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C.ディフィシル感染症に対する免疫反応

2023年9月3日 更新者：William Petri, MD, PhD、University of Virginia

急性CDIおよび糞便微生物叢移植におけるクロストリディオイデス・ディフィシルと免疫反応

このプロトコルは、Th 17 応答が C. ディフィシル感染の重症度にどのように影響するか、また II 型免疫がクロストリジウム ディフィシル毒素誘発性損傷から腸をどのように保護するかを特定することにより、クロストリジウム ディフィシルの病因の基本的なメカニズムに取り組むことを目的としています。 これは、糞便微生物叢移植（FMT）または次世代プロバイオティクスの下流で作用するクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療ま​​たは予防への新しく効果的なアプローチにつながる可能性があります。 糞便微生物移植が成功すると、再発するC.ディフィシル感染に対する防御免疫が回復します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究には、診断用結腸内視鏡検査が必要な可能性がある急性CDIの入院患者の第1コホート、FMTが予定されている再発CDIの外来患者の第2コホート、および再発のないCDIの既往歴がある入院患者の第3コホートが含まれている。

研究用の血液サンプルと廃棄された便サンプルは、成人の入院患者から採取されます。 研究用の生検サンプルとブラッシングサンプルは、臨床治療のために診断用結腸内視鏡検査が必要な患者から採取されます。 追跡調査には、急性CDI患者の再発または死亡を判断するために60〜90日後に電話で連絡することが含まれます。

血液および結腸生検およびブラッシングサンプルは、再発性 CDI に対して FMT を受けている患者から採取され、60 日後に回復期患者から再度採取されます。

各結腸内視鏡検査で研究目的で採取された血液と生検は、サイトカインとケモカイン、遺伝子発現分析、免疫組織化学、高次元フローサイトメトリーについて分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：William A. Petri, MD,PhD
  • 電話番号：434-924-5621
  • メール：wap3g@virginia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性 CDI コホート: CDI と診断された入院患者

FMTコホート：バージニア大学の複雑なクロストリジウム・ディフィシル診療所で特定された再発性CDIのため糞便移植を受けている成人患者

過去の CDI 対照コホート：再発のない過去の CDI で入院した患者

説明

包含基準:

-急性CDIコホート

  • PCR陽性の糞便サンプルを含む急性CDI診断
  • 臨床ケアのためのオプションの診断用結腸内視鏡検査

FMTコホート

  • C.ディフィシル感染症の少なくとも1回の再発または再発
  • 糞便微生物叢移植（FMT）の対象となる

過去の CDI コホート

  • 過去の CDI 診断と現在の PCR 陰性の糞便サンプル
  • 臨床ケアのためのオプションの診断用結腸内視鏡検査

除外基準:

急性CDIコホート:

  • 結腸内視鏡検査の際に研究生検やブラッシングを受けることを望まない。研究のために血液と便のサンプル（UVAラボから廃棄された便）を提供することを望まない
  • 60～90日後のフォローアップ電話に参加したくない
  • 別の臨床試験への同時参加。 この除外は、IRB-HSR #200046 および非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • 結腸内視鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいない限り、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症

FMT コホート:

  • 60日目の臨床ケアおよび研究用S状結腸内視鏡検査のためのFMTによる結腸内視鏡検査時に、研究用生検およびブラッシングおよび便サンプルを採取することを希望しない
  • 研究のために血液サンプルを提供することに消極的
  • 別の臨床試験への同時参加 この除外は、非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • S状結腸鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症
  • 好中球減少症 (<1000 PMN/μl 血液)

過去の CDI コントロール コホート:

  • 結腸内視鏡検査の際に研究生検やブラッシングを受けることを望まない。研究のために血液と便のサンプル（UVAラボから廃棄された便）を提供することを望まない
  • 別の臨床試験への同時参加。 この除外は、IRB-HSR #200046 および非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • 結腸内視鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいない限り、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
急性CDIコホート
急性CDIと診断された入院患者
FMTコホート
再発性CDIに対してFMTを受けている患者
過去の CDI 対照コホート
過去にCDIと診断され再発のない入院患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応免疫応答
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
Th1、Th2、TH17 免疫応答を含む適応免疫の評価
登録後 0 ～ 60 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の健康状態の変化
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
便および生検標本中のバイオマーカーと CDI 結果との関連
登録後 0 ～ 60 日
結腸における免疫細胞の遺伝子発現
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
CDI における結腸の遺伝子発現と粘膜免疫経路のプロファイリング
登録後 0 ～ 60 日
マイクロバイオーム
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
組織 16s rDNA
登録後 0 ～ 60 日
免疫組織化学
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
FMT後の粘膜免疫の変化
登録後 0 ～ 60 日
C.ディフィシル感染に対する抗体反応
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
血漿および便中の C. ディフィシル抗原に対する IgG および IgA
登録後 0 ～ 60 日
高次元フローサイトメトリー
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
血液および生検中の免疫細胞のプロファイリング
登録後 0 ～ 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William A. Petri, MD,PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18782
  • R01AI124214-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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