tiefer Endometriose: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der selbst angewendeten transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von Schmerzen und der Auswirkungen dieser Therapie auf die Lebensqualität und Sexualität von Frauen mit tiefer Endometriose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Frauen werden ausgewählt, um zwischen Juni 2016 und März 2018 an der Studie teilzunehmen, und zwar aus medizinischen Aufzeichnungen und routinemäßigen Abfragen in der Endometriose-Klinik des Gynäkologischen Krankenhauses der Universität von Campinas (UNICAMP) und der Klinik für Gynäkologie (Endometriose-Routineabfragen) des Krankenhauses der Universität São Paulo (USP). Alle Frauen beantworten die Checkliste für die Aufnahme in die Studie und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
  • Die ausgewählten Frauen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Nachsorge/Behandlung – Kontrollgruppe (CG) bestehend aus zwei Phasen von jeweils 8 Wochen oder Behandlungsgruppe (TG) besteht aus einer Phase von 8 Wochen. Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte braune Umschläge, deren Zahlenfolge durch Computerprogrammierung im Statistical Analysis System (SAS) generiert wird, das von einer nicht an der Studie teilnehmenden Person gehalten wird. Nach der Zuweisung beantworten alle Frauen einen klinischen und soziodemografischen Fragebogen, visuelle Analogskala; Tiefe Dyspareunie-Skala; Diagramm der Lokalisation und Charakterisierung des Schmerzes; Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30); Weiblicher Sexualfunktionsindex vor und nach der Behandlung. Darüber hinaus wird die Frau eine tägliche Schmerzkontrolle durchführen.

Alle Verfahren der Studie werden von demselben Forscher durchgeführt, um das Suchprotokoll durchzusetzen. Nach Ende der Sammlung werden alle Daten in das Excel-Programm für Windows eingetragen und einem zweiten Digitalisierer übergeben.

  • Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der von Mira et al. (2015), während die Verwendung von TENS zur Linderung von chronischen Beckenschmerzen und tiefer Dyspareunie, die durch Endometriose verursacht wurden, deren Beschwerden vor und nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (EVA) bewertet wurden. Die Anzahl der Frauen in dieser Studie betrug 22 Frauen, die in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Angewandt auf die Berechnung der Stichprobengröße, des t-Tests für unabhängige Variablen auf die zitierte Studie und bei einer Teststärke von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 %, betrug die erhaltene Stichprobengröße insgesamt 24 Patienten. Unter Berücksichtigung des folgenden Verlusts von 20 % ergibt sich eine Gesamtzahl von 29 Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen: Nachsorge-/Behandlungsgruppe (n = 15) und Behandlungs-/Überwachungsgruppe (n = 14). Zur besseren Quantifizierung aller beteiligten Variablen suchen wir idealerweise insgesamt 80 Frauen, aufgeteilt in zwei Gruppen (n = 40).
  • Die erhaltenen Daten werden durch Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben. Die Ergebnisse werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung getestet. Für die Analyse der zweiten Stichprobengruppen wird der exakte Fisher-Test verwendet. Für den Vergleich von Mittelwerten aus Skalen und Fragebögen vor und nach der Intervention wird für jede der zuvor genannten Variablen ein t-Test oder ein nichtparametrisches Analogon verwendet. Der Vergleich von Variablen zwischen Gruppen wird durch t-Test oder nichtparametrisches Analog analysiert. Signifikanz wird durch den Wert p < 0,05 berücksichtigt. Die Daten werden von Intention to Treat analysiert. Die für die statistische Analyse verwendete Software SAS Version 9.2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13.083-881
        • Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • 18 und 50 Jahre;
  • Diagnose einer tiefen Endometriose (Sackgasse und Darmläsionen);
  • mit Hormonbehandlung mindestens 3 Monate;
  • Persistenz von chronischen Beckenschmerzen und/oder Dyspareunie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit verminderter Hautempfindlichkeit;
  • schwangere Frau;
  • Frauen mit Herzschrittmacherimplantaten;
  • Hautüberempfindlichkeit (allergische Reaktionen auf Gel oder Elektrode);
  • Frauen mit Epilepsie;
  • Herz (Herzrhythmusstörungen);
  • Osteosynthese am Applikationsort;
  • eine Lösung der Diskontinuität der Haut;
  • bösartige Tumore;
  • akute entzündliche Erkrankung;
  • andere gynäkologische assoziierte Pathologien;
  • ein kognitiver Mangel, der das Verständnis von Instrumenten und/oder Anweisungen für die Selbstanwendung von TENS ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nachsorge/Behandlung – Kontrollgruppe
Bestehend aus zwei Phasen von jeweils 8 Wochen (Nachsorge - Behandlung). Die Behandlung mit der selbst angewandten Transkutanen Elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird bei täglicher Anwendung verordnet, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Elektrotherapie durch selbst angelegtes Gerät .
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Bestehend aus einer Phase von 8 Wochen (Behandlung). Die Behandlung mit der selbst angewandten Transkutanen Elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird bei täglicher Anwendung verordnet, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Elektrotherapie durch selbst angelegtes Gerät .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der chronische Beckenschmerz wird durch ein spezifisches Instrument (visuelle Analogskala) bewertet.
bis zu einem Jahr
Verbesserung des Schmerzes während der Beziehung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die tiefe Dyspareunie wird durch ein spezifisches Instrument (Tiefe Dyspareunie-Skala) bewertet.
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Lebensqualität wird durch einen spezifischen Fragebogen für Endometriose erfasst.
bis zu einem Jahr
Verbesserung der Sexualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Sexualität wird per Fragebogen erfragt.
bis zu einem Jahr
Verbesserung des globalen Schmerzes
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der globale Schmerz wird anhand des Diagramms Lokalisierung und Charakterisierung des Schmerzes (Design-Körperdarstellung) bewertet.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ticiana AA Mira, MSc, University of Campinas
  • Studienstuhl: Cristina L Benetti-Pinto, PhD, University of Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51799115.3.1001.5404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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