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조혈모세포 이식 후 CMV 감염 치료를 위한 CMV-CTL

동종이형 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 감염 치료를 위한 거대세포바이러스 특이적 세포독성 T 림프구

인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 사람의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 우리는 이식 수혜자에게 제공된 공여자 유래 CMV 특정 세포독성 T 림프구(CMV-CTL)의 면역학적 및 바이러스학적 효과를 연구할 것을 제안합니다.

CMV 항원 펩티드는 18~21일 동안 공여자 말초 혈액 단핵 세포에서 유래된 CMV 항원 특이 T 림프구를 유도하는 데 사용됩니다. 환자는 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 CMV-CTL 세포를 투여받게 됩니다. 이식 후. CMV-DNA 수준은 수혈 후 매주 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양 및 골수 부전 질환의 치료에 널리 사용됩니다. 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 사람의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수혜자의 약 절반이 이식 후 CMV 감염이 발생합니다. ganciclovir 및 foscarnet을 포함한 CMV 감염에 대한 현재 치료 권장 사항. 그러나 이러한 약물에는 많은 부작용이 있으며 가장 심각한 것은 골수 억제 및 신장 손상이며 많은 환자가 이러한 약물에 반응하지 않습니다. 지속적인 감염과 관련된 위험과 면역 회복을 위한 CMV 특이 세포독성 T 림프구(CMV-CTL)의 가능성을 고려하여, 우리는 이식 수용자에게 제공된 공여자 유래 CMV-CTL의 면역학적 및 바이러스학적 효과, CMV-CTL 수준을 연구할 것을 제안합니다. CMV DNA는 CTL 수신자로부터 측정됩니다.

환자와 기증자가 적격한 경우 기증자로부터 신선한 혈액 80ml 또는 기증자로부터 말초혈액 줄기세포 5ml를 채취합니다. 말초혈액 단핵세포는 말초혈액 또는 말초혈액 줄기세포에서 분리됩니다. CMV 항원 펩타이드는 18~21일 동안 CMV-CTL을 유도하는 데 사용됩니다.

기증자 유래 CMV-CTL 세포는 환자의 정맥 주사 라인으로 수혈됩니다. 환자는 이식 30일 후 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 CMV-CTL 세포 용량을 받게 됩니다. CMV-DNA 수준은 이식 후 최소 60일 동안 매주 모니터링됩니다. CMV-CTL 세포의 초기 투여 후 환자가 바이러스 감염이 발생하면 CTL을 추가로 1회 주사할 자격이 있을 수 있습니다. T 세포 투여 후 혈액 내 CMV 수치가 계속 상승하면 환자는 Foscarnet, Ganciclovir로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 14세 이상 만 60세 이하의 모든 동종 줄기세포 이식 수혜자
  • 빌리루빈/SGOT/SGPT < 5 × 정상 상한.
  • 크레아티닌 < 2 × 정상 상한.
  • 박출률 ≥ 50%, 심한 부정맥 없음.
  • 예상 수명 ≥ 6개월.
  • 치료군에서 환자의 CMV-DNA ≥ 1000cp/ml이고 예방군에서 음성인 환자.

제외 기준:

  • 급성 GVHD 또는 경증, 중증 만성 GVHD의 치료를 위해 프레드니손 ≥ 1mg/kg/d를 투여받는 환자.
  • 받는 사람 < 14세
  • 기증자는 HBV/HCV/HIV 또는 RPR에서 혈청 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMV-CTL
공여자 유래 사이토메갈로바이러스 특이적 T 림프구(CMV-CTL)가 환자에게 수혈됩니다. 환자는 이식 30일 후 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 CMV-CTL 세포를 받게 됩니다. CMV-DNA 수준은 이식 후 최소 60일 동안 매주 모니터링됩니다. CMV-CTL 세포의 초기 투여 후 환자가 바이러스 감염이 발생하면 환자는 CMV-CTL의 추가 주사를 한 번 받을 자격이 있을 수 있습니다. T 세포 투여 후 혈액 내 CMV 수치가 계속 상승하면 환자는 Ganciclovir 또는 Foscarnet으로 치료를 받게 됩니다.
공여자 유래 사이토메갈로바이러스 특이적 T 림프구는 CMV-DNA에 대해 혈청 양성일 때 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에게 수혈됩니다.
다른 이름들:
  • 사이토메갈로바이러스 특이적 T 림프구
Foscarnet은 CMV-CTL 주입 전후의 CMV 감염 치료에 사용할 수 있습니다.
Ganciclovir는 CMV-CTL 주입 전후의 CMV 감염 치료에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 응답률
기간: CMV-CTL 주입일로부터 주입 후 30일까지
혈청 CMV-DNA가 30일 이내에 음성이 된 환자의 비율.
CMV-CTL 주입일로부터 주입 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지
1년 동안 생존한 환자의 길이.
이식일로부터 이식 후 1년까지
급성 GVHD의 100일 발생률
기간: 이식일로부터 이식 후 100일까지
급성 GVHD의 발병률
이식일로부터 이식 후 100일까지
만성 GVHD의 1년 발병률
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지
만성 GVHD의 발병률
이식일로부터 이식 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Liping Wan, M.D.,Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMV-CTL-201609

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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