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Resposta Imune à Infecção por C.Difficile

3 de setembro de 2023 atualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile e Respostas Imunes em Transplante de CDI Aguda e Microbiota Fecal

O protocolo visa abordar os mecanismos básicos da patogênese do Clostridium difficile, identificando como uma resposta Th 17 afeta a gravidade da infecção por C. difficile e como a imunidade tipo II protege o intestino dos danos induzidos pela toxina do Clostridium difficile. Isso pode levar a abordagens novas e eficazes para o tratamento ou prevenção da colite por Clostridium difficile que atuam a jusante dos transplantes de microbiota fecal (FMT) ou probióticos de próxima geração. O transplante microbiano fecal bem-sucedido restaurará a imunidade protetora contra a infecção recorrente por C. difficile.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo inclui uma coorte de pacientes hospitalizados com CDI aguda que pode necessitar de colonoscopia diagnóstica, uma segunda coorte de pacientes ambulatoriais com CDI recorrente agendada para FMT e uma terceira coorte de pacientes internados com histórico de CDI sem recorrência.

Amostras de sangue e amostras de fezes descartadas para pesquisa serão obtidas de pacientes adultos hospitalizados. Biópsias e amostras de escovação para pesquisa serão obtidas de pacientes que necessitam de colonoscopias diagnósticas para atendimento clínico. O acompanhamento incluirá contato telefônico em 60-90 dias para determinar recaída ou mortalidade em pacientes com CDI aguda.

Sangue e biópsias colônicas e amostras de escovação serão obtidas de pacientes submetidos a FMT para CDI recorrente e novamente após 60 dias de pacientes convalescentes.

Sangue e biópsias colhidas para fins de pesquisa em cada colonoscopia serão analisadas para: citocinas e quimiocinas, análise de expressão gênica, imuno-histoquímica e citometria de fluxo de alta dimensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: William A. Petri, MD,PhD
  • Número de telefone: 434-924-5621
  • E-mail: wap3g@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de CDI aguda: pacientes hospitalizados diagnosticados com CDI

Coorte FMT: pacientes adultos recebendo transplante fecal para CDI recorrente identificados na clínica complicada de Clostridium difficile da Universidade da Virgínia

Coorte de controle de CDI passado: pacientes hospitalizados com CDI passado sem recorrência

Descrição

Critério de inclusão:

-Coorte de CDI aguda

  • Diagnóstico de CDI aguda, incluindo amostras fecais positivas para PCR
  • Colonoscopia diagnóstica opcional para atendimento clínico

coorte FMT

  • Pelo menos uma recaída ou recorrência de infecção por C. difficile
  • Elegível para transplante de microbiota fecal (FMT)

Coorte CDI anterior

  • Diagnóstico anterior de CDI e amostras fecais atuais negativas para PCR
  • Colonoscopia diagnóstica opcional para atendimento clínico

Critério de exclusão:

Coorte de CDI aguda:

  • Não deseja fazer biópsias de pesquisa e escovações no momento da colonoscopia diagnóstica; Não está disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (fezes descartadas do laboratório UVA) para pesquisa
  • Não está disposto a participar de uma ligação telefônica de acompanhamento em 60-90 dias
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico. Esta exclusão não se aplica à participação em IRB-HSR #200046 e estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
  • Contra-indicação clínica para colonoscopia ou sedação consciente
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado, a menos que um representante legalmente autorizado (LAR) esteja disponível
  • Encarceramento
  • infecção pelo HIV

Coorte FMT:

  • Não deseja fazer biópsias de pesquisa, escovações e amostras de fezes no momento da colonoscopia com FMT para cuidados clínicos e sigmoidoscopia de pesquisa no dia 60
  • Não está disposto a fornecer amostras de sangue para pesquisa
  • Participação concomitante em outro estudo clínico Esta exclusão não se aplica à participação em estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
  • Contra-indicação clínica para sigmoidoscopia ou sedação consciente
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Encarceramento
  • infecção pelo HIV
  • Neutropenia (<1000 PMNs/µl de sangue)

Coorte de controle de CDI anterior:

  • Não deseja fazer biópsias de pesquisa e escovações no momento da colonoscopia diagnóstica; Não está disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (fezes descartadas do laboratório UVA) para pesquisa
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico. Esta exclusão não se aplica à participação em IRB-HSR #200046 e estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
  • Contra-indicação clínica para colonoscopia ou sedação consciente
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado, a menos que um representante legalmente autorizado (LAR) esteja disponível
  • Encarceramento
  • infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de CDI aguda
Pacientes hospitalizados diagnosticados com ICD aguda
Coorte FMT
Pacientes submetidos a FMT para CDI recorrente
Coorte de controle CDI anterior
Pacientes hospitalizados com diagnóstico prévio de CDI sem recorrência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune adaptativa
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Avaliação da imunidade adaptativa, incluindo resposta imune Th1, Th2 e TH17
0-60 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saúde intestinal
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Associação de biomarcadores em fezes e amostras de biópsia com resultado CDI
0-60 dias após a inscrição
Expressão gênica de células imunes no cólon
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Perfil da expressão de genes colônicos e vias imunes da mucosa em CDI
0-60 dias após a inscrição
Microbioma
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Tecido 16s rDNA
0-60 dias após a inscrição
Imuno-histoquímica
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Alterações na imunidade da mucosa após FMT
0-60 dias após a inscrição
Resposta de anticorpos à infecção por C. difficile
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
IgG e IgA para antígenos de C. difficile no plasma e nas fezes
0-60 dias após a inscrição
Citometria de fluxo de alta dimensão
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
Perfil de células imunes no sangue e biópsia
0-60 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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