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TMS per la crisi suicida in SM in servizio attivo (TMS4SI)

12 settembre 2022 aggiornato da: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Utilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) nella promozione di una rapida stabilizzazione psichiatrica nei membri del servizio militare con tendenze suicide

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce una rapida riduzione e un'attenuazione prolungata della crisi suicidaria. La TMS è un trattamento per la crisi suicidaria che è più rapido, meno invasivo, meglio tollerato e con meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali come la terapia elettroconvulsivante (ECT) e le terapie farmacologiche. Ci saranno 6 mesi di follow-up, al fine di stabilire l'effetto terapeutico continuo e duraturo della TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a livello programmatico dello studio è quello di affrontare gli obiettivi del programma Army STARRS e del Suicide Prevention for America's Veterans Act attraverso l'implementazione di un trattamento acuto efficace per i pazienti ricoverati psichiatricamente in crisi suicidarie e altri pazienti ad alto rischio per suicidio. Ciò si ottiene mediante l'applicazione della TMS, che fornisce un trattamento per la crisi suicidaria più rapido, meno invasivo, meglio tollerato e con meno effetti collaterali e meno inabilità rispetto ai trattamenti attuali come l'ECT ​​e le terapie farmacologiche. Un recente studio condotto dal consulente senior di questa proposta ha dimostrato tolleranza ed efficacia per un nuovo regime ad alte dosi di TMS in una popolazione VA con un'età media di 47 anni. L'obiettivo dello studio proposto è estendere l'applicazione del TMS a una popolazione più giovane di membri del servizio in servizio attivo (SM) al fine di dimostrare l'efficacia per i veterani di ritorno delle guerre in Medio Oriente, in particolare, nonché per la popolazione civile di giovani adulti . Il dosaggio di TMS nello studio proposto è ricalibrato a livelli commercialmente standard al fine di fornire coerenza con i dispositivi attualmente in uso clinico. Inoltre, il follow-up nello studio proposto continua per 6 mesi al fine di stabilire la persistenza e la durata dell'effetto terapeutico della TMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli SM in servizio attivo (indipendentemente da sesso, etnia, orientamento sessuale o religioso) che sono ricoverati presso l'Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) con tendenza suicidaria attiva o elevato rischio di suicidio indipendentemente dalla maggior parte delle comorbidità diagnostiche psichiatriche ( vedi criteri di esclusione). Ciò include i ricoveri ospedalieri per suicidalità e SM ambulatoriali con un punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥3.
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Combattivo con il personale.
  • Comatoso/catatonia.
  • Incapacità dovuta a mania attiva o psicosi.
  • Epilessia, sclerosi multipla o accidente cerebrovascolare.
  • Metallo non rimovibile nella testa (schegge; placche, bobine/clip per aneurismi; tatuaggi metallici ecc.)
  • Dispositivi impiantabili (pacemaker, stimolatori, ecc.)
  • Personalità schizofrenica o borderline.
  • Schermo positivo per la gravidanza.
  • Ricevo già TMS come trattamento per la depressione.
  • Materie di lettura e lingua diverse dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: TMS attivo

Neuronetics NeuroStar XPLOR stimolatore magnetico - Attivo;

Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Erogazione della dose: Bobina a nucleo solido Figura 8 al 120% della soglia del motore, 10 Hz, durata del treno di 4 secondi, intervallo di 10 secondi per 30 minuti.

Dose di trattamento: ~4k/sessione, 12-15k/giorno, 36-45k impulsi totali. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC (Standard of Care).
Dispositivo: Stimolatore magnetico Neuronetics NeuroStar XPLOR - Attivo

Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Erogazione della dose: Bobina a nucleo solido Figura 8 al 120% della soglia del motore, 10 Hz, durata del treno di 4 secondi, intervallo di 10 secondi per 30 minuti.

Dose di trattamento: ~4k/sessione, 12-15k/giorno, 36-45k impulsi totali. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC.
SHAM_COMPARATORE: Falsa TMS

Neuronetics NeuroStar XPLOR stimolatore magnetico - Sham;

Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Consegna fittizia: bobina a nucleo solido Figura 8 resa inerte tramite inserto di blocco. Dose: zero impulsi. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC.
Dispositivo: Neuronetics NeuroStar XPLOR stimolatore magnetico - Sham
Localizzazione: neocorteccia dorsolaterale prefrontale sinistra. Consegna fittizia: bobina a nucleo solido Figura 8 resa inerte tramite inserto di blocco. Dose: zero impulsi. Sessioni: 9 in totale; 3 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oltre SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ideazione suicidaria (acuta)
Lasso di tempo: Cambiamento nel corso del trattamento attivo, ad es. i 3 giorni di trattamento attivo
La Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) è una scala di 19 item amministrata dal medico che misura l'attuale ideazione suicidaria (SSI-C), l'ideazione suicidaria nel momento peggiore della vita del paziente (SSI-W) e il grado di disperazione. La scala è stata ben convalidata. I punteggi SSI-T vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di suicidio.
Cambiamento nel corso del trattamento attivo, ad es. i 3 giorni di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisenhower Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1604023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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