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현역 SM의 자살 위기에 대한 TMS (TMS4SI)

2022년 9월 12일 업데이트: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

급성 자살 충동을 느끼는 군 복무자의 신속한 정신 안정 촉진에 있어 반복적인 경두개 자기 자극(TMS)의 유용성

이 연구의 목적은 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)의 사용이 자살 위기를 빠르게 감소시키고 지속적으로 약화시키는지 확인하는 것입니다. TMS는 전기 충격 요법(ECT) 및 약물 요법과 같은 현재 치료법보다 더 빠르고 덜 침습적이며 더 잘 견디고 부작용이 더 적은 자살 위기에 대한 치료법입니다. TMS의 지속적이고 지속적인 치료 효과를 확립하기 위해 6개월의 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 프로그래밍 수준 목표는 자살 위기에 처한 정신과 입원 환자와 자살 위험이 높은 다른 환자를 위한 효과적인 급성 치료를 시행함으로써 육군 STARRS 프로그램과 미국 참전용사를 위한 자살 예방법의 목표를 다루는 것입니다. 자살. 이는 ECT 및 약물 요법과 같은 현재 치료법보다 더 빠르고, 덜 침습적이며, 더 잘 견디고, 부작용이 적고 무력화되는 자살 위기에 대한 치료법을 제공하는 TMS를 ​​적용함으로써 달성됩니다. 이 제안의 수석 컨설턴트가 이끄는 최근 연구는 평균 연령이 47세인 VA 인구에서 TMS의 새로운 고용량 요법에 대한 내성과 효능을 입증했습니다. 제안된 연구의 목적은 TMS의 적용을 젊은 현역 군인(SM)으로 확대하여 중동 전쟁 참전 용사, 특히 민간인 젊은 성인 인구에 대한 효능을 입증하는 것입니다. . 제안된 연구에서 TMS 투여량은 현재 임상 작동 중인 장치와의 일관성을 제공하기 위해 상업적 표준 수준으로 재보정됩니다. 또한 TMS 치료 효과의 지속성 및 지속성을 확립하기 위해 제안된 연구에서 추적 조사가 6개월 동안 계속됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 현역 SM(성별, 민족, 성적 또는 종교적 성향에 관계없이)은 대부분의 정신과 진단 동반이환에 관계없이 활성 자살 성향이 있거나 자살 위험이 높은 아이젠하워 육군 의료 센터(EAMC) 입원 환자 정신과 서비스(IPS)에 입원했습니다. 제외 기준 참조). 여기에는 자살 경향에 대한 입원 환자 입원 및 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수가 3 이상인 외래 환자 SM이 포함됩니다.
  • 18~60세
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 직원들과 전투적입니다.
  • 혼수상태/긴장증.
  • 활동성 조증 또는 정신병으로 인한 무능력.
  • 간질, 다발성 경화증 또는 뇌혈관 사고.
  • 제거할 수 없는 머리의 금속(파편, 플레이트, 동맥류 코일/클립, 금속 문신 등)
  • 이식형 장치(페이스메이커, 자극기 등)
  • 정신 분열증 또는 경계선 성격.
  • 임신 양성 선별검사.
  • 이미 우울증 치료제로 TMS를 ​​받고 있습니다.
  • 비영어 읽기 및 말하기 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: TMS 활성

Neuronetics NeuroStar XPLOR 자기 자극기 - 활성;

현지화: 좌측 전전두엽 외측 신피질. 용량 전달: 120% 모터 임계값, 10Hz, 4초 훈련 기간, 30분 동안 10초 간격에서 그림 8 솔리드 코어 코일.

치료 용량: ~4k/세션, 12-15k/일, 총 펄스 36-45k. 세션: 총 9개; SOC(Standard of Care) 이상의 연속 3일 동안 3/일.
장치: Neuronetics NeuroStar XPLOR 자기 자극기 - 활성

현지화: 좌측 전전두엽 외측 신피질. 용량 전달: 120% 모터 임계값, 10Hz, 4초 훈련 기간, 30분 동안 10초 간격에서 그림 8 솔리드 코어 코일.

치료 용량: ~4k/세션, 12-15k/일, 총 펄스 36-45k. 세션: 총 9개; SOC 이상 연속 3일 동안 3/일.
SHAM_COMPARATOR: TMS 가짜

Neuronetics NeuroStar XPLOR 자기 자극기 - 가짜;

현지화: 좌측 전전두엽 외측 신피질. 가짜 배송: 그림 8의 솔리드 코어 코일이 블로킹 인서트를 통해 비활성 상태가 됩니다. 복용량: 제로 펄스. 세션: 총 9개; SOC 이상 연속 3일 동안 3/일.
장치: Neuronetics NeuroStar XPLOR 자기 자극기 - Sham
현지화: 좌측 전전두엽 외측 신피질. 가짜 배송: 그림 8의 솔리드 코어 코일이 블로킹 인서트를 통해 비활성 상태가 됩니다. 복용량: 제로 펄스. 세션: 총 9개; SOC 이상 연속 3일 동안 3/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자살 관념의 변화(급성)
기간: 활성 치료 과정을 변경합니다. 적극적인 치료 3일
자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI-T)는 현재의 자살 생각(SSI-C), 환자의 삶에서 최악의 시점에서의 자살 생각(SSI-W) 및 절망의 정도를 측정하는 19개 항목의 임상의가 관리하는 척도입니다. 저울은 잘 검증되었습니다. SSI-T 점수의 범위는 0-38이며 점수가 높을수록 자살 위험이 높음을 나타냅니다.
활성 치료 과정을 변경합니다. 적극적인 치료 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eisenhower Army Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1604023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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