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Risposta immunitaria all'infezione da C.Difficile

3 settembre 2023 aggiornato da: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile e risposte immunitarie nel trapianto di CDI acuto e microbiota fecale

Il protocollo mira ad affrontare i meccanismi di base della patogenesi del Clostridium difficile identificando come una risposta Th 17 influisce sulla gravità dell'infezione da C. difficile e come l'immunità di tipo II protegge l'intestino dal danno indotto dalla tossina del Clostridium difficile. Ciò potrebbe portare a nuovi ed efficaci approcci al trattamento o alla prevenzione della colite da Clostridium difficile che agiscono a valle dei trapianti di microbiota fecale (FMT) o dei probiotici di nuova generazione. Il successo del trapianto microbico fecale ripristinerà l'immunità protettiva alle ricorrenti infezioni da C.difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio include una coorte di pazienti ospedalizzati con CDI acuta che potrebbe richiedere una colonscopia diagnostica, una seconda coorte di pazienti ambulatoriali con CDI ricorrente programmata per FMT e una terza coorte di pazienti ricoverati con storia pregressa di CDI senza recidiva.

Campioni di sangue e campioni di feci scartati per la ricerca saranno ottenuti da pazienti adulti ospedalizzati. Biopsie e campioni di spazzolatura per la ricerca saranno ottenuti da pazienti che richiedono colonscopie diagnostiche per cure cliniche. Il follow-up includerà il contatto telefonico a 60-90 giorni per determinare la recidiva o la mortalità nei pazienti con CDI acuta.

Biopsie del sangue e del colon e campioni di spazzolamento saranno ottenuti da pazienti sottoposti a FMT per CDI ricorrente e di nuovo dopo 60 giorni da pazienti convalescenti.

Il sangue e le biopsie prelevate per scopi di ricerca ad ogni colonscopia saranno analizzate per: citochine e chemochine, analisi dell'espressione genica, immunoistochimica e citometria a flusso ad alta dimensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William A. Petri, MD,PhD
  • Numero di telefono: 434-924-5621
  • Email: wap3g@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte CDI acuta: pazienti ospedalizzati con diagnosi di CDI

Coorte FMT: pazienti adulti sottoposti a trapianto fecale per CDI ricorrente identificati dalla clinica complicata di Clostridium difficile dell'Università della Virginia

Coorte di controllo CDI pregressa: pazienti ospedalizzati con CDI pregressa senza recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Coorte CDI acuta

  • Diagnosi acuta di CDI inclusi campioni fecali positivi alla PCR
  • Colonscopia diagnostica facoltativa per l'assistenza clinica

Gruppo FMT

  • Almeno una recidiva o recidiva di infezione da C. difficile
  • Idoneo al trapianto di microbiota fecale (FMT)

Coorte CDI passata

  • Pregressa diagnosi di CDI e attuali campioni fecali negativi alla PCR
  • Colonscopia diagnostica facoltativa per l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

Coorte CDI acuta:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca e spazzolature al momento della colonscopia diagnostica; Riluttante a fornire campioni di sangue e feci (feci scartate dal laboratorio UVA) per la ricerca
  • Non disposto a partecipare alla telefonata di follow-up a 60-90 giorni
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. Questa esclusione non si applica alla partecipazione all'IRB-HSR #200046 e agli studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla colonscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato a meno che non sia disponibile un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV

Coorte FMT:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca, spazzolamento e campioni di feci al momento della colonscopia con FMT per cure cliniche e sigmoidoscopia di ricerca al giorno 60
  • Riluttante a fornire campioni di sangue per la ricerca
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica Questa esclusione non si applica alla partecipazione a studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla sigmoidoscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV
  • Neutropenia (<1000 PMN/µl di sangue)

Passata coorte di controllo CDI:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca e spazzolature al momento della colonscopia diagnostica; Riluttante a fornire campioni di sangue e feci (feci scartate dal laboratorio UVA) per la ricerca
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. Questa esclusione non si applica alla partecipazione all'IRB-HSR #200046 e agli studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla colonscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato a meno che non sia disponibile un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte CDI acuta
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di CDI acuto
Gruppo FMT
Pazienti sottoposti a FMT per CDI ricorrente
Passata coorte di controllo CDI
Pazienti ospedalizzati con diagnosi pregressa di CDI senza recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria adattativa
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione dell'immunità adattativa inclusa la risposta immunitaria Th1, Th2 e TH17
0-60 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute dell'intestino
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Associazione di biomarcatori in feci e campioni bioptici con esito CDI
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Espressione genica delle cellule immunitarie nel colon
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Profilazione dell'espressione genica del colon e delle vie immunitarie della mucosa nella CDI
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Microbioma
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Tessuto 16s rDNA
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Immunoistochimica
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamenti nell'immunità della mucosa dopo FMT
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Risposta anticorpale all'infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
IgG e IgA verso antigeni di C. difficile nel plasma e nelle feci
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Citometria a flusso ad alta dimensione
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Profiling delle cellule immunitarie nel sangue e nella biopsia
0-60 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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