TMS для суицидального кризиса в СМ активной службы (TMS4SI)
12 сентября 2022 г. обновлено: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center
Польза повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для обеспечения быстрой психической стабилизации у военнослужащих с острыми суицидальными наклонностями
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) быстрое уменьшение и устойчивое ослабление суицидального кризиса.
ТМС — это лечение суицидального кризиса, которое является более быстрым, менее инвазивным, лучше переносимым и с меньшим количеством побочных эффектов, чем современные методы лечения, такие как электросудорожная терапия (ЭСТ) и медикаментозная терапия.
Будет 6 месяцев наблюдения, чтобы установить продолжающийся и длительный терапевтический эффект ТМС.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования на программном уровне является достижение целей армейской программы STARRS и Закона о предотвращении самоубийств для ветеранов Америки путем внедрения эффективного неотложного лечения пациентов, поступивших в психиатрическую больницу в состоянии суицидального кризиса, а также других пациентов с высоким риском суицидального кризиса. самоубийство.
Это достигается за счет применения ТМС, которая обеспечивает более быстрое, менее инвазивное, лучше переносимое лечение суицидального кризиса, с меньшим количеством побочных эффектов и меньшей инвалидизацией, чем современные методы лечения, такие как ЭСТ и фармакологическая терапия.
Недавнее исследование, проведенное старшим консультантом этого предложения, продемонстрировало переносимость и эффективность нового высокодозового режима ТМС у популяции VA со средним возрастом 47 лет.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы распространить применение ТМС на более молодое население военнослужащих действительной службы (SM), чтобы продемонстрировать эффективность, в частности, для возвращающихся ветеранов ближневосточных войн, а также для гражданского молодого взрослого населения. .
Дозировка ТМС в предлагаемом исследовании повторно откалибрована до коммерческих стандартных уровней, чтобы обеспечить согласованность с устройствами, которые в настоящее время находятся в клинической эксплуатации.
Кроме того, последующее наблюдение в предлагаемом исследовании продолжается в течение 6 месяцев, чтобы установить постоянство и длительность терапевтического эффекта ТМС.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
120
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все военнослужащие СМ (независимо от пола, этнической принадлежности, сексуальной или религиозной ориентации), госпитализированные в Стационарную психиатрическую службу (IPS) Армейского медицинского центра Эйзенхауэра (EAMC) с активными суицидальными наклонностями или повышенным риском самоубийства, независимо от большинства сопутствующих психиатрических заболеваний. см. критерии исключения). Это включает в себя госпитализацию в связи с суицидальными наклонностями и амбулаторные СМ с баллом ≥3 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Возраст от 18 до 60 лет
- Умеет говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Боевой с персоналом.
- Коматозное состояние/кататония.
- Недееспособность вследствие активной мании или психоза.
- Эпилепсия, рассеянный склероз или нарушение мозгового кровообращения.
- Несъемный металл в голове (шрапнель, пластины, катушки/зажимы для аневризмы, металлические татуировки и т. д.)
- Имплантируемые устройства (кардиостимуляторы, стимуляторы и др.)
- Шизофреническая или пограничная личность.
- Положительный скрининг на беременность.
- Уже получаю ТМС в качестве лечения депрессии.
- Неанглийские предметы для чтения и разговорной речи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТМС активна
Магнитный стимулятор Neuronetics NeuroStar XPLOR - Активный; Локализация: левая префронтальная дорсолатеральная неокортекс. Доставка дозы: катушка с твердым сердечником, фигура 8, при 120% пороге двигателя, 10 Гц, продолжительность цикла 4 секунды, интервал 10 секунд в течение 30 минут. Лечебная доза: ~4 тыс./сеанс, 12-15 тыс./день, всего 36-45 тыс. импульсов. Сеансы: всего 9; 3 раза в день в течение 3 дней подряд сверх SOC (Стандарт лечения). |
Локализация: левая префронтальная дорсолатеральная неокортекс. Доставка дозы: катушка с твердым сердечником, фигура 8, при 120% пороге двигателя, 10 Гц, продолжительность цикла 4 секунды, интервал 10 секунд в течение 30 минут. Лечебная доза: ~4 тыс./сеанс, 12-15 тыс./день, всего 36-45 тыс. импульсов. Сеансы: всего 9; 3 раза в день в течение 3 дней подряд сверх SOC. |
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация ТМС
магнитный стимулятор Neuronetics NeuroStar XPLOR - Sham; Локализация: левая префронтальная дорсолатеральная неокортекс. Имитация доставки: Катушка с твердым сердечником, фигура 8, инертизирована с помощью блокирующей вставки. Доза: ноль импульсов. Сеансы: всего 9; 3 раза в день в течение 3 дней подряд сверх SOC. |
Локализация: левая префронтальная дорсолатеральная неокортекс.
Имитация доставки: Катушка с твердым сердечником, фигура 8, инертизирована с помощью блокирующей вставки.
Доза: ноль импульсов.
Сеансы: всего 9; 3 раза в день в течение 3 дней подряд сверх SOC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей (острый)
Временное ограничение: Изменение активного курса лечения, т.е. 3 дня активного лечения
|
Шкала суицидальных мыслей Бека (SSI-T) представляет собой шкалу из 19 пунктов, вводимую клиницистами, для измерения текущих суицидальных мыслей (SSI-C), суицидальных мыслей в худший момент жизни пациента (SSI-W) и степени безнадежности.
Шкала хорошо себя зарекомендовала.
Показатели SSI-T варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
|
Изменение активного курса лечения, т.е. 3 дня активного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
10 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
30 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1604023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .