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CMV-CTL zur Behandlung einer CMV-Infektion nach HSCT

24. April 2023 aktualisiert von: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cytomegalovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung einer Cytomegalovirus-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die Infektion mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). wir schlagen vor, die immunologischen und virologischen Wirkungen von spenderabgeleiteten CMV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CMV-CTL) zu untersuchen, die Transplantatempfängern verabreicht werden

CMV-Antigenpeptide werden verwendet, um die CMV-Antigen-spezifischen T-Lymphozyten zu induzieren, die von peripheren mononukleären Blutzellen des Spenders für einen Zeitraum von 18 bis 21 Tagen stammen. Die Patienten erhalten CMV-CTL-Zellen, wenn sie 30 Tage lang seropositiv für CMV-DNA sind nach Transplantation. Der CMV-DNA-Spiegel wird wöchentlich nach der Transfusion überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird häufig zur Behandlung von hämatologischen Malignomen und Knochenmarkversagenserkrankungen eingesetzt. Die Infektion mit dem humanen Cytomegalovirus (CMV) ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Ungefähr die Hälfte der Empfänger würde nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln. Präsentieren Sie Behandlungsempfehlungen für CMV-Infektionen, einschließlich Ganciclovir und Foscarnet. Diese Medikamente haben jedoch viele Nebenwirkungen, die schwerwiegendsten sind Myelosuppression und Nierenschäden, außerdem sprechen viele Patienten nicht auf diese Medikamente an. In Anbetracht des mit einer anhaltenden Infektion verbundenen Risikos und des Potenzials CMV-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten (CMV-CTL) zur Wiederherstellung der Immunität schlagen wir vor, die immunologischen und virologischen Wirkungen von CMV-CTL aus Spendern, die Transplantatempfängern verabreicht werden, sowie die CMV-CTL-Spiegel zu untersuchen und CMV-DNA wird von CTL-Empfängern gemessen.

Wenn der Patient und sein Spender in Frage kommen, werden wir 80 ml frisches Blut vom Spender oder 5 ml periphere Blutstammzellen vom Spender entnehmen. Die mononukleären Zellen des peripheren Bluts werden vom peripheren Blut oder den peripheren Blutstammzellen getrennt. CMV-Antigenpeptide werden verwendet, um die CMV-CTL für einen Zeitraum von 18 bis 21 Tagen zu induzieren.

Die vom Spender stammenden CMV-CTL-Zellen werden in die intravenöse Leitung des Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten die Dosis an CMV-CTL-Zellen, wenn sie 30 Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind. Die CMV-DNA-Spiegel werden wöchentlich für mindestens 60 Tage nach der Transplantation überwacht. Wenn der Patient nach der Anfangsdosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, kann er möglicherweise eine zusätzliche CTL-Injektion erhalten. Wenn die CMV-Spiegel im Blut nach der Gabe von T-Zellen weiter ansteigen, wird der Patient mit Ganciclovir, Foscarnet behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation im Alter von ≥ 14 Jahren und ≤ 60 Jahren
  • Bilirubin/ SGOT/SGPT < 5 × obere Normalgrenzen.
  • Kreatinin < 2 × obere Normalgrenzen.
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 %, keine schwere Arrhythmie.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • CMV-DNA der Patienten ≥ 1000 cp/ml in der Behandlungsgruppe und negativ in der Prophylaxegruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Prednison ≥ 1 mg/kg/Tag zur Behandlung von akuter GVHD oder leichter, schwerer chronischer GVHD erhalten.
  • Empfänger < 14 Jahre alt
  • Der Spender ist HBV/HCV/HIV- oder RPR-seropositiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CMV-CTL
Die vom Spender stammenden Cytomegalovirus-spezifischen T-Lymphozyten (CMV-CTL) werden den Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten CMV-CTL-Zellen, wenn sie 30 Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind. Die CMV-DNA-Spiegel werden wöchentlich für mindestens 60 Tage nach der Transplantation überwacht. Wenn der Patient nach der Anfangsdosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, kann er möglicherweise eine zusätzliche Injektion von CMV-CTLs erhalten. Wenn die CMV-Spiegel im Blut nach der Gabe von T-Zellen weiter ansteigen, wird der Patient mit Ganciclovir oder Foscarnet behandelt.
Biologisch: Spender-abgeleitete Cytomegalovirus-spezifische T-Lymphozyten
Vom Spender stammende Cytomegalovirus-spezifische T-Lymphozyten werden Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten transfundiert, wenn sie seropositiv für CMV-DNA sind.
Andere Namen:
  • Cytomegalovirus-spezifische T-Lymphozyten
Arzneimittel: Foscarnet
Foscarnet kann zur Behandlung einer CMV-Infektion vor und nach der CMV-CTL-Infusion angewendet werden.
Arzneimittel: Ganciclovir
Ganciclovir kann zur Behandlung einer CMV-Infektion vor und nach einer CMV-CTL-Infusion angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Antwortrate
Zeitfenster: vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 30 Tage nach der Infusion
Der Prozentsatz der Patienten, deren Serum-CMV-DNA innerhalb von 30 Tagen negativ wird.
vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 30 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Die Länge der Patienten, die in 1 Jahr am Leben sind.
vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
100-Tage-Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: vom Datum der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation
das Auftreten von akuter GVHD
vom Datum der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation
1-Jahres-Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
das Auftreten von chronischer GVHD
vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMV-CTL-201609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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