Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na infekci C.Difficile

3. září 2023 aktualizováno: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile a imunitní reakce u akutní CDI a transplantace fekální mikrobioty

Protokol si klade za cíl zabývat se základními mechanismy patogeneze Clostridium difficile identifikací toho, jak reakce Th 17 ovlivňuje závažnost infekce C. difficile a jak imunita typu II chrání střevo před poškozením vyvolaným toxinem Clostridium difficile. To by mohlo vést k novým a účinným přístupům k léčbě nebo prevenci kolitidy Clostridium difficile, které působí po transplantacích fekální mikroflóry (FMT) nebo probiotiky nové generace. Úspěšná fekální mikrobiální transplantace obnoví ochrannou imunitu vůči opakující se infekci C.difficile.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie zahrnuje jednu kohortu hospitalizovaných pacientů s akutní CDI, kteří mohou vyžadovat diagnostickou kolonoskopii, druhou kohortu ambulantních pacientů s recidivující CDI plánovanou na FMT a třetí kohortu hospitalizovaných pacientů s anamnézou CDI bez recidivy.

Vzorky krve a vyřazené vzorky stolice pro výzkum budou získány od dospělých hospitalizovaných pacientů. Od pacientů vyžadujících diagnostickou kolonoskopii pro klinickou péči budou získány vzorky biopsie a kartáčování pro výzkum. Sledování bude zahrnovat telefonický kontakt po 60-90 dnech za účelem stanovení relapsu nebo mortality u pacientů s akutní CDI.

Biopsie krve a tlustého střeva a vzorky čištění kartáčkem budou získány od pacientů podstupujících FMT pro recidivující CDI a znovu po 60 dnech od pacientů v rekonvalescenci.

Krev a biopsie odebrané pro výzkumné účely při každé kolonoskopii budou analyzovány na: cytokiny a chemokiny, analýzu genové exprese, imunohistochemii a vysokorozměrnou průtokovou cytometrii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William A. Petri, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 434-924-5621
  • E-mail: wap3g@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní CDI kohorta: Hospitalizovaní pacienti s diagnózou CDI

FMT kohorta: Dospělí pacienti po transplantaci stolice pro recidivující CDI identifikovaní z komplikované kliniky Clostridium difficile na University of Virginia

Kontrolní kohorta CDI v minulosti: Hospitalizovaní pacienti s CDI v minulosti bez recidivy

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Kohorta akutní CDI

  • Akutní diagnostika CDI včetně PCR pozitivních vzorků stolice
  • Volitelná diagnostická kolonoskopie pro klinickou péči

kohorta FMT

  • Alespoň jeden relaps nebo recidiva infekce C. difficile
  • Vhodné pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT)

Minulá kohorta CDI

  • Minulá diagnóza CDI a aktuální PCR negativní vzorky stolice
  • Volitelná diagnostická kolonoskopie pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

Akutní CDI kohorta:

  • Neochota provádět výzkumné biopsie a kartáčování v době diagnostické kolonoskopie; Neochota poskytnout vzorky krve a stolice (vyřazená stolice z UVA laboratoře) pro výzkum
  • Neochota zúčastnit se následného telefonického hovoru po 60-90 dnech
  • Souběžná účast v jiné klinické studii. Toto vyloučení se nevztahuje na účast v IRB-HSR #200046 a neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace kolonoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, pokud není k dispozici zákonně oprávněný zástupce (LAR).
  • Uvěznění
  • HIV infekce

kohorta FMT:

  • Neochota zkoumat biopsie a kartáčování a vzorky stolice v době kolonoskopie pomocí FMT pro klinickou péči a výzkumnou sigmoidoskopii v 60. den
  • Neochota poskytnout vzorky krve pro výzkum
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení Toto vyloučení se nevztahuje na účast v neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace sigmoidoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Uvěznění
  • HIV infekce
  • Neutropenie (<1000 PMN/µl krve)

Předchozí kohorta CDI Control:

  • Neochota provádět výzkumné biopsie a kartáčování v době diagnostické kolonoskopie; Neochota poskytnout vzorky krve a stolice (vyřazená stolice z UVA laboratoře) pro výzkum
  • Souběžná účast v jiné klinické studii. Toto vyloučení se nevztahuje na účast v IRB-HSR #200046 a neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace kolonoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, pokud není k dispozici zákonně oprávněný zástupce (LAR).
  • Uvěznění
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Akutní CDI kohorta
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou akutní CDI
Kohorta FMT
Pacienti podstupující FMT pro recidivující CDI
Minulá kontrolní kohorta CDI
Hospitalizovaní pacienti s prodělanou diagnózou CDI bez recidivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní imunitní odpověď
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Hodnocení adaptivní imunity včetně imunitní odpovědi Th1, Th2 a TH17
0-60 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdraví střev
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Asociace biomarkerů ve stolici a bioptických vzorcích s výsledkem CDI
0-60 dní po registraci
Genová exprese imunitních buněk v tlustém střevě
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Profilování genové exprese tlustého střeva a slizniční imunitní dráhy v CDI
0-60 dní po registraci
Mikrobiom
Časové okno: 0-60 dní po registraci
RDNA tkáně 16s
0-60 dní po registraci
Imunohistochemie
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Změny slizniční imunity po FMT
0-60 dní po registraci
Protilátková odpověď na infekci C. difficile
Časové okno: 0-60 dní po registraci
IgG a IgA na antigeny C. difficile v plazmě a stolici
0-60 dní po registraci
Vysokorozměrná průtoková cytometrie
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Profilování imunitních buněk v krvi a biopsie
0-60 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18782
  • R01AI124214-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení