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C.Difficile 감염에 대한 면역 반응

2023년 9월 3일 업데이트: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

급성 CDI 및 분변 미생물총 이식에서 Clostridioides Difficile 및 면역 반응

이 프로토콜은 Th 17 반응이 C. difficile 감염의 중증도에 미치는 영향과 Type II 면역이 Clostridium difficile 독소 유발 손상으로부터 장을 보호하는 방법을 식별하여 Clostridium difficile 병인의 기본 메커니즘을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이것은 분변 미생물 이식(FMT) 또는 차세대 프로바이오틱스의 다운스트림에서 작용하는 클로스트리디움 디피실리 대장염의 치료 또는 예방에 대한 새롭고 효과적인 접근법으로 이어질 수 있습니다. 성공적인 분변 미생물 이식은 재발성 C.difficile 감염에 대한 보호 면역을 회복시킬 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 진단적 대장내시경 검사가 필요할 수 있는 급성 CDI 입원 환자의 한 코호트, FMT가 예정된 재발성 CDI가 있는 외래 환자의 두 번째 코호트, 재발 없이 CDI의 과거력이 있는 입원 환자의 세 번째 코호트가 포함됩니다.

연구를 위한 혈액 샘플과 폐기된 대변 샘플은 입원한 성인 환자에게서 얻을 것입니다. 연구를 위한 생검 및 칫솔질 샘플은 임상 치료를 위해 진단 대장내시경이 필요한 환자로부터 얻을 것입니다. 후속 조치에는 급성 CDI 환자의 재발 또는 사망률을 결정하기 위해 60-90일에 전화 연락이 포함될 것입니다.

혈액 및 결장 생검 및 칫솔질 샘플은 재발성 CDI를 위해 FMT를 겪고 있는 환자로부터 그리고 회복기 환자로부터 60일 후에 다시 얻을 것입니다.

각 대장내시경 검사에서 연구 목적으로 채취한 혈액 및 생검은 사이토카인 및 케모카인, 유전자 발현 분석, 면역조직화학 및 고차원 유세포 분석에 대해 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: William A. Petri, MD,PhD
  • 전화번호: 434-924-5621
  • 이메일: wap3g@virginia.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 CDI 코호트: CDI로 진단받은 입원 환자

FMT 코호트: 버지니아 대학교 합병증 클로스트리디움 디피실리 클리닉에서 확인된 재발성 CDI에 대해 대변 이식을 받는 성인 환자

과거 CDI 대조군 코호트: 재발 없이 과거 CDI로 입원한 환자

설명

포함 기준:

- 급성 CDI 코호트

  • PCR 양성 대변 샘플을 포함한 급성 CDI 진단
  • 임상 치료를 위한 선택적 진단 대장내시경 검사

FMT 코호트

  • C. difficile 감염의 적어도 한 번의 재발 또는 재발
  • 분변 미생물 이식(FMT)에 적격

과거 CDI 코호트

  • 과거 CDI 진단 및 현재 PCR 음성 배설물 샘플
  • 임상 치료를 위한 선택적 진단 대장내시경 검사

제외 기준:

급성 CDI 코호트:

  • 진단 대장 내시경 검사 시 연구 생검 및 칫솔질을 원하지 않음; 연구를 위해 혈액 및 대변 샘플(UVA 실험실에서 폐기된 대변)을 제공하지 않으려 함
  • 60-90일 후 후속 전화 통화에 참여하지 않으려 함
  • 다른 임상 시험에 동시 참여. 이 제외는 IRB-HSR #200046 및 비간섭 연구에 참여하는 경우에는 적용되지 않습니다. 비간섭 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
  • 대장내시경 또는 의식 진정제에 대한 임상적 금기
  • 임신
  • 법적 대리인(LAR)이 없는 한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 감금
  • HIV 감염

FMT 코호트:

  • 60일째에 임상 치료 및 연구 구불창자경검사를 위해 FMT로 대장내시경 검사 시 연구 생검 및 칫솔질 및 대변 샘플을 받고 싶지 않음
  • 연구용 혈액 샘플 제공을 꺼려함
  • 다른 임상 시험에 동시 참여 이 제외는 비개입 연구 참여에는 적용되지 않습니다. 비간섭 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
  • 결장경 검사 또는 의식 진정제에 대한 임상적 금기
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 감금
  • HIV 감염
  • 호중구 감소증(<1000 PMNs/µl 혈액)

과거 CDI 대조군 코호트:

  • 진단 대장 내시경 검사 시 연구 생검 및 칫솔질을 원하지 않음; 연구를 위해 혈액 및 대변 샘플(UVA 실험실에서 폐기된 대변)을 제공하지 않으려 함
  • 다른 임상 시험에 동시 참여. 이 제외는 IRB-HSR #200046 및 비간섭 연구에 참여하는 경우에는 적용되지 않습니다. 비간섭 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
  • 대장내시경 또는 의식 진정제에 대한 임상적 금기
  • 임신
  • 법적 대리인(LAR)이 없는 한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 감금
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
급성 CDI 코호트
급성 CDI로 진단받은 입원 환자
FMT 코호트
재발성 CDI로 FMT를 시행하는 환자
과거 CDI 컨트롤 코호트
재발 없이 과거 CDI 진단을 받은 입원 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
적응 면역 반응
기간: 등록 후 0~60일
Th1, Th2 및 TH17 면역 반응을 포함한 적응 면역 평가
등록 후 0~60일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장 건강의 변화
기간: 등록 후 0~60일
대변 ​​및 생검 표본의 바이오마커와 CDI 결과의 연관성
등록 후 0~60일
결장에서 면역 세포의 유전자 발현
기간: 등록 후 0~60일
CDI에서 결장 유전자 발현 및 점막 면역 경로 프로파일링
등록 후 0~60일
마이크로바이옴
기간: 등록 후 0~60일
조직 16s rDNA
등록 후 0~60일
면역조직화학
기간: 등록 후 0~60일
FMT 후 점막 면역의 변화
등록 후 0~60일
C. difficile 감염에 대한 항체 반응
기간: 등록 후 0~60일
혈장 및 대변의 C. difficile 항원에 대한 IgG 및 IgA
등록 후 0~60일
고차원 유세포분석
기간: 등록 후 0~60일
혈액 및 생검에서 면역 세포 프로파일링
등록 후 0~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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