Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-CTL CMV-infektion hoitoon HSCT: n jälkeen

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sytomegalovirusspesifinen sytotoksinen T-lymfosyytti sytomegalovirusinfektion hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. ehdotamme, että tutkitaan luovuttajaperäisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) immunologisia ja virologisia vaikutuksia, jotka on annettu transplantin vastaanottajille

CMV-antigeenipeptidejä käytetään indusoimaan CMV-antigeenispesifisiä T-lymfosyyttejä, jotka ovat peräisin luovuttajan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista 18-21 päivän ajan. Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivän ajan. siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoa seurataan viikoittain verensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa käytetään laajalti hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja luuytimen vajaatoimintasairauksien hoidossa. Ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektio on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille. Noin puolet vastaanottajista saisi CMV-infektion siirron jälkeen. Esitä hoitosuositus CMV-infektiolle, mukaan lukien gansikloviiri ja foskarnet. Näillä lääkkeillä on kuitenkin monia sivuvaikutuksia, joista vakavin on myelosuppressio ja munuaisvaurio, ja lisäksi monet potilaat eivät reagoi näihin lääkkeisiin. Ottaen huomioon jatkuvaan infektioon liittyvän riskin ja CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) mahdollisuuden palauttaa immuniteetin, ehdotamme, että tutkitaan siirteen vastaanottajille annetun luovuttajaperäisen CMV-CTL:n immunologisia ja virologisia vaikutuksia sekä CMV-CTL-tasoja. ja CMV-DNA mitataan CTL-vastaanottajilta.

Jos potilas ja hänen luovuttajansa ovat kelvollisia, otamme luovuttajalta 80 ml tuoretta verta tai luovuttajalta 5 ml perifeerisen veren kantasolua. Ääreisveren mononukleaarisolut erotetaan ääreisverestä tai perifeerisen veren kantasolusta. CMV-antigeenipeptidejä käytetään CMV-CTL:n indusoimiseen 18-21 päivän ajan.

Luovuttajaperäiset CMV-CTL-solut siirretään potilaiden suonensisäiseen linjaan. Potilaat saavat annoksen CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen. Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi olla kelvollinen saamaan yhden lisäinjektion CTL-soluja. Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla, Foscarnetilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, jotka ovat ≥ 14-vuotiaita ja ≤ 60-vuotiaita
  • Bilirubiini/SGOT/SGPT < 5 × normaalin ylärajat.
  • Kreatiniini < 2 × normaalin ylärajat.
  • Ejektiofraktio ≥ 50 %, ei vakavaa rytmihäiriötä.
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Potilaiden CMV-DNA ≥ 1000 cp/ml hoitoryhmässä ja negatiivinen profylaktisessa ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat prednisonia ≥ 1 mg/kg/vrk akuutin GVHD:n tai lievän, vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon.
  • Vastaanottaja < 14-vuotias
  • Luovuttaja on seropositiivinen HBV/HCV/HIV- tai RPR:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CMV-CTL
Potilaille siirretään luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit (CMV-CTL). Potilaat saavat CMV-CTL-soluja, kun he ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle 30 päivää siirron jälkeen. CMV-DNA-tasoja seurataan viikoittain vähintään 60 päivän ajan siirron jälkeen. Jos potilaalle kehittyy virusinfektio CMV-CTL-solujen aloitusannoksen jälkeen, hän voi saada yhden lisäinjektion CMV-CTL-soluja. Jos CMV-tasot veressä jatkavat nousuaan T-soluannoksen jälkeen, potilas saa hoitoa gansikloviirilla tai foskarnetilla.
Biologinen: luovuttajaperäiset sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit
luovuttajasta peräisin olevat sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit siirretään hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille, kun ne ovat seropositiivisia CMV-DNA:lle.
Muut nimet:
  • sytomegalovirusspesifiset T-lymfosyytit
Lääke: Foscarnet
Foscarnet-valmistetta voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.
Lääke: Gansikloviiri
Gansikloviiria voidaan käyttää CMV-infektion hoitoon ennen ja jälkeen CMV-CTL-infuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän vastausprosentti
Aikaikkuna: CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin CMV-DNA tulee negatiiviseksi 30 päivässä.
CMV-CTL-infuusion päivästä 30 päivään infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
Elossa olevien potilaiden pituus 1 vuodessa.
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
100 päivän akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
elinsiirtopäivästä 100 päivään siirron jälkeen
1 vuoden kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
elinsiirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Liping Wan, M.D.，Ph.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMV-CTL-201609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia