Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på C.Difficile-infektion

3. september 2023 opdateret af: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile og immunresponser ved akut CDI og fækal mikrobiotatransplantation

Protokollen har til formål at adressere de grundlæggende mekanismer for Clostridium difficile patogenese ved at identificere, hvordan et Th 17-respons påvirker sværhedsgraden af ​​C. difficile-infektion, og hvordan Type II-immunitet beskytter tarmen mod Clostridium difficile-toksin-induceret skade. Dette kan føre til nye og effektive tilgange til behandling eller forebyggelse af Clostridium difficile colitis, der virker nedstrøms for fækale mikrobiotatransplantationer (FMT) eller næste generation af probiotika. Vellykket fækal mikrobiel transplantation vil genoprette beskyttende immunitet mod tilbagevendende C.difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en kohorte af hospitalsindlagte patienter med akut CDI, som kan have behov for diagnostisk koloskopi, en anden kohorte af ambulante patienter med tilbagevendende CDI planlagt til FMT og en tredje kohorte af indlagte patienter med tidligere CDI uden recidiv.

Blodprøver og kasserede afføringsprøver til forskning vil blive indhentet fra voksne indlagte patienter. Biopsier og børsteprøver til forskning vil blive indhentet fra patienter, der har behov for diagnostiske koloskopier til klinisk behandling. Opfølgning vil omfatte telefonkontakt efter 60-90 dage for at bestemme tilbagefald eller dødelighed hos akutte CDI-patienter.

Blod- og tyktarmsbiopsier og børsteprøver vil blive indhentet fra patienter, der gennemgår FMT for tilbagevendende CDI og igen efter 60 dage fra rekonvalescente patienter.

Blod og biopsier taget til forskningsformål ved hver koloskopi vil blive analyseret for: cytokiner og kemokiner, genekspressionsanalyse, immunhistokemi og højdimensionel flow-cytometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut CDI-kohorte: Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med CDI

FMT-kohorte: Voksne patienter, der får fækal transplantation for tilbagevendende CDI, identificeret fra University of Virginias komplicerede Clostridium difficile-klinik

Tidligere CDI-kontrolkohorte: Indlagte patienter med tidligere CDI uden recidiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Akut CDI kohorte

  • Akut CDI-diagnose inklusive PCR-positive fækale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi til klinisk pleje

FMT kohorte

  • Mindst ét ​​tilbagefald eller recidiv af C. difficile-infektion
  • Berettiget til fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Tidligere CDI-kohorte

  • Tidligere CDI-diagnose og aktuelle PCR-negative fækale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi til klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

Akut CDI-kohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børstning på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til at levere blod- og afføringsprøver (kasseret afføring fra UVA-laboratorium) til forskning
  • Ikke villig til at deltage i opfølgende telefonopkald ved 60-90 dage
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i IRB-HSR #200046 og ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til koloskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er tilgængelig
  • Fængsling
  • HIV-infektion

FMT-kohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børster og afføringsprøver på tidspunktet for koloskopi med FMT til klinisk pleje og forskningssigmoidoskopi på dag 60
  • Uvillig til at give blodprøver til forskning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til sigmoidoskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fængsling
  • HIV-infektion
  • Neutropeni (<1000 PMNs/µl blod)

Tidligere CDI-kontrolkohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børstning på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til at levere blod- og afføringsprøver (kasseret afføring fra UVA-laboratorium) til forskning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i IRB-HSR #200046 og ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til koloskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er tilgængelig
  • Fængsling
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akut CDI kohorte
Indlagte patienter diagnosticeret med akut CDI
FMT kohorte
Patienter, der gennemgår FMT for tilbagevendende CDI
Tidligere CDI kontrolkohorte
Indlagte patienter med tidligere CDI-diagnose uden recidiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptivt immunrespons
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Vurdering af adaptiv immunitet inklusive Th1, Th2 og TH17 immunrespons
0-60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmsundheden
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Sammenslutning af biomarkører i afførings- og biopsiprøver med CDI-resultat
0-60 dage efter tilmelding
Genekspression af immunceller i tyktarmen
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Profilering af colon-genekspression og slimhindeimmunveje i CDI
0-60 dage efter tilmelding
Mikrobiom
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Væv 16s rDNA
0-60 dage efter tilmelding
Immunhistokemi
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Ændringer i slimhindeimmunitet efter FMT
0-60 dage efter tilmelding
Antistofrespons på C. difficile-infektion
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
IgG og IgA til C. difficile antigener i plasma og afføring
0-60 dage efter tilmelding
Højdimensionel flowcytometri
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Profilering af immunceller i blod og biopsi
0-60 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger