Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS dla Suicidal Crisis w SM Active Duty (TMS4SI)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Użyteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w promowaniu szybkiej stabilizacji psychicznej u żołnierzy wojskowych z ostrymi skłonnościami samobójczymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zapewnia szybką redukcję i trwałe złagodzenie kryzysu samobójczego. TMS to metoda leczenia kryzysu samobójczego, która jest szybsza, mniej inwazyjna, lepiej tolerowana i ma mniej skutków ubocznych niż obecne metody leczenia, takie jak terapia elektrowstrząsowa (ECT) i terapie lekowe. Nastąpi 6-miesięczna obserwacja w celu ustalenia trwającego i trwałego efektu terapeutycznego TMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem na poziomie programowym badania jest realizacja celów programu Army STARRS Program i ustawy Suicide Prevention for America's Veterans Act poprzez wdrożenie skutecznego leczenia doraźnego pacjentów psychiatrycznie przyjętych w kryzysie samobójczym, a także innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka samobójstwo. Osiąga się to poprzez zastosowanie TMS, która zapewnia leczenie kryzysów samobójczych, które jest szybsze, mniej inwazyjne, lepiej tolerowane, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i mniejszym ubezwłasnowolnieniem niż obecne metody leczenia, takie jak EW i terapie farmakologiczne. Niedawne badanie prowadzone przez starszego konsultanta tej propozycji wykazało tolerancję i skuteczność nowego schematu TMS z wysokimi dawkami w populacji VA o średnim wieku 47 lat. Celem proponowanego badania jest rozszerzenie zastosowania TMS na młodszą populację członków czynnej służby wojskowej (SM) w celu wykazania skuteczności w szczególności dla powracających weteranów wojen na Bliskim Wschodzie, a także cywilnej populacji młodych dorosłych . Dawkowanie TMS w proponowanym badaniu jest ponownie kalibrowane do poziomów standardowych w handlu, aby zapewnić spójność z urządzeniami będącymi obecnie w eksploatacji klinicznej. Ponadto obserwacja w proponowanym badaniu trwa 6 miesięcy w celu ustalenia utrzymywania się i trwałości efektu terapeutycznego TMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy SM w służbie czynnej (niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego, orientacji seksualnej lub religijnej), którzy zostali przyjęci do Centrum Medycznego Armii Eisenhowera (EAMC) z aktywnym samobójstwem lub podwyższonym ryzykiem samobójstwa, niezależnie od większości współistniejących chorób psychiatrycznych ( patrz kryteria wykluczenia). Obejmuje to hospitalizacje pacjentów z samobójstwem i ambulatoryjne SM z wynikiem ≥3 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Walczący z personelem.
  • Śpiączka/katatonia.
  • Niezdolność do pracy z powodu aktywnej manii lub psychozy.
  • Padaczka, stwardnienie rozsiane lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Nieusuwalny metal w głowie (szrapnel; płytki, cewki/klipsy tętniaka; metalowe tatuaże itp.)
  • Urządzenia wszczepialne (rozruszniki serca, stymulatory itp.)
  • Osobowość schizofreniczna lub borderline.
  • Pozytywny ekran dla ciąży.
  • Już otrzymuję TMS jako lek na depresję.
  • Przedmioty nieanglojęzyczne w zakresie czytania i mówienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktywny

Neuronetics Stymulator magnetyczny NeuroStar XPLOR - Aktywny;

Lokalizacja: lewa przedczołowa grzbietowo-boczna kora nowa. Dostarczanie dawki: Figura 8 cewka z rdzeniem stałym przy 120% progu motorycznym, 10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu, 10-sekundowa przerwa przez 30 minut.

Dawka lecznicza: ~4k/sesję, 12-15k/dzień, 36-45k impulsów ogółem. Sesje: łącznie 9; 3 dziennie przez 3 kolejne dni powyżej SOC (standard opieki).
Urządzenie: Neuronetics Stymulator magnetyczny NeuroStar XPLOR - Aktywny

Lokalizacja: lewa przedczołowa grzbietowo-boczna kora nowa. Dostarczanie dawki: Figura 8 cewka z rdzeniem stałym przy 120% progu motorycznym, 10 Hz, 4-sekundowy czas trwania pociągu, 10-sekundowa przerwa przez 30 minut.

Dawka lecznicza: ~4k/sesję, 12-15k/dzień, 36-45k impulsów ogółem. Sesje: łącznie 9; 3/dzień przez 3 kolejne dni powyżej SOC.
SHAM_COMPARATOR: Oszustwo TMS

Neuronetics Stymulator magnetyczny NeuroStar XPLOR - Sham;

Lokalizacja: lewa przedczołowa grzbietowo-boczna kora nowa. Dostarczanie pozorowane: cewka z litym rdzeniem z rysunku 8 jest unieruchomiona przez wkładkę blokującą. Dawka: zero impulsów. Sesje: łącznie 9; 3/dzień przez 3 kolejne dni powyżej SOC.
Urządzenie: Neuronetics Stymulator magnetyczny NeuroStar XPLOR - Sham
Lokalizacja: lewa przedczołowa grzbietowo-boczna kora nowa. Dostarczanie pozorowane: cewka z litym rdzeniem z rysunku 8 jest unieruchomiona przez wkładkę blokującą. Dawka: zero impulsów. Sesje: łącznie 9; 3/dzień przez 3 kolejne dni powyżej SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w myślach samobójczych (ostra)
Ramy czasowe: Zmiana aktywnego kursu leczenia, tj. 3 dni aktywnego leczenia
Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI-T) to 19-itemowa skala administrowana przez klinicystę, mierząca aktualne myśli samobójcze (SSI-C), myśli samobójcze w najgorszym momencie życia pacjenta (SSI-W) oraz stopień beznadziejności. Skala została dobrze zweryfikowana. Wyniki SSI-T wahają się od 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Zmiana aktywnego kursu leczenia, tj. 3 dni aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisenhower Army Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1604023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami