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Immunantwort auf eine C.Difficile-Infektion

3. September 2023 aktualisiert von: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile und Immunreaktionen bei akutem CDI und fäkaler Mikrobiota-Transplantation

Das Protokoll zielt darauf ab, die grundlegenden Mechanismen der Pathogenese von Clostridium difficile zu untersuchen, indem ermittelt wird, wie sich eine Th 17-Reaktion auf die Schwere einer C. difficile-Infektion auswirkt und wie die Typ-II-Immunität den Darm vor Schäden schützt, die durch Clostridium difficile-Toxin verursacht werden. Dies könnte zu neuen und wirksamen Ansätzen zur Behandlung oder Prävention der Clostridium-difficile-Kolitis führen, die nach fäkalen Mikrobiota-Transplantationen (FMT) oder Probiotika der nächsten Generation wirken. Eine erfolgreiche fäkale mikrobielle Transplantation stellt die schützende Immunität gegen wiederkehrende C.difficile-Infektionen wieder her.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Kohorte hospitalisierter Patienten mit akutem CDI, die möglicherweise eine diagnostische Koloskopie benötigen, eine zweite Kohorte ambulanter Patienten mit rezidivierendem CDI, bei denen eine FMT geplant ist, und eine dritte Kohorte stationärer Patienten mit CDI in der Vorgeschichte ohne Rezidiv.

Von erwachsenen Krankenhauspatienten werden Blutproben und verworfene Stuhlproben für Forschungszwecke entnommen. Von Patienten, die für die klinische Versorgung diagnostische Koloskopien benötigen, werden zu Forschungszwecken Biopsien und Putzproben entnommen. Die Nachuntersuchung umfasst einen Telefonkontakt nach 60–90 Tagen, um Rückfälle oder Mortalität bei Patienten mit akutem CDI festzustellen.

Blut- und Dickdarmbiopsien sowie Bürstenproben werden von Patienten entnommen, die sich einer FMT wegen wiederkehrender CDI unterziehen, und erneut nach 60 Tagen von rekonvaleszenten Patienten.

Blut und Biopsien, die zu Forschungszwecken bei jeder Koloskopie entnommen werden, werden auf Folgendes analysiert: Zytokine und Chemokine, Genexpressionsanalyse, Immunhistochemie und hochdimensionale Durchflusszytometrie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akute CDI-Kohorte: Krankenhauspatienten mit diagnostizierter CDI

FMT-Kohorte: Erwachsene Patienten, die eine Stuhltransplantation wegen rezidivierender CDI erhalten, die in der Klinik der University of Virginia für kompliziertes Clostridium difficile identifiziert wurde

Frühere CDI-Kontrollkohorte: Krankenhauspatienten mit früherer CDI ohne Wiederauftreten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Akute CDI-Kohorte

  • Akute CDI-Diagnose einschließlich PCR-positiver Stuhlproben
  • Optionale diagnostische Koloskopie für die klinische Versorgung

FMT-Kohorte

  • Mindestens ein Rückfall oder Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion
  • Geeignet für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Ehemalige CDI-Kohorte

  • Frühere CDI-Diagnose und aktuelle PCR-negative Stuhlproben
  • Optionale diagnostische Koloskopie für die klinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

Akute CDI-Kohorte:

  • Keine Bereitschaft zu Forschungsbiopsien und Bürstenuntersuchungen zum Zeitpunkt der diagnostischen Koloskopie; Ich bin nicht bereit, Blut- und Stuhlproben (entsorgter Stuhl aus dem UVA-Labor) für Forschungszwecke bereitzustellen
  • Ich bin nicht bereit, nach 60–90 Tagen an einem weiteren Telefongespräch teilzunehmen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Dieser Ausschluss gilt nicht für die Teilnahme an IRB-HSR #200046 und nicht-interventionellen Forschungsstudien. Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-interventionellen Forschungsstudien ist zulässig.
  • Klinische Kontraindikation für eine Koloskopie oder Sedierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, es sei denn, ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist verfügbar
  • Inhaftierung
  • HIV infektion

FMT-Kohorte:

  • Keine Bereitschaft zur Entnahme von Forschungsbiopsien, Bürsten- und Stuhlproben zum Zeitpunkt der Koloskopie mit FMT für die klinische Versorgung und Forschungssigmoidoskopie am 60. Tag
  • Ich bin nicht bereit, Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Dieser Ausschluss gilt nicht für die Teilnahme an nicht-interventionellen Forschungsstudien. Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-interventionellen Forschungsstudien ist zulässig.
  • Klinische Kontraindikation für Sigmoidoskopie oder Sedierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Inhaftierung
  • HIV infektion
  • Neutropenie (<1000 PMNs/µl Blut)

Frühere CDI-Kontrollkohorte:

  • Keine Bereitschaft zu Forschungsbiopsien und Bürstenuntersuchungen zum Zeitpunkt der diagnostischen Koloskopie; Ich bin nicht bereit, Blut- und Stuhlproben (entsorgter Stuhl aus dem UVA-Labor) für Forschungszwecke bereitzustellen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Dieser Ausschluss gilt nicht für die Teilnahme an IRB-HSR #200046 und nicht-interventionellen Forschungsstudien. Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-interventionellen Forschungsstudien ist zulässig.
  • Klinische Kontraindikation für eine Koloskopie oder Sedierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, es sei denn, ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist verfügbar
  • Inhaftierung
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Akute CDI-Kohorte
Krankenhauspatienten mit der Diagnose akuter CDI
FMT-Kohorte
Patienten, die sich einer FMT wegen wiederkehrender CDI unterziehen
Ehemalige CDI-Kontrollkohorte
Krankenhauspatienten mit früherer CDI-Diagnose ohne Rezidiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive Immunantwort
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Beurteilung der adaptiven Immunität einschließlich der Th1-, Th2- und TH17-Immunantwort
0-60 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmgesundheit
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Zusammenhang von Biomarkern in Stuhl- und Biopsieproben mit dem CDI-Ergebnis
0-60 Tage nach der Einschreibung
Genexpression von Immunzellen im Dickdarm
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Profilierung der Genexpression im Dickdarm und der mukosalen Immunwege bei CDI
0-60 Tage nach der Einschreibung
Mikrobiom
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Gewebe-16s-rDNA
0-60 Tage nach der Einschreibung
Immunhistochemie
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Veränderungen der Schleimhautimmunität nach FMT
0-60 Tage nach der Einschreibung
Antikörperantwort auf eine C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
IgG und IgA gegen C. difficile-Antigene in Plasma und Stuhl
0-60 Tage nach der Einschreibung
Hochdimensionale Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 0-60 Tage nach der Einschreibung
Profilierung von Immunzellen im Blut und Biopsie
0-60 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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NEIN

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