Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMV-CTL pro léčbu CMV infekce po HSCT

24. dubna 2023 aktualizováno: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cytomegalovirus specifický cytotoxický T lymfocyt pro léčbu infekce cytomegalovirem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Infekce lidským cytomegalovirem (CMV) je hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). navrhujeme studovat imunologické a virologické účinky CMV specifických cytotoxických T lymfocytů (CMV-CTL) podaných příjemcům transplantátu

CMV antigenní peptidy budou použity k indukci CMV antigenně specifických T lymfocytů odvozených z dárcovských mononukleárních buněk periferní krve po dobu 18-21 dnů. Pacienti dostanou CMV-CTL buňky, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dnů po transplantaci. Hladina CMV-DNA bude monitorována každý týden po transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je široce používána pro léčbu hematologických malignit a onemocnění selhání kostní dřeně. Infekce lidským cytomegalovirem (CMV) je hlavní příčinou morbidity a mortality u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Přibližně u poloviny příjemců by se po transplantaci rozvinula CMV infekce. Současné doporučení pro léčbu CMV infekce včetně gancikloviru a foscarnetu. Tyto léky však mají mnoho vedlejších účinků, nejzávažnější je myelosuprese a poškození ledvin, navíc mnoho pacientů na tyto léky nereaguje. Vzhledem k riziku spojenému s přetrvávající infekcí a potenciálem, že CMV specifické cytotoxické T lymfocyty (CMV-CTL) obnoví imunitu, navrhujeme studovat imunologické a virologické účinky CMV-CTL odvozeného od dárce podávaného příjemcům transplantátu, hladiny CMV-CTL a CMV DNA bude měřena od příjemců CTL.

Pokud je pacient a jeho dárce způsobilí, odebereme dárci 80 ml čerstvé krve nebo dárci 5 ml kmenových buněk periferní krve. Mononukleární buňky periferní krve budou odděleny od periferní krve nebo kmenových buněk periferní krve. CMV antigenní peptidy budou použity k indukci CMV-CTL po dobu 18-21 dnů.

Buňky CMV-CTL odvozené od dárce budou transfundovány do pacientovy intravenózní linie. Pacienti dostanou dávku CMV-CTL buněk, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dní po transplantaci. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu alespoň 60 dnů po transplantaci. Pokud se po počáteční dávce buněk CMV-CTL u pacienta rozvine virová infekce, pak může být způsobilý k podání jedné další injekce CTL. Pokud se hladiny CMV v krvi po dávce T-buněk dále zvyšují, pak bude pacient léčen přípravkem Ganciclovir, Foscarnet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk ve věku ≥ 14 let a ≤ 60 let
  • Bilirubin/SGOT/SGPT < 5 × horní normální hranice.
  • Kreatinin < 2 × horní normální hranice.
  • Ejekční frakce ≥ 50 %, bez závažné arytmie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • CMV-DNA pacientů ≥ 1000 cp/ml v léčené skupině a negativní v profylaktické skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající prednison ≥ 1 mg/kg/den k léčbě akutní GVHD nebo mírné, těžké chronické GVHD.
  • Věk příjemce < 14 let
  • Dárce je séropozitivní u HBV/HCV/HIV nebo RPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMV-CTL
Od dárce odvozené cytomegalovirové specifické T lymfocyty (CMV-CTL) budou pacientům podány transfuzí. Pacienti dostanou CMV-CTL buňky, když budou séropozitivní na CMV-DNA 30 dní po transplantaci. Hladiny CMV-DNA budou monitorovány týdně po dobu alespoň 60 dnů po transplantaci. Pokud se po počáteční dávce buněk CMV-CTL u pacienta rozvine virová infekce, pak může být způsobilý k podání jedné další injekce CMV-CTL. Pokud se hladiny CMV v krvi po dávce T-buněk dále zvyšují, pak bude pacient léčen Ganciclovirem nebo Foscarnetem.
Biologický: cytomegalovirové specifické T lymfocyty odvozené od dárce
od dárce odvozené cytomegalovirové specifické T lymfocyty budou transfundovány příjemcům transplantace hematopoetických kmenových buněk, když budou séropozitivní na CMV-DNA.
Ostatní jména:
  • T lymfocyty specifické pro cytomegalovirus
Lék: Foscarnet
Foscarnet lze použít k léčbě infekce CMV před a po infuzi CMV-CTL.
Lék: Ganciklovir
Ganciklovir lze použít k léčbě infekce CMV před a po infuzi CMV-CTL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra odezvy
Časové okno: od data infuze CMV-CTL do 30 dnů po infuzi
Procento pacientů, jejichž sérová CMV-DNA je negativní za 30 dní.
od data infuze CMV-CTL do 30 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté celkové přežití
Časové okno: od data transplantace do 1 roku po transplantaci
Délka pacientů, kteří žijí za 1 rok.
od data transplantace do 1 roku po transplantaci
100denní výskyt akutní GVHD
Časové okno: od data transplantace do 100 dnů po transplantaci
výskyt akutní GVHD
od data transplantace do 100 dnů po transplantaci
1letá incidence chronické GVHD
Časové okno: od data transplantace do 1 roku po transplantaci
výskyt chronické GVHD
od data transplantace do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMV-CTL-201609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení