Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste C.Difficile-infektiolle

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile ja immuunivasteet akuutissa CDI- ja ulosteen mikrobiotan siirrossa

Protokollan tavoitteena on käsitellä Clostridium difficilen patogeneesin perusmekanismeja tunnistamalla, kuinka Th 17 -vaste vaikuttaa C. difficile -infektion vakavuuteen ja kuinka tyypin II immuniteetti suojaa suolistoa Clostridium difficile -toksiinin aiheuttamilta vaurioilta. Tämä voisi johtaa uusiin ja tehokkaisiin lähestymistapoihin Clostridium difficile -koliitin hoitoon tai ehkäisyyn, jotka vaikuttavat ulosteen mikrobiotasiirtojen (FMT) tai seuraavan sukupolven probioottien jälkeen. Onnistunut ulosteen mikrobisiirto palauttaa suojaavan immuniteetin toistuvaa C. difficile -infektiota vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu yksi kohortti sairaalapotilaita, joilla on akuutti CDI ja jotka saattavat tarvita diagnostista kolonoskopiaa, toinen kohortti avopotilaita, joilla on toistuva CDI, jolle on suunniteltu FMT, ja kolmas ryhmä potilaita, joilla on aiemmin ollut CDI ilman uusiutumista.

Verinäytteet ja poistetut ulostenäytteet tutkimusta varten otetaan aikuisilta sairaalahoidossa olevilta potilailta. Biopsiat ja harjausnäytteet tutkimusta varten otetaan potilailta, jotka tarvitsevat diagnostista kolonoskopiaa kliinistä hoitoa varten. Seuranta sisältää puhelinyhteyden 60–90 päivän kuluttua akuutin CDI-potilaiden uusiutumisen tai kuolleisuuden määrittämiseksi.

Veri- ja paksusuolen biopsiat ja harjausnäytteet otetaan potilailta, joille tehdään FMT toistuvan CDI:n vuoksi, ja uudelleen 60 päivän kuluttua toipilaan olevilta potilailta.

Jokaisessa kolonoskopiassa tutkimustarkoituksiin otetusta verestä ja biopsioista analysoidaan: sytokiinit ja kemokiinit, geeniekspressioanalyysi, immunohistokemia ja suurdimensioinen virtaussytometria.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: William A. Petri, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 434-924-5621
  • Sähköposti: wap3g@virginia.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti CDI-kohortti: Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu CDI

FMT-kohortti: Aikuiset potilaat, jotka saavat ulosteensiirtoa toistuvan CDI:n vuoksi Virginian yliopiston monimutkaiselta Clostridium difficile -klinikalta

Aiempi CDI-kontrollikohortti: Sairaalapotilaat, joilla on aiempi CDI ilman uusiutumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Akuutti CDI-kohortti

  • Akuutti CDI-diagnoosi, mukaan lukien PCR-positiiviset ulostenäytteet
  • Valinnainen diagnostinen kolonoskopia kliiniseen hoitoon

FMT-kohortti

  • Ainakin yksi C. difficile -infektion uusiutuminen tai uusiutuminen
  • Soveltuu ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT)

Aiempi CDI-kohortti

  • Aiempi CDI-diagnoosi ja nykyiset PCR-negatiiviset ulostenäytteet
  • Valinnainen diagnostinen kolonoskopia kliiniseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti CDI-kohortti:

  • Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita ja harjauksia diagnostisen kolonoskopian yhteydessä; Ei halua toimittaa veri- ja ulostenäytteitä (UVA-laboratoriosta poisheitetty uloste) tutkimusta varten
  • Ei halua osallistua 60-90 päivän jatkopuheluun
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen ei koske osallistumista IRB-HSR #200046 ja ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
  • Kliininen vasta-aihe kolonoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
  • Raskaus
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta, ellei laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ole käytettävissä
  • Vangitseminen
  • HIV-infektio

FMT-kohortti:

  • Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita, harjauksia ja ulostenäytteitä kolonoskopian yhteydessä FMT:llä kliinistä hoitoa ja tutkimussigmoidoskopiaa varten päivänä 60
  • Ei halua antaa verinäytteitä tutkimukseen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Tämä poikkeus ei koske osallistumista ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
  • Kliininen vasta-aihe sigmoidoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vangitseminen
  • HIV-infektio
  • Neutropenia (<1000 PMNs/µl verta)

Aiempi CDI-hallintakohortti:

  • Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita ja harjauksia diagnostisen kolonoskopian yhteydessä; Ei halua toimittaa veri- ja ulostenäytteitä (UVA-laboratoriosta poisheitetty uloste) tutkimusta varten
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen ei koske osallistumista IRB-HSR #200046 ja ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
  • Kliininen vasta-aihe kolonoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
  • Raskaus
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta, ellei laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ole käytettävissä
  • Vangitseminen
  • HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Akuutti CDI-kohortti
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti CDI
FMT-kohortti
Potilaat, joille tehdään FMT toistuvan CDI:n vuoksi
Entinen CDI-ohjauskohortti
Sairaalapotilaat, joilla on aiempi CDI-diagnoosi ilman uusiutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuva immuunivaste
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Adaptiivisen immuniteetin arviointi mukaan lukien Th1-, Th2- ja TH17-immuunivaste
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston terveydessä
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Uloste- ja biopsianäytteissä olevien biomarkkerien yhdistäminen CDI-tulokseen
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Immuunisolujen geeniekspressio paksusuolessa
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Paksusuolen geeniekspression ja limakalvojen immuunireittien profilointi CDI:ssä
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kudos 16s rDNA
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Immunohistokemia
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset limakalvon immuniteetissa FMT:n jälkeen
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vasta-ainevaste C. difficile -infektiolle
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
IgG ja IgA - C. difficile -antigeenit plasmassa ja ulosteessa
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Suurikokoinen virtaussytometria
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Immuunisolujen profilointi veressä ja biopsia
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia